医疗器械现场指导原则范文(精选5篇)

时间：2022-05-16 11:55:02 来源：网友投稿

器械，汉语词汇。拼音：qì xiè释义：1.[apparatus;equipment]：工具。亦泛指用具2.[weapon]：武器，可以用来自我保护，也可以用来攻击别人，以下是为大家整理的关于医疗器械现场指导原则5篇 , 供大家参考选择。

医疗器械现场指导原则5篇

【篇1】医疗器械现场指导原则

《植入性医疗器械现场检查指导原则》考试试卷答案

部门：________ 姓名：________ 分数：_______

1、填空题（每空1分，共30分）

1、企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人，应当组织制定质量方针和质量目标。

2、直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

3、空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

4、洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。

5、设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。

6、企业应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。

7、生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

8、工位器具的要求：表面光洁、平整、易于清洗和消毒、无物质脱落；不同区域的工位器具严格区别和分开，有明显标识。

9、制定产品的检验规程的依据：强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

10、医疗器械洁净室（区）的监测的检查项目是：尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度，并保留检（监）测记录。

11、企业建立的销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

2、判断题（每题2分，共20分）

1、100级的洁净室（区）内不得设置地漏。（√）

2、洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。（√）

3、消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。（√）

4、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。（√）

5、企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。（√）

6、无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在100,000级洁净室（区）内。（×）

7、洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度低的方向开启。（×）

8、生产企业应建立与生产规模相适应的管理机构，质量手册中应包含组织架构图。（√）

9、厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。（√）

10、以非无菌状态提供而使用时需要无菌的产品，不需要由生产企业进行灭菌确认。（×）

三、选择题（不定项选择题，每题3分，共30分）

1、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（ABCD）。

A、组织验证、校准相关设施设备

B、组织医疗器械不良事件的收集与报告

C、负责医疗器械召回的管理

D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核

2、企业在采购前应当审核供货者的哪些合法资格并加盖供货者公章（ ABCD）。

A、营业执照

B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证

C、医疗器械注册证或者备案凭证

D、销售人员身份证复印件

3、企业负责人的职责（）

A、组织制定质量方针和质量目标

B、提供人力资源、基础设施和工作环境

C、组织实施管理评审

D、保证企业按照法律法规和规章的要求组织生产

4、企业应当对医疗器械进行定期检查，检查内容包括（ ABCD）。

A、检查并改善贮存与作业流程

B、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境

C、每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录

D、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查

5、医疗器械出库时，发现以下哪些情况不得出库。（ABCD ）。

A、医疗器械包装出现破损

B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符

C、医疗器械超过有效期

D、封口不牢、封条损坏等问题

6、年度管理评审一年至少（A）

A、1次 B、2次 C、3次 D、4次

7、医疗器械（C）文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。

A、说明书、包装标识 B、标签、包装标识

C、说明书、标签 D说明书、标签、包装标识

8、若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面接触，应在（B）洁净室（区）内进行。

A、不低于30万级 B、不低于10万级C、不低于万级D、10万级-30万级

9、高风险三类医疗器械生产质量管理规范检查工作由（B）承担。

A、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门B、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心C、市食品药品监督管理部门D、县食品药品监督管理部门

10、生产批号和灭菌批号的关系（C）。

A、一对一 B、一对多 C、多对一 D、多对多

四、简答题（共20分）

1、简要叙述现场检查时如何查看设计和开发输出资料？（20分）

答：查看设计和开发输出资料时，至少符合以下要求：

1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；

2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；

3.产品技术要求；

4.产品检验规程或指导书；

5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；

6.标识和可追溯性要求；

7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；

8.样机或样品；

9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。

【篇2】医疗器械现场指导原则

附件1

医疗器械生产质量管理规范

现场检查指导原则

章节

条款

内容

核查

机

构

和

人

员

1.1.1

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

质量手册：有组织机构图

企业负责人是医疗器械产品质量的主要负责人

*1.1.2

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

岗位职责:明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利

任职要求:

管理评审做了2次 2017 年1、12月月内审 2次 2017年7月 2018年6月

1.1.3

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。

任命书:

1.2.1

企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

任命书:

1.2.2

企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

质量手册

部分企业有单独的三级文件

1.2.3

企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

岗位职责

1.2.4

企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

程序文件

管理评审记录

*1.2.5

企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

任命书

1.3.1

企业负责人应当确定一名管理者代表。

查看管理者代表的任命文件。

任命书

*1.3.2

管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。

任命书

1.4.1

技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。

任职要求

1.5.1

应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。

查看相关人员的资格要求。

人员资质

*1.5.2

应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。

岗位职责

任职要求

人员任命

*1.6.1

从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。

应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。

岗位职责

任职要求

人员任命

培训记录

1.7.1

应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。

健康要求

健康档案

厂房与设施

2.1.1

厂房与设施应当符合产品的生产要求。

现场

2.1.2

生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

现场

*2.2.1

厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。

现场

2.2.2

生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。

现场环境要求，程序文件，三级文件

2.2.3

产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

现场环境要求，程序文件，三级文件

2.3.1

厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

现场环境要求，程序文件，三级文件

2.3.2

厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

现场环境要求，程序文件，三级文件

2.4.1

厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。

现场查看是否配备了相关设施。

防鼠防虫管理文件，现场设施

2.4.2

对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。

文件要求

2.5.1

生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。

现场

2.6.1

仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。

库房管理规定

2.6.2

仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。

现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。

标识和可追溯性控制程序

*2.7.1

应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。

现场，检验文件，技术要求，监视测量设备清单

设

备

*3.1.1

应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。

对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。

工艺流程图

设备sop

现场

3.2.1

生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。

查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。

设备验收，现场

3.2.2

生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

现场查看生产设备标识。

设备标识文件

3.2.3

应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。

设备维护保养sop

*3.3.1

应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。

监视测量设备操作sop

3.4.1

应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。

设备使用记录

设备校准计划

维护保养记录

3.5.1

应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。

查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。

现场

文

件

管

理

*4.1.1

应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。

相关程序

*11.2.1

应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。

查看企业建立的不良事件的监测制度，是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。查看相关记录，确认是否存在不良事件，并按规定要求实施。

相关程序

11.3.1

应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

查看数据分析的实施记录，是否按程序规定进行，是否应用了统计技术并保留了数据分析结果的记录。

相关程序

11.4.1

应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。

相关程序

11.4.2

应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

相关程序

*11.5.1

对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

相关程序

11.6.1

应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。

相关程序

11.7.1

应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

查看内部审核程序是否包括了上述内容。查看内审资料，实施内审的人员是否经过培训，内审的记录是否符合要求，针对内审发现的问题是否采取了纠正措施，是否有效。

相关程序

*11.8.1

应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

查看管理评审文件和记录，应包括管理评审计划、管理评审报告以及相关改进措施，管理评审报告中是否包括了对法规符合性的评价。是否在规定时间内进行了管理评审，是否提出了改进措施并落实具体职责和要求，是否按计划实施。

相关程序

注解：

本指导原则条款编号的编排方式为：X1。X2。X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。

其他章节编号规则相同。

七夕，只因有你，

　　总有一些人牵肠挂肚难以忘记，

　　总有一些日子温暖甜蜜最为珍惜

　　从春夏到秋冬，从陌生到熟悉，

　　虽不能时时联系，却总在特别的日子想起你，

　　七夕快乐，我的朋友。

　　七夕，只因有你，

　　因为有你，再苦生活也不觉得累，

　　再大的险阻也无所畏，

　　再大的波折也不担忧，

　　再痛的经历也会忘记，

　　因为有你，我就拥有了整个世界，

　　谢谢你出现在我的生命里。

　　七夕快乐，我的朋友。

　　七夕，只因有你，

　　相识，是最珍贵的缘分，

　　牵挂，是最真挚的心动，

　　思念，是最美丽的心情，

　　问候，是最动听的语言，

　　在这七夕到来之际，最美的祝福送给你，

　　七夕快乐，我的朋友。

　　七夕，只因有你，

　　雨点轻敲窗，风吹散了梦想，

　　唯有你的模样依旧在脑海里徜徉，

　　夜深人静时，你占满了心房，

　　舍半生轻狂，半世时光，

　　只为拥有一段和你相处的珍贵情缘，

　　七夕快乐，我的朋友。

　　七夕，只因有你，

　　虽然相距很远，但两颗心却紧紧相连

　　虽然不常见面，音容笑貌犹如眼前，

　　悄悄的挟一缕情丝，放飞在炎炎夏日

　　默默的拽一丝牵挂，悬挂在无垠宇宙

　　静静的捎一声问候，盛开在七夕佳节

　　七夕快乐，我的朋友。

　　七夕，只因有你，

　　祝福，是一种真实的心意，

　　是一种甘甜的快乐，

　　是一种浪漫的味道，

　　是一种温馨的记忆，

　　是一种美丽的幸福，

　　更是我们情谊永远不变的纽带，

　　七夕快乐，我的朋友。

　　七夕，只因有你，

　　爱是种体会，即使心碎也觉得甜蜜，

　　爱是种感受，即使痛苦也觉得幸福，

　　爱是种缘分，即使分离也觉得快乐，

　　七夕到了，最真诚的祝福送给你，

　　七夕快乐，我的朋友。

　　七夕，只因有你，

　　愿天下有情人终成眷属，

　　愿单身人士找到爱的方向，

　　愿情侣们找到幸福的天堂，

　　愿夫妻找到温暖的避风巷，

　　愿岁月抚平生活的忧伤，愿爱的花瓣轻舞飞扬，

【篇3】医疗器械现场指导原则

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则

附件2

医疗器械生产质量管理规范

无菌医疗器械现场检查指导原则

章节

条款

内容

机

构

和

人

员

1.1.1

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

*1.1.2

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

1.1.3

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。

1.2.1

企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

1.2.2

企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

1.2.3

企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

1.2.4

企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

*1.2.5

企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

1.3.1

企业负责人应当确定一名管理者代表。

查看管理者代表的任命文件。

*1.3.2

管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。

1.4.1

查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。

1.5.1

应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。

查看相关人员的资格要求。

*1.5.2

应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。

*1.6.1

从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。

1.7.1

凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。

查看培训计划和记录:是否能够证实对在洁净室（区）工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。

1.7.2

临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。

查看是否制定了相关文件，对临时进入洁净室的人员 (包括外来人员)进出洁净区的指导和监督作出了规定。

1.8.1

应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。

查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出规定。

1.8.2

人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。

现场观察人员进入洁净室（区）是否按照程序进行净化，并按规定正确穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。

1.8.3

裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。

查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。

1.9.1

应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。

查看人员健康要求的文件,是否对人员健康的要求作出规定，并建立人员健康档案。

1.9.2

直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。

1.10.1

应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

查看洁净和无菌工作服的管理规定;现场观察服装的符合性及人员穿戴的符合性。

1.10.2

洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。

查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。

厂房与设施

2.1.1

厂房与设施应当符合生产要求。

*2.2.1

厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。

2.2.2

生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。

2.2.3

产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

2.3.1

厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

2.3.2

厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

2.4.1

厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其它动物进入。

现场查看是否配备了相关设施。

2.4.2

对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。

2.5.1

生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。

2.6.1

仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。

2.6.2

仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。

现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。

*2.7.1

应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。

2.8.1

应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。

现场查看生产环境，应当整洁、无积水和杂草。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况。

2.8.2

行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。

*2.9.1

应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。

查看相关文件，是否明确了生产过程的洁净度级别；现场查看是否在相应级别洁净室（区）内进行生产，是否能避免生产中的污染。

2.9.2

空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

现场查看是否配备了指示压差的装置，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与室外大气的静压差是否符合要求。

2.9.3

必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

现场查看相同洁净级别的不同功能区域（操作间），污染程度高的区域应当与其相邻区域保持适当的压差梯度。

2.10.1

植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。

2.11.1

与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。

2.12.1

与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。

2.13.1

与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000级洁净室（区）内生产。

2.14.1

对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应当在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。

2.15.1

洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室（区）内。

2.16.1

洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。

现场查看洁净室（区）的人流、物流走向是否合理，是否能够避免交叉污染。

洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施。

2.17.1

洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的要求。

查看环境检测报告,是否符合选定级别的标准（YY0033）要求。

2.18.1

洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。

现场查看温湿度装置及记录，是否符合要求。

2.19.1

进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。

2.20.1

洁净室（区）内操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁处理和消毒。

2.21.1

生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其它动物进入的设施。

2.21.2

洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启，洁净室（区）的内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响。

2.21.3

100级的洁净室（区）内不得设置地漏。

2.21.4

在其它洁净室（区）内，水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌，同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。

2.22.1

洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。

现场查看工艺用气的净化处理装置及管路设置,工艺用气是否经过净化处理。

2.22.2

与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。

查看对与产品使用表面直接接触的气体对产品所造成的影响进行评价和验证的记录，是否根据评价和验证的结果规定了控制措施并实施。

2.23.1

洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。

查看验证记录，是否对现场工作人员数量上限进行验证，确认能够满足洁净控制要求。核实现场工作人员数量并查看相关记录，不应超过验证时所确认的现场工作人员数量上限。

设

备

*3.1.1

应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。

对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。

3.2.1

生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。

查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。

3.2.2

生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

现场查看生产设备标识。

3.2.3

应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。

*3.3.1

应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。

3.4.1

应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。

3.5.1

应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。

查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。

3.6.1

生产设备、工艺装备和工位器具应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。

3.7.1

洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认。

查看洁净室（区）空气净化系统的确认和再确认记录。

3.7.2

若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

如果洁净室（区）空气净化系统不连续使用，应当经过验证明确洁净室（区）空气净化系统重新启用的要求，并查看每次启用空气净化系统前的操作记录是否符合控制要求。

如果未进行验证，在停机后再次开始生产前应当对洁净室（区）的环境参数进行检测，确认达到相关标准要求。

*3.8.1

应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当经过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。

对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应当使用符合《中国药典》要求的注射用水；若用于末道清洗应当使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其它方法产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应当使用符合《中国药典》要求的纯化水。

3.9.1

应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。

现场查看工艺用水的储罐和输送管道应当用不锈钢或其它无毒材料制成，应当定期清洗、消毒并进行记录。

3.10.1

与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理、消毒或灭菌。

文

件

管理

*4.1.1

应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其它文件。

4.1.2

质量手册应当对质量管理体系作出规定。

查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。

4.1.3

程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。

*4.1.4

技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

4.2.1

应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。

4.2.2

文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。

4.2.3

文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。

查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。

4.2.4

分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。

到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识。

4.3.1

应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。

保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。

4.4.1

应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处理要求等。

4.4.2

记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。

4.4.3

记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。

4.4.4

记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

4.4.5

记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。

设

计开发

5.1.1

应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：

1.设计和开发的各个阶段的划分；
2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；
3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；
4.风险管理要求。

5.2.1

应当按照策划实施设计和开发，当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。

5.3.1

设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其它要求。

5.3.2

应当对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持相关记录。

*5.4.1

设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。

查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：

1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；

2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；

3.产品技术要求；

4.产品检验规程或指导书；

5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；

6.标识和可追溯性要求；

7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；

8.样机或样品；

9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。

5.4.2

设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。

5.5.1

查看相关文件，至少符合以下要求：

1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；

2.设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序；

3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产；

4.应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。

5.6.1

应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。

查看相关文件和记录，至少符合以下要求：

1.应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审；

2.应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记录。

5.7.1

应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

查看相关文件和记录，至少符合以下要求：

1.应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入的要求；

2.应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录；

3.若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。

5.8.1

应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

查看相关文件和记录，至少符合以下要求：

1.应当在适宜阶段进行设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求；

2.设计和开发确认活动应当在产品交付和实施之前进行；

3.应当保持设计和开发确认记录，包括临床评价或临床试验的记录，保持确认结果和任何必要措施的记录。

5.9.1

确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。

查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验应当符合法规要求，并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和（或）材料。

5.10.1

应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。

5.10.2

必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

查看设计和开发更改的评审记录，至少符合以下要求：

1.应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响；

2.设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定；

设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册（备案），以满足法规的要求。

*5.10.3

5.11.1

应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

查看风险管理文件和记录，至少符合以下要求：

1.风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程；

2.应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据；

3.应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。

5.12.1

生产企业灭菌的，应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。

5.13.1

如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法。

采

购

*6.1.1

应当建立采购控制程序。

采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。

*6.1.2

应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

6.2.1

应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。

查看对采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制方式和程度能够满足产品要求。

6.3.1

应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。

是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。

6.3.2

应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。

*6.4.1

应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

6.5.1

采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。

从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求，确认是否符合本条要求。

6.5.2

应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。

*6.5.3

采购记录应当满足可追溯要求。

6.6.1

应当对采购物品进行检验或验证，需要进行生物学评价的材料，采购物品应当与经生物学评价的材料相同。

查看采购物品的检验或验证记录，需要进行生物学评价的材料，是否符合要求。

6.7.1

对来源于动物的原、辅材料应当满足产品质量控制要求。

查看来源于动物的原、辅材料的采购资料，是否对去除病毒进行控制。

动物源性医疗器械的病毒控制参见ISO22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》。

6.8.1

无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。

查看企业对所用的初包装材料进行选择和/或确认的资料；
最终灭菌医疗器械的包装要求参见GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》。

6.8.2

应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。

查看采购文件是否确定了所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平；查看进货检验记录，是否符合文件要求。

生

产

管

理

*7.1.1

应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

*7.2.1

应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。

7.3.1

在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。

7.4.1

应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。

7.5.1

应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

7.5.2

生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或确认。

*7.6.1

每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

7.6.2

生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

7.7.1

应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

*7.8.1

应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

查看是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识，是否符合文件规定。

*7.9.1

应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

*7.10.1

产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

7.11.1

现场查看产品防护程序是否符合规范要求；现场查看并抽查相关记录，确认产品防护符合要求。

7.12.1

生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建立其工作环境条件的要求并形成文件，以进行有效控制。

7.13.1

应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并保留记录。

查看洁净室（区）工艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管理文件应当包含下列内容： 1.设备清洁规定；2.工装模具清洁规定；3.工位器具清洁规定； 4.物料清洁规定；5.操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定； 6.清洁工具的清洁及存放规定；7.洁净室（区）空气消毒规定；8.消毒剂选择、使用的管理规定。

现场查看洁净室（区）内的清洁卫生工具，是否使用无脱落物、易清洗、易消毒，是否按用途分类使用，不同洁净室（区）的清洁工具不得跨区使用。

7.13.2

所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。

查看相关文件，是否对消毒剂或消毒方法作出规定,应包括消毒剂品种、使用时间、频次、更换周期等内容，应保留相关的记录。

应当对所选择的消毒方法、选用的消毒剂进行效果评价或验证；所用的消毒剂或消毒方法不应当对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。

现场查看所使用的消毒剂是否符合文件规定，是否按期进行更换。

7.13.3

消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。

7.14.1

生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净室（区）内经过模具成型后不需清洁处理的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污染。

查看验证报告，所使用的润滑剂、冷却剂、清洗剂等不会对产品造成污染，或有相应措施消除污染的影响。

7.15.1

应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应当能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。

查看工位器具的管理文件，是否符合要求。

现场查看工位器具是否满足产品防护要求，表面是否光洁、平整、易于清洗和消毒、无物质脱落；是否能够避免产品在存放和搬运中被污染和损坏；工位器具是否按区域存放，不同区域的工位器具是否严格区别和分开，有明显标识。

7.16.1

进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理。

查看进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件的净化程序及其设施，净化程序和设施是否能有效去除生产过程中的物品，包括原料和零配件等的污染物。

*7.16.2

对于需清洁处理的无菌医疗器械的零配件，末道清洁处理应当在相应级别的洁净室（区）内进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。

现场查看末道清洁处理是否在相应级别的洁净室（区）内进行，所用的处理介质是否能满足产品的质量要求。

7.17.1

应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并作好清场记录。

是否根据生产工艺制定清场的管理规定及记录。

现场查看上次生产遗留物的处理是否符合规定。

7.18.1

应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录。

查看是否建立了批号管理文件，是否明确了原材料批、生产批、灭菌批、中间品批等批号的编写方法，规定生产批和灭菌批组批方法，是否明确了生产批号和灭菌批号的关系，生产批的划分是否符合企业相关文件的规定。是否明确了每批应形成的记录。

7.19.1

应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的要求。

查看企业提供的对所选用的灭菌方法或无菌加工技术进行分析、论证的文件，评价是否适宜于所生产的无菌医疗器械。分析能够包括从文献资料中寻找，相同产品不同方法灭菌后的对比，其它同类产品生产企业的灭菌方法，国家已有具体规定的（如国家标准技术要求的条款）等，还应包括材料对选定灭菌方法的适宜性。

7.20.1

应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件。

查看灭菌过程确认的程序文件，是否符合要求。

*7.20.2

灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。

在初次对产品进行灭菌前，是否对灭菌过程进行确认。在产品、灭菌设备、工艺参数等发生变化时是否对灭菌过程进行再确认。

灭菌过程或无菌加工过程的确认是否符合相关标准的规定，如GB18278～GB18280《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求》，记录或报告是否经过评审和批准。

若采用无菌加工技术保证产品无菌，是否按有关标准规定，如YY/T0567《医疗产品的无菌加工》进行了过程模拟试验。

是否保持了灭菌过程确认的记录。

经过灭菌确认，确定初包装及产品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。

7.21.1

应当制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应当可追溯到产品的每一生产批。

查看灭菌过程控制文件，这些文件应包括：灭菌工艺文件；灭菌设备操作规程；灭菌设备的维护、保养规定；适用时应包括环氧乙烷进货及存放控制；灭菌过程的确认和再确认。

现场查看灭菌设备的过程参数和相关记录，是否符合经确认的灭菌工艺，灭菌设备是否有自动监测及记录装置，灭菌过程和参数记录是否完整、齐全，有可追溯性。

*7.22.1

对直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的零配件应当至少能追溯到产品生产所用的原材料、灭菌设备和生产环境。

查看标识和生产批记录。

7.23.1

应当根据对产品质量影响的程度规定各种无菌医疗器械产品和材料的贮存条件，贮存场所应当具有相应的环境监控设施，应当控制和记录贮存条件，贮存条件应当在标签或使用说明书中注明。

质量控制

8.1.1

应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求。

查看质量控制程序，是否对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等作出规定。

8.1.2

应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。

查看质量控制程序，是否对检验仪器、设备的使用和校准作出规定。

8.2.1

应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。

查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识。

8.2.2

应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准。

8.2.3

当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。

查看设备使用、维护记录，当检验仪器设备不符合要求的情况，是否对以往检测的结果进行了评价，并保存相关记录。

8.2.4

对用于检验的计算机软件，应当进行确认。

*8.3.1

应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。

8.3.2

*8.4.1

每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。

8.4.2

检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书等。

*8.5.1

应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。

查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和放行批准的要求。应当规定有权放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。

8.5.2

放行的产品应当附有合格证明。

8.6.1

应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

*8.7.1

应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。

现场查看是否具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测条件，是否配备了相应的设备和检测人员（如：超净工作台、恒温培养箱、生化培养箱、压力蒸汽灭菌器、薄膜过滤设备、生物安全柜等）。

8.8.1

应当对工艺用水进行监控和定期检测，并保持监控记录和检测报告。

查看是否有工艺用水管理规定，工艺用水检测项目和检测要求是否符合相应级别的水质要求，是否规定了取样点和检测的频次等内容。

现场查看生化实验室是否有用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行制备，是否标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息。

查看工艺用水监控记录、检测报告是否符合文件的规定要求。

8.9.1

应当按照医疗器械相关行业标准要求对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保存检（监）测记录。

查看洁净室（区）的监测记录,检查项目和检测周期是否符合YY0033标准要求。

现场查看使用的培养基是否符合GB/T16294- 中规定的要求。

现场查看是否配备了尘埃粒子计数器、风速仪（或风量罩）、温湿度计、压差计等设备，是否经过检定或校准，是否在有效期内。

现场查看压差、温湿度等是否符合文件规定要求。

8.10.1

应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件,明确中间品的存储环境要求和存放时间。

查看是否有产品的初始污染菌和微粒污染控制水平的文件规定，文件中是否明确了中间品的存储环境要求和存放时间。

8.10.2

按文件要求定期检测并保持相关记录。

查看初始污染菌和微粒污染检测记录，是否符合文件规定要求。

8.10.3

应当定期对检测记录进行汇总和趋势分析。

8.11.1

应根据产品留样目的确定留样数量和留样方式（按生产批或灭菌批等留样），制定留样管理办法。

查看是否制定了留样管理办法，并确保每个生产批或灭菌批均应留样（文件中是否根据留样的目的明确了留样的数量、留样方式、观察方法、观察频次等内容）。

现场查看是否有留样室（或留样区），留样室（或留样区）的环境是否满足产品质量特性的要求，是否配备了满足产品质量要求的环境监测设备，是否有记录。

8.11.2

应当作好留样观察或检验记录。

查看留样台账、留样观察或检验记录是否符合文件规定要求。

销

售

和售后

服

务

*9.1.1

应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。

9.1.2

销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

9.2.1

直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。

9.2.2

发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。

9.3.1

应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。

9.3.2

应当规定售后服务要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。

9.4.1

需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。

9.4.2

由使用单位或其它企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。

9.5.1

应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。

查看程序文件是否对上述活动的实施作出了规定，并对顾客反馈信息进行了跟踪和分析。

不

合

格

品

控

制

10.1.1

应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。

*10.2.1

应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处理措施。

现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定，抽查不合格品处理记录，是否按文件的规定进行评审。

10.3.1

在产品销售后发现产品不合格时，应及时采取相应措施，如召回、销毁等措施。现场查看在产品销售后发现不合格时的处理措施，是否召回和销毁等。

10.4.1

不合格品能够返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。

查看返工控制文件，是否对能够返工的不合格品作出规定；抽查返工活动记录，确认是否符合返工控制文件的要求。

10.4.2

不能返工的，应当建立相关处理制度。

不良事件监测

、

分

析

和

改

进

11.1.1

应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。

查看有关职责权限的文件，确定是否对上述活动作出了规定。

*11.2.1

应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。

11.3.1

应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

查看数据分析的实施记录，是否按程序规定进行，是否应用了统计技术并保留了数据分析结果的记录。

11.4.1

应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。

11.4.2

应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

*11.5.1

对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

11.6.1

应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。

11.7.1

*11.8.1

应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

注解：

1.本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。

其它章节编号规则相同。

2.每一章节的检查指导原则由前后两部分组成，每章的前半部分是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定的检查指导，每章的后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录无菌医疗器械》所规定条款制定的检查指导。

【篇4】医疗器械现场指导原则

医疗器械指导原则－有效性、安全性

医疗器械指导原则可分为：医疗器械软件注册技术审查指导原则、医疗器械临床评价技术指导原则、医疗器械产品注册技术审查指导原则。

指导原则包括：适用范围、注册申报资料要求、审查要点、注册单元划分、临床评价要求、说明书要求等内容。

指导原则的使用：指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据。如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

一医疗器械软件注册技术审查指导原则。

医疗器械软件注册技术审查指导原则见附件1。

二医疗器械临床评价技术指导原则。

医疗器械临床评价技术指导原则见附件2。

三医疗器械产品注册技术审查指导原则。

由于医疗器械产品的不同，其产品注册技术审查指导原则内容也有相应的不同，但总体格式相同。

总体格式：

审查指导原则

1.适用范围

2.注册申报资料要求

2.1综述资料

2.2主要原料研究资料

2.3主要生产工艺及反应体系的研究资料

2.4分析性能评估资料

2.5参考区间确定资料

2.6稳定性研究资料

2.7临床评价资料

2.8产品风险分析资料

2.9产品技术要求

2.10产品注册检验报告

2.11产品说明书

3.审查关注点

3.1产品名称的要求

3.2器械产品组成

3.3反应机理或工作机理

3.4产品主要性能指标及计算方法

3.5产品适用的相关标准

3.6产品说明书和标签样稿

4.名词解释

5.参考文献

医疗器械指导原则的安全性和有效性体现在编写这些指导原则的要求中，安全性是医疗器械指导原则最基本的核心体现，有效性是医疗器械价值的体现。

1.基本要求

1.1医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。

1.2医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。

1.3医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。

1.4医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。

1.5如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。

2.内容要求

医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：

2.1产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。

2.2产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。

2.3对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。

2.4对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。

3.性能指标。

3.1产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。

3.2产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。

3.3产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。

4.检验方法。

4.1检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

4.2对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。

5.对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。

6.医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。

综合以上得出医疗器械指导原则的有效性和安全性有法律法规作基本保障，根据医疗器械类别及性能进行评估，在安全性的基础上再追求有效性。即以综合性的指导原则来作为性能指标，来客观评定安全性指标、有效性指标以及其他相关指标。

医疗器械软件注册技术审查指导原则见附件1。

医疗器械临床评价技术指导原则见附件2。

【篇5】医疗器械现场指导原则

广东省医疗器械说明书和标签编写规范

医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

本规范基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的有关要求，对医疗器械说明书、标签编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。其目的是为企业编写广东省二类医疗器械说明书、标签提供原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。

申请人应根据产品特点、临床预期用途及医疗器械相应国标行标编写说明书，以便关注者获取准确信息。其中体外诊断试剂的说明书应根据国家总局发布的《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》(2014年第17号)进行编写。

一、医疗器械说明书格式及填写说明

　　****（产品通用名称）说明书（备案样稿）

　　【1.产品名称】

应符合《医疗器械通用名称命名规则》并与申请表一致。

【2.型号、规格】

应与申请表一致。

【3.结构及组成】

应与申请表一致。

例如：

病人监护仪由主机、电池及附件组成。附件包括心电电缆和导联线、脉搏血氧探头和延长电缆、体温探头、血压袖套及导气管。

【4.适用范围】

应与申请表一致。

【5.产品性能】

应不超出产品技术要求中“性能指标”的描述。

注: 对产品中的参数和功能使用进行详细的描述，指导客户进行操作，但其宣称的指标和功能，必须在产品技术要求“性能指标”的范围内。

【6.禁忌】

应至少包含临床评价资料/比对的同类产品的禁忌。有注册指导原则的产品还应包含注册指导原则中禁忌的要求。

【7.注意事项、警示以及提示的内容】

一般应包括：

（一）产品使用的对象；

应包括产品使用者和/或适用人群。

例如：

a) 病人监护仪只能由拥有合格专业资格的医疗人员操作;

b) 本病人监护仪同一时间只供单病人使用。
　　（二）潜在的安全危害及使用限制；

例如：

请不要混用不同类型和品牌的电极。混用电极可能导致较大的基线漂移或导致除颤后基线恢复时间加长，禁止使用相异金属电极，否则会引起高极化电压。

（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；

（四）必要的监测、评估、控制手段；
　　（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法。

例如：

一次性使用子宫输卵管造影导管经环氧乙烷灭菌，自灭菌之日起，使用期限三年，过期请勿使用；该产品为灭菌包装，如有破损，请勿使用；产品仅供一次性使用，使用前应仔细阅读使用说明书。
　（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；

例如：

与内窥镜摄像系统连接使用的所有医用电气设备必须符

合GB9706.1-2007标准要求，并且整个系统应符GB9706.15

-2008标准要求。对可能存在组合的其他设备应符合下表的质量要求，使用过程应避免内窥镜及其附件与人体接触部分的表面温度超过41℃的情况，否则应有警告提示。使用者应正确选用内窥镜及其附件避免超温，对可能存在的组合医用电子设备应由专业医师操作。

可能联合使用的设备的质量要求：

（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；

例如：

切勿将本系统与高频电刀、高频治疗设备或除颤器等电子设备同时使用。否则可能对产品性能产生影响或对病人产生电击。
　　（八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；

例如：

外科手套提示用户“本产品内含乳胶，可能引起过敏”。
　　（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；

（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

如无，可缺省。

（十一）应包括与国家标准、行业标准及医疗器械产品注册技术审查指导原则中有关的警示性内容。如GB9706系列标准、YY0505标准等。

例如：

本产品符合YY0505标准电磁兼容有关要求；用户应根据提供的电磁兼容信息进行安装和使用；便携式和移动式射频通信设备可能影响本产品的性能，使用时避免强电磁干扰，如靠近手机、微波炉等。

【8.安装和使用说明或者图示】

临床操作方法应与临床评价资料的描述一致，可参考同品种产品。

由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法。如果推荐多种消毒方法，应分别详细注明。

【9.产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法】

应与注册申报资料中“五、研究资料”中“（五）产品有效期和包装研究”的研究结果一致。

重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法应与注册申报资料中“五、研究资料”中“（四）灭菌/消毒工艺研究”的研究结果一致。

【10.生产日期，使用期限或者失效日期】

应与注册申报资料中“五、研究资料”中“（五）产品有效期和包装研究”的研究结果一致。

【11.配置清单】

包括配件、附属品、损耗品更换周期、更换方法的说明以及最小销售单元的清单等。损耗品更换周期应与注册申报资料中“五、研究资料”中“（五）产品有效期和包装研究”的研究结果一致。

注明配件规格、型号及来源。建议以表格形式提供：

【12.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】

例如：

【13.其他应当标注的内容】

应包括医疗器械国家标准、行业标准中对相关产品说明书的特殊要求。

　　【14.医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】

首次申请时空缺。

【15. 注册人/生产企业名称】

注册人/生产企业为同一企业时合并注明注册人/生产企业的企业名称，注册人/生产企业不是同一企业时应分别注明。

委托生产的还应当标注受托企业的名称。

【16.注册人/生产企业住所】

注册人/生产企业为同一企业时合并注明注册人/生产企业的企业住所，注册人/生产企业不是同一企业时应分别注明。

委托生产的还应当标注受托企业的住所。

【17.生产许可证编号】

注册申请时未取得生产许可证的可空缺。

委托生产的还应当标注受托企业的生产许可证编号。

【18.生产地址】

委托生产的还应当标注受托企业的生产地址。

有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

【19.注册人/生产企业联系方式】

注册人/生产企业为同一企业时合并注明注册人/生产企业的企业联系方式，注册人/生产企业不是同一企业时应分别注明。

委托生产的还应当标注受托企业的联系方式。

【20.售后服务单位】

不是注册人承担售后服务工作时，在注册申报资料中应提供相应的服务委托证明资料。

【21.说明书编制或者修订日期】

申请时空缺，编制日期按注册证批准日期，修订日期按修订批准日期。

注1：注册申请人提供的说明书备案稿中以上项目如对于某些产品不适用,说明书中可以缺省，不应变更项目顺序。以上项目是法规的最低要求，企业可根据实际情况增加项目，但应符合相关法规要求。

注2：以上备案样稿的顺序仅为方便审核，注册申请人在实际排版、印刷说明书过程中可以调整顺序，但应确保产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。

注3：符号及识别颜色应当在说明书中描述。

注4：医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。

本规范附录1和附录2分别列举了定制式固定义齿和电子血压计的说明书为例供企业参考，但不完全涵盖该类产品在说明书中编制的所有内容，企业应根据产品实际情况和相关标准要求进行编制。

二、医疗器械标签格式及填写说明

****（产品通用名称）标签（备案样稿）

　　【1.产品名称】

应与说明书相应描述一致。

　　【2.型号、规格】

应与说明书相应描述一致。

【3.生产日期，使用期限或者失效日期】

应与说明书相应描述一致。

【4.电源连接条件、输入功率】

对应产品技术要求中电器环境试验的要求。

【5.根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容】

【6.必要的警示、注意事项】

【7．特殊储存、操作条件或者说明】

使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明

带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

　　【8.医疗器械注册证编号】

应与说明书相应描述一致。

【9.注册人/生产企业名称】

应与说明书相应描述一致。

【10.注册人/生产企业住所】

应与说明书相应描述一致。

【11.生产许可证编号】

应与说明书相应描述一致。

【12.生产地址】

应与说明书相应描述一致。

【13.注册人/生产企业联系方式】

应与说明书相应描述一致。

医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。企业应确认“其他内容”已在说明书中阐明。

医疗器械标签应符合强制性国家标准、行业标准中有关的警示性标识要求。如GB9706标准中的6.1 v）如果过早地拆开设备或设备部件的包装会造成安全方面危险，则在包装上应做出相应标记。设备或附件的无菌包装应有无菌标志；6.1 l）对B型、 BF 型和 CF 型应用部分，按防电击程度分类标示应用部分类型的符号等。

三、医疗器械说明书、标签不应包含的内容

（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
　（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；

（三）说明治愈率或者有效率的；
　（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
　（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
　（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
　　（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；
　　（八）法律、法规规定禁止的其他内容；

（九）与产品无关的说明；

（十）对产品适用范围、预期用途夸大性的解释说明。

附录1

定制式固定义齿说明书

【1.产品名称】

定制式固定义齿

【2.型号、规格】

钴铬合金烤瓷冠、桥；金铂合金烤瓷冠、桥；氧化锆全瓷冠、桥。

【3.结构及组成】

烤瓷冠、桥采用普通金属烤瓷或贵金属烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。

氧化锆全瓷桥、冠由瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。

【4.适用范围】

用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

【5.产品性能】

1．设计单

固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。

2. 材料

2.1制作固定义齿的原材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证书或备案件的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料等。固定义齿所用金属、瓷块的熔点应大于烤瓷粉的熔点,并能与烤瓷粉相匹配。

2.2 固定义齿所用金属的维氏硬度范围应符合下列规定：

a) 贵金属应在100HV10～400HV10范围内；

b) 普通金属应在200HV10～550HV10范围内。

3. 颜色和色泽调和性

固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符,无明显的色泽差异。

4. 固定义齿的表面质量

固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度Ra 应≤0.025μm。固位体、连接体表面应光滑、有光泽、无气泡、无裂纹,外部应无气孔、无夹杂。

5. 固定义齿结构

根据口腔临床石膏模型或口腔临床数据制作符合患者牙型的修复体，将模型基牙包裹，修复体同厚薄区域内，厚薄应均匀；修复体与基牙应密合，修复体无洞孔，应无金属瘤。

6. 金瓷结合性能

固定义齿的金瓷结合强度应不小于25MPa。

7．耐急冷急热性

固定义齿的瓷质部分在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。

8. 金属内部质量

固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：

a) 贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；

b)非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。

9. 孔隙度

固定义齿的瓷质部分，按照YY 0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

10. 基本要求

10.1固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。

10.2 固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。

10.3固定义齿的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。

10.4固定义齿在模型上应有良好的密合度。在固定义齿边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。

11．耐腐蚀性能

金属义齿应有良好的耐腐蚀性能，应不低于YY/T 0149-2006中（沸水试验法）b级。

【6.禁忌】

1．癫痫病、精神病、昏迷、意识不清、生活不能自理、有夜磨牙习惯者和青少年恒牙尚未发育完全等禁用；

2．牙髓腔宽大，牙齿颗数缺失过多者禁用；

3．缺牙间隙过小或牙距过低，造成义齿强度不足，不能获得足够的固位形和抗力形者禁用；

4．患者严重深覆牙合、咬合紧而无法矫正者禁用；

5．牙周病较严重，牙槽嵴明显收缩，基牙固形过差、基牙松动或牙龈、牙根部有病理改变者禁用；

6．对齿科材料过敏及对义齿异物感明显又无法克服者禁用；

7．不良咬颌习惯者，不能正确应用义齿者禁用。

【7.注意事项、警示以及提示的内容】

1．本产品仅供有资质的牙医对患者进行装戴。装戴前，必须对病牙进行彻底的处理；

2．医生为病人选择义齿材料时应避开患者有过敏反应的材料；

3．本产品使用前应进行消毒，否则禁止使用；

4．初戴义齿，常有异物感和不适感，严重者还有恶心或呕吐现象，一般数日内可以逐渐自行消失。若出现疼痛持续不退，应及时与医生联系；

5．初戴义齿，常有发音不清楚、咀嚼不便等，经过耐心练习，一般1～2周后便能适应和克服。若戴一段时间后仍有发音障碍，应考虑义齿本身的问题，及时与医生联系；

6．初戴义齿，一般不宜吃硬食，也不可咬切食物；

7．初戴义齿，如造成局部粘膜压痛、糜烂及破溃情况，应立即到医院复诊；

8．应注意口腔卫生，饭后和睡前应将修复体清洗干净；

9．在咀嚼食物时，应避免咬过硬的食物，以免使义齿受力不均，而导致崩瓷。切勿用牙齿撬拉瓶盖，防止对牙齿造成不必要的损伤；

10．使用本产品过程中，如发现口腔异样、牙齿有不适感觉或裂纹、气孔时，应到医院诊查，以免造成意外的病痛；

11．使用本产品过程中，如遇特殊情况被击碎或折断，应立即停止使用，请医生诊断，以免不慎将破碎部分吞咽或误入气管，造成不良后果；

12．每半年到1年，最好复诊1次，查看义齿上是否附有垢物，如有应在医生指导下及时清除；

13．患者从备牙到戴牙时间最长不宜超过45天。
【8.安装和使用说明或者图示】

本产品仅供有资质的牙医对患者进行装戴。

1．戴义齿前要检查有无毛刺、裂纹、颜色、形态是否满意；

2．试戴时，应按就位道方向进行，检查边缘贴密情况，前后邻牙接触情况；

3．试戴时，如有就位困难情况，切不可强行戴入，以免造成疼痛和摘取时的困难，并防止义齿损坏。可在有阻碍处或义齿与邻牙接触处以红蓝咬合纸进行检查，找出障碍点，予以调磨，直至完全顺利就位；

4．如义齿的内冠较紧，可稍加调磨使之放松，调磨时不可过快过热，以免造崩瓷或产生裂纹；

5．戴牙：试带义齿，调整咬颌关系，消除早接触点，然后隔湿粘固。复杂的义齿可以临时粘固，待患者试用三个月无不适应后再永久粘固。

【9.产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法】

1．应注意口腔卫生，饭后和睡前应将义齿清洗干净；

2．包装后的义齿应贮存在相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内；

3．运输过程应使用防污染、防潮的包装，注意避免与硬物发生碰撞，搬运中避免剧烈挤压、受力和震动等。

【10.生产日期，使用期限或者失效日期】

定制式固定义齿生产日期见标签，使用期限为1年。

【11.配置清单】

【12.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】

【14.医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】

首次申请时空缺。

【15. 注册人/生产企业名称】

【16.注册人/生产企业住所】

【17.生产许可证编号】

【18.生产地址】

【19.注册人/生产企业联系方式】

【20.售后服务单位】

【21.说明书编制或者修订日期】

附录2

电子血压计说明书

【1.产品名称】

电子血压计

【2.型号、规格】

HC-5600

【3.结构及组成】

电子血压计由主机、袖带及适配器组成。

【4.适用范围】

该电子血压计以示波法测量成人的舒张压、收缩压和脉率，其数值供诊断参考。

【5.产品性能】

部分性能指标参考如下:

1. 血压计测量范围及显示分辨率

1.1血压测量范围应为0.0kPa～37.3kPa(0mmHg～280mmHg)，显示分辨率应为0.133kPa/(1mmHg)。

1.2脉率测量范围应为40次/分～180次/分，显示分辨率应为1次/分。

2.血压计测量误差

2.1压力传感器准确性

在量程中的任何测量点上，臂带内压力测量的最大误差应是±0.4kPa(±3mmHg)。

2.2 脉率测量误差

脉率测量误差应在±5%以内。

3.重复性

血压计在静态连续低压状态下测量，在刻度范围内每一点重复测量的读数之间，相差应不大于0.533kPa（4mmHg）。

4.显示功能

4.1血压计的液晶显示器上应能显示收缩压、舒张压和脉率，并有相应的单位形式显示；

4.2液晶显示器显示过程中不应有缺笔划的现象；

5.自动归零功能

血压计每次开机后应能自动归零一次。

6.测量错误提示功能

血压计在未能正确测量血压或脉率时应有相应的错误提示显示。

7. 压力自控气阀

7.1漏气

阀门关闭，在初始压力分别为33.33kPa(250mmHg)、20kPa(150mmHg)和6.67 kPa(50mmHg)状态下，一个容积不超过80cm3容器内的最大压降，在10s内应不超过0.133 kPa(1mmHg)。

7.2气阀/袖带放气率

当气阀处于压力自控位置（使用配套的袖带）时，从33.33kPa(250mmHg)降到6.67kPa(50mmHg)的降压速度应不低于0.267kPa/s(2mmHg/s)。

8.泄气

在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从34.67kPa(260mmHg) 降到2kPa(15mmHg)的时间不应超过10s。

9.低电压提示功能

当血压计的电源电压为最低工作电压时，血压计应有低电压提示标记。

10. 记忆功能

血压计应具有记录测量结果的功能。

11.系统漏气

血压计整个系统的漏气造成压力下降的速率不应大于0.133 kPa/s(1mmHg/s)。

12.充气源

充气源应能在10s内提供足够的空气使得200cm3的容器内的压力达到40 kPa(300mmHg)。

13. 带气囊的袖带

13.1尺寸

袖带气囊的中位线长度应为（22.5±1.0）cm，宽度应为（12.3±1.0）cm。

13.2耐压力

袖带、气囊以及整个管路应能承受的内部压力等于袖带所预期使用的最大压力。

13.3袖带接口/结构

在经过1000次开合循环和10000次40kPa(300mmHg)压力循环后，袖带和气囊的闭合和密封性仍应完好到足以满足本标准的其他要求。

14.寿命

血压计经过至少10000次满量程循环以后，仍应满足标准中的要求。满量程循环是指压力从2.67 kPa(20mmHg)或更低升高到最大压力值，再降到2.67 kPa(20mmHg)或更低。

15. 安全要求

应符合GB 9706.1-2007标准的要求。

16.电磁兼容性

应符合YY 0505-2012的要求。

17.环境试验要求

血压计的环境试验应符合GB/T14710-2009中气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组及表2的规定。运输试验应符合GB/T 14710-2009中第4章的规定，电源电压适应能力试验应符合GB/T 14710-2009中第5章的规定。

【6.禁忌】

不可对患有镰状细胞疾病的患者以及测量血压的肢体存在皮肤损伤的病人测量无创血压（NIBP）。

【7.注意事项、警示以及提示的内容】

1．本产品对病人诊断只起辅助作用，请医生结合临床表现和症状做出诊断；

2．请勿饭后1小时以内，剧烈运动、淋浴之后或在吸烟、饮酒、喝咖啡和红茶之后立即进行测量；

3．本产品应在湿度为25%～93%，温度为5℃～40℃环境下使用，湿度为25%～95%，温度为-20℃～55℃下储存，否则产品可能无法达到声称的性能;

4．本产品不适用于新生儿；

5．不要在有静脉输液或插管的肢体上安放袖带，因为在袖带充气期间，当输液减慢或堵塞时，可能导致导管周围的组织损伤；袖带压力过大或充气时间过长导致用户感觉不适，会引起使用者手臂红肿或血液循坏不畅，请及时关机，将袖带脱下；

6．当有心律失常出现时，测量可能会不准确；

7．请务必使用与血压计配套的袖带，如使用非厂家提供的袖带，有可能引起测量错误或产品故障；

8．本产品所测得的血压值和听诊法的测量值等价，其误差符合YY 0667—2008规定的要求；

9．本设备不可与高频电刀、除颤器联合使用；

10．长时间多次测量，可能导致安放袖带的肢体远端缺血，麻痹等。长时间测量时，应检查肢体远端皮肤颜色、温度和神经反应。如果出现异常，应立即停止测量；

11．为避免环境污染，仪器、附件请勿随意丢弃，请按当地环保要求进行处理；

12．如果作为可燃物进行处置，则有可能因电池爆炸引起火灾；

13．本产品符合YY0505标准电磁兼容有关要求；用户应根据提供的电磁兼容信息进行安装和使用；便携式和移动式射频通信设备可能影响本产品的性能，使用时避免强电磁干扰，如靠近手机、微波炉等；本产品不应与其他设备接近或叠放使用，如果必须接近或叠放使用，则应观察验证在其使用的配置下能正常运行；使用规定外的附件和电缆可能导致本产品发射的增加或抗扰度的降低；相关指南和声明内容详见附件。

【8.安装和使用说明或者图示】

1．产品使用前的检查：产品放置在包装盒内，初次使用前，请打开包装盒，并确认所有配物品均已齐全；

2．使用血压计前，请先将本血压计专用的电源适配器连接或装入随附的电池；

3．测量步骤：

1）袖带安装：

①绑卷袖带：展开袖带，并将袖带端头穿过金属扣，使附有魔术贴的一侧朝外；

1 将袖带围在手臂上，使蓝色标记位于手掌一侧；

2调节袖带位置，使蓝色标记处于手臂内侧中心部位，且袖

带下边缘距离肘关节1cm～2cm；

3拉紧袖带外侧的末端，确保袖带舒适地卷在手臂上，不要

太紧，能放进一根手指为宜，然后将末端跟魔术贴固定起来；

⑤将手臂置于台面或类似物品上面，使袖带中心处于心脏平齐的高度。

2）测量血压：

1选择用户：按下主机上的用户按键，切换选择用户1或用

户2；

2袖带与心脏保持同一水平高度；

3按下开始键，袖带自动加压，屏幕显示上升加压数值，身

体保持平静，不要说话，不要移动身体和手臂；注意加压值超过280mmHg觉得加压异常，想停止测量时，请按“电源”键；

3）测量结束：选定用户后，测量结束后，血压计自动排气并显示测量结果。测量完成后，长按（2s或2s以上）开关机按键，关闭设备。

注意: 以下不正确的测量姿势，可能会导致测量的不准确：

①弯腰（身体前倾）；②盘腿而坐；③坐在沙发或因桌子低

矮而造成身体弯曲（因为产生腹压或手臂的位置低于心脏而使血压升高）；

注：上述安装及使用步骤如有必要可附图示说明。

4．血压测量过程，发生错误时，将显示下面的错误代码：

5．本产品使用过程常见的故障及处理方法如下：

【9.产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法】

1．主机及显示屏的痕迹，可用柔软的布或纸巾擦拭；

2．清洁主机可使用最常用的医院清洁液和非腐蚀性洗涤剂，但注意其中很多清洁剂在使用前必须稀释，请遵照清洁剂制造商的指示使用；

3．主机的外壳应保持不受尘土的污染，可用无绒软布或用清洁剂浸润的海绵进行擦拭。在清洁时注意不要把液体倒在仪器上，要确保仪器内部不得进入任何液体。擦拭时要特别小心，确保不能有水进入；

4．袖带可以使用蘸有75％乙醇、70％异丙醇、舒安美®活性氧消毒灭菌剂（C/D 级）的湿布擦拭进行消毒。

5．请将主机及袖带存放于阴凉干燥处；

6．轻拿轻放，避免主机受到碰撞或强烈冲击；

7．为保证测量数据的准确性，血压测量的校准应每年进行一次。

【10.生产日期，使用期限或者失效日期】

产品生产日期见标签，使用期限为5年。

【11.配置清单】

【12.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】

【13.其他应当标注的内容】

【14.医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】

首次申请时空缺。

【15. 注册人/生产企业名称】

【16.注册人/生产企业住所】

【17.生产许可证编号】

【18.生产地址】

【19.注册人/生产企业联系方式】

【20.售后服务单位】

【21.说明书编制或者修订日期】

附件

广东省医疗器械说明书和标签编写规范

编制说明

一、规范编写的目的

本规范编写的目的是为广东省医疗器械生产企业编写说明书和标签提供原则性的指导，同时，也为技术审评审批部门对说明书和标签的审查及监管部门对上市后产品的市场监管提供参考。

二、规范编写的依据

（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

（三）《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）

（四）国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件

（五）其他现行的国家标准、行业标准

本规范的起草正文部分主要依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号），附录中定制式固定义齿和电子血压计说明书是收集了具有代表性生产企业的说明书和征求相关企业、专家意见后形成初稿。在召开了两次专题研讨会中，与会专家从检测、临床等方面对《广东省医疗器械说明书和标签编写规范》进行了充分讨论。在此基础上，修改后的内容经过专家和企业邮件确认，形成最终的规范。

三、规范中部分具体内容的编写考虑

（一）由于医疗器械产品专业跨度大、技术原理繁杂、临床预期用途各异，产品的说明书内容不尽相同，本规范难以考虑所有产品的说明书和标签的特殊要求，故正文部分以《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）为主要依据规定了说明书和标签的基本内容和格式，并考虑在附录中选用有源产品中的电子血压计及无源产品中的定制式固定义齿的说明书为范例进一步对本规范进行说明及供企业参考，但因产品存在差异性，未能完全涵盖该产品在说明书中编制的所有内容，企业应根据产品实际情况和相关标准要求进行编制。

（二）本规范中的“禁忌”未采用《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）中“禁忌症”的用法，主要参考了药品说明书和其他相关医疗器械产品注册审查指导原则中的用法。

四、规范编写人员

本规范的编写成员由广东省食品药品监督管理局医疗器械产品注册技术审评和行政审批人员、广东省医疗器械质量监督检验所人员组成，以充分利用各方面的信息和资源，综合考虑说明书和标签各个方面的内容，尽量保证说明书和标签正确、全面、实用。

另外，编写过程中得到了有源、无源生产企业代表、检测和临床专家的支持，在此表示感谢。

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