指导，汉语词语，读音为zhǐdǎo，意思是指示教导、指点引导；指导学生实习，也指体育运动的教练员。出自《汉纪·宣帝纪一》， 以下是为大家整理的关于医疗器械软件注册技术审查指导原则2篇 , 供大家参考选择。
医疗器械软件注册技术审查指导原则2篇
第1篇: 医疗器械软件注册技术审查指导原则
附件
医疗器械临床评价技术指导原则一、 编制目的
医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、 临床
经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范 围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价 及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。
二、 法规依据
（一） 《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第650号）；
（二） 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总 局令第4号）；
（三） 医疗器械临床试验质量管理相关规定。
三、 适用范围
本指导原则适用于第二类、 第三类医疗器械注册申报时的临 床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评 价工作。如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布， 则相
应产品临床评价工作应遵循有关要求。
四、 基本原则
临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相 应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、 有利的 和不利的数据均应纳入分析。 临床评价的深度和广度、 需要的数 据类型和数据量应与产品的设计特征、 关键技术、适用范围和风 险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。
临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与 人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环 境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进 行确认。
注册申请人通过临床评价应得出以下结论： 在正常使用条件 下，产品可达到预期性能； 与预期受益相比较， 产品的风险可接 受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。
五、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》 产品的临床
评价要求
对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》 （以下简称
《目录》）产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与 《目录》
所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的 《目录》中
医疗器械的对比说明。具体需提交的临床评价资料要求如下：
（一） 提交申报产品相关信息与 《目录》所述内容的对比资 料；
（二） 提交申报产品与 《目录》中已获准境内注册医疗器械 的对比说明，对比说明应当包括 《申报产品与目录中已获准境内
注册医疗器械对比表》（见附1）和相应支持性资料。
提交的上述资料应能证明申报产品与 《目录》所述的产品具
有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则 应按照本指导原则其他要求开展相应工作。
六、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进
行分析评价要求
（一）同品种医疗器械
1•同品种医疗器械定义
同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、 结构组成、制
造材料（有源类产品为与人体接触部分的制造材料） 、生产工艺、
性能要求、安全性评价、符合的国家 /行业标准、预期用途等方 面基本等同的已获准境内注册的产品。
申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性 产生不利影响，可视为基本等同。
2•同品种医疗器械的判定
注册申请人通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得
的数据进行分析评价， 证明医疗器械安全、 有效的，需首先将申 报产品与一个或多个同品种医疗器械进行对比， 证明二者之间基 本等同。
与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于
附2列举的项目，对比内容包括定性和定量数据、验证和确认结
果，应详述二者的相同性和差异性，对差异性是否对产品的安全 有效性产生不利影响，应通过申报产品自身的数据进行验证和 /或
确认，如申报产品的非临床研究数据、 临床文献数据、临床经验
数据、针对差异性在中国境内开展的临床试验的数据。 相应数据
的收集和分析评价应符合本部分第 （三）、（四）项及相应附件要
求。临床试验应符合临床试验质量管理规范相关要求。
注册申请人应以列表形式提供对比信息（格式见附 3）。若
存在不适用的项目，应说明不适用的理由。
（二） 评价路径
具体评价路径见附4。
（三） 同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据的收
集
临床试验或临床使用获得的数据 （以下简称临床数据） 可来
自中国境内和/或境外公开发表的科学文献和合法获得的相应数 据，包括临床文献数据、 临床经验数据。注册申请人可依据产品 的具体情形选择合适的数据来源和收集方法。
1•临床文献数据的收集
临床文献数据的收集应保证查准、 查全文献。文献检索和筛
选要素见附5。在文献检索开展前，需制定文献检索和筛选方案
（内容及格式见附 6）。在文献检索和筛选完成后，需编制文献
检索和筛选报告（内容及格式见附 7）。临床文献的检索和筛选
应具有可重复性。文献检索和筛选人员应当具有相应的专业知识 和实践经验。
2•临床经验数据的收集
临床经验数据收集应包括对已完成的临床研究、不良事件、
与临床风险相关的纠正措施等数据的收集。
（1） 已完成的临床研究数据收集
按照临床研究的设计类型，可分为前瞻性研究、回顾性研究、 随机对照研究、非随机对照研究、单组研究、病例报告等。
注册申请人需收集并提供伦理委员会意见（如适用） 、临床
研究方案和临床研究报告。
（2） 不良事件数据收集
注册申请人应收集包括注册申请人建立的投诉和不良事件 资料库，以及各国监管机构发布的不良事件资料库中相应不良事 件数据，如国家食品药品监督管理总局发布的 《医疗器械不良事
件信息通报》、《医疗器械警戒快讯》，美国食品药品管理局申请 人与用户机构设备使用数据库（ MAUDE），英国医疗器械警报
（MDA ）等。
注册申请人需提供同品种医疗器械投诉及不良事件数量、 投
诉及不良事件的原因归类、各类别原因的投诉及不良事件数量、 投诉及不良事件是否与产品有关等信息。 对于严重不良事件，应
以列表的形式提供事件描述、原因分析、处理方式等具体信息。
对于申报产品还需提供产品在各国上市时间、累积销售量、 严重不良事件处理结果等具体信息。
（3）与临床风险相关的纠正措施数据收集
注册申请人应收集并提供同品种医疗器械与临床风险相关 的纠正措施（如召回、公告、警告等）的具体信息、采取的风险 控制措施等信息。
（四）同品种医疗器械临床数据分析评价
1.数据的质量评价
注册申请人应将纳入分析的数据按照公认的临床证据水平 评价标准（如牛津循证医学中心制定的临床证据水平评价标准等） 进行分级。对于不适于进行产品有效性评价的部分临床数据， 如
适用，可用于产品安全性评价。
2•数据集的建立
根据数据类型、数据质量的不同，可将收集的临床数据归纳 成多个数据集。注册申请人亦可根据不同的评价目的分别建立数 据集，如某些产品的临床性能和 /或安全性存在人种差异，为评 价中国人群使用该产品的安全性和 /或有效性，可建立中国人群 的数据集。
3•数据的统计分析
需选择合适的数据分析方法对不同的数据集进行统计分析。 多
个研究结果组成的数据集的分析方法包括定性分析和定量分析。
4•数据评价
综合不同数据集的分析结果， 评价申报产品是否在正常使用 条件下，产品可达到预期性能； 与预期受益相比较， 产品的风险 是否可接受。
（五）临床评价报告
临床评价完成后需撰写临床评价报告（格式见附 8），在注
册申请时作为临床评价资料提交。
七、临床试验相关要求
对于在中国境内进行临床试验的医疗器械， 其临床试验应在
取得资质的临床试验机构内， 按照医疗器械临床试验质量管理规 范的要求开展。注册申请人在注册申报时， 应当提交临床试验方 案和临床试验报告。
对于在境外进行临床试验的进口医疗器械， 如其临床试验符
合中国相关法规、注册技术指导原则中相应技术要求， 如样本量、 对照组选择、评价指标及评价原则、疗效评价指标等要求，注册 申请人在注册申报时，可提交在境外上市时提交给境外医疗器械 主管部门的临床试验资料。 资料至少应包括伦理委员会意见、 临
床试验方案和临床试验报告， 申请人还需提交论证产品临床性能 和/或安全性是否存在人种差异的相关支持性资料。
对于列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》 中
的医疗器械应当在中国境内进行临床试验。
附：1.申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表
2•申报产品与同品种医疗器械的对比项目
3•申报产品与同品种医疗器械对比表的格式
4•通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数
据进行分析评价路径
5.文献检索和筛选要求
6•文献检索和筛选方案
7•文献检索和筛选报告
8•通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数
据进行的分析评价报告
申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械 对比表产品制造 材料或与 人体接触 部分的制 造材料 性能要求 灭菌/消毒 方式
适用范围 使用方法
注：对比项目可根据实际情况予以增加。
附2
申报产品与同品种医疗器械的对比项目(无源医疗器械)
第2篇: 医疗器械软件注册技术审查指导原则
医疗器械指导原则 －有效性、安全性医疗器械指导原则可分为：医疗器械软件注册技术审查指导原则、医疗器械临床评价技术指导原则、医疗器械产品注册技术审查指导原则。
指导原则包括：适用范围、注册申报资料要求、审查要点、注册单元划分、临床评价要求、说明书要求等内容。
指导原则的使用：指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据。如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
一 医疗器械软件注册技术审查指导原则。
医疗器械软件注册技术审查指导原则见附件1。
二 医疗器械临床评价技术指导原则。
医疗器械临床评价技术指导原则见附件2。
三 医疗器械产品注册技术审查指导原则。
由于医疗器械产品的不同，其产品注册技术审查指导原则内容也有相应的不同，但总体格式相同。
总体格式：
审查指导原则
1.适用范围
2.注册申报资料要求
2.1综述资料
2.2主要原料研究资料
2.3主要生产工艺及反应体系的研究资料
2.4分析性能评估资料
2.5参考区间确定资料
2.6稳定性研究资料
2.7临床评价资料
2.8产品风险分析资料
2.9产品技术要求
2.10产品注册检验报告
2.11产品说明书
3.审查关注点
3.1产品名称的要求
3.2器械产品组成
3.3反应机理或工作机理
3.4产品主要性能指标及计算方法
3.5产品适用的相关标准
3.6产品说明书和标签样稿
4.名词解释
5.参考文献
医疗器械指导原则的安全性和有效性体现在编写这些指导原则的要求中，安全性是医疗器械指导原则最基本的核心体现，有效性是医疗器械价值的体现。
1.基本要求
1.1医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
1.2医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。
1.3医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。
1.4医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。
1.5如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。
2.内容要求
医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：
2.1产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。
2.2产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。
2.3对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。
2.4对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
3.性能指标。
3.1产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。
3.2产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。
3.3产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。
4.检验方法。
4.1检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。
4.2对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。
5.对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。
6.医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。
综合以上得出医疗器械指导原则的有效性和安全性有法律法规作基本保障，根据医疗器械类别及性能进行评估，在安全性的基础上再追求有效性。即以综合性的指导原则来作为性能指标，来客观评定安全性指标、有效性指标以及其他相关指标。
医疗器械软件注册技术审查指导原则见附件1。
医疗器械临床评价技术指导原则见附件2。