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重庆市市级部门行政权力、责任事项目录表（市食品药品监管局）
序号 审批部门 项目名称 子项 审批类别 设立依据 共同审批部门 追责情形 追责依据 备注 1 市食品药品监管 医疗机构制剂注册、调剂使用审批 1.医疗机构制剂注册 行政许可
《药品管理法》第二十五条：“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。”
《药品管理法实施条例》（国务院令第 360 号）第二十三条：“医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。”第四十七条：“医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。”
一、违反《行政许可法》等法律、法规、规章的追责情形
1.违规设定行政许可；2.对符合法定条件的行政许可未予受理、不在办公场所公示、未履行法定告知义务、不一次性告知申请人必须补正的全部内容、未依法说明不受理或不予许可的理由、应当听证而未听证等违反行政许可程序的情形；3.办理许可或实行监督检查索取或收受他人财物或者谋取其他利益；4.违规准予许可或超越法定权限作出许可决定、违规不予许可或不在法定期限内作出许可决定、未经法定的专家评审或技术评估等程序作出许可决定；5.擅自收费或者不按法定项目和标准收费。6.对不符合法定条件的单位颁发资质证书的；7.不履行监督管理职责，或者发现违法行为不予查处的。
二、违反《公务员法》、《行政监察法》、《行政机关公务员处分条例》、《事业单位工作人员处分暂行规定》等的追责情形。
一、《行政许可法》及专项法律法规规章追责依据
1.《行政许可法》第七十一条至七十七条。
2、《药品管理法》第九十四条第二项：“药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的；”第九十五条：“ 药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收入的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。”第九十六条 ：“药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。”第九十七条：“ 药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药
序号 审批部门 项目名称 子项 审批类别 设立依据 共同审批部门 追责情形 追责依据 备注 1 市食品药品监管局 医疗机构制剂注册、调剂使用审批 2.医疗机构制剂调剂使用审批 行政许可
《药品管理法》第二十五条：“特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。”
《药品管理法实施条例》（国务院令第 360 号）第二十四条：“发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。”
品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”第九十八条 ：“药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。第九十九条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。”
3. 《药品管理法实施条例》第七十二条 ：“药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分”
二、《公务员法》、《行政监察法》、《行政机关公务员处分条例》、《事业单位工作人员处分暂行规定》等法律、法规、规章：涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任。中 国共产党各级党组织和党员违反行政许可法有关规定的，适用《中国共产党纪律处分条 例》、《关于实行党政领导干部问责的暂行规定》等有关党内法规。
序号 审批部门 项目名称 子项 审批类别 设立依据 共同审批部门 追责情形 追责依据 备注 2 市食品药品监管局 执业药师注册
行政许可
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412 号）第 355 项：执业药师注册；实施机关：省级人民政府食品药品监管部门。
人事部国家药品监督管理局关于修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》的通知（人发〔1999〕34 号）附件 2 第十一条：“执业药师资格实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为注册机构、人事部及各省、自治区、直辖市人事（职改）部门对执业药师注册工作有监督、检查的责任。”
国家药品监督管理局关于修订印发《执业药师注册管理暂行办法》的通知（国药管人字〔2000〕156 号）第二条：“执业药师实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。”
《关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见》（食药监人函〔2008〕1号）：“关于取得内地《执业药师资格证书》的香港、澳门永久性居民执业注册事项的通知（国食药监人〔2009〕439号）:一、请各省（区、市）食品药品监管部门从 2009 年 10 月 1 日起，受理已取得内地《执业药师资格证书》的香港、澳门永久性居民提交的执业药师注册申请，并按照《关于修订印发执业药师注册管理暂行办法的通知》（国药管人〔2000〕156 号）等相关规定办理。”
一、违反《行政许可法》等法律、法规、规章的追责情形
1.违规设定行政许可；2.对符合法定条件的行政许可未予受理、不在办公场所公示、未履行法定告知义务、不一次性告知申请人必须补正的全部内容、未依法说明不受理或不予许可的理由、应当听证而未听证等违反行政许可程序的情形；3.办理许可或实行监督检查索取或收受他人财物或者谋取其他利益；4.违规准予许可或超越法定权限作出许可决定、违规不予许可或不在法定期限内作出许可决定、未经法定的专家评审或技术评估等程序作出许可决定；5.擅自收费或者不按法定项目和标准收费。6.对不符合法定条件的单位颁发资质证书的；7.不履行监督管理职责，或者发现违法行为不予查处的。
二、违反《公务员法》、《行政监察法》、《行政机关公务员处分条例》、《事业单位工作人员处分暂行规定》等的追责情形。
一、《行政许可法》及专项法律法规规章追责依据
1.《行政许可法》第七十一条至七十七条。
2.《执业药师注册管理暂行办法》第二十二条：“ 执业药师注册机构的工作人员，在注册工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，由其所在单位依据有关规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
二、《公务员法》、《行政监察法》、《行政机关公务员处分条例》、《事业单位工作人员处分暂行规定》等法律、法规、规章：涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任。中国共产党各级党组织和党员违反行政许可法有关规定的，适用《中国共产党纪律处分条例》、《关于实行党政领导干部问责的暂行规定》等有关党内法规。
序号 审批部门 项目名称 子项 审批类别 设立依据 共同审批部门 追责情形 追责依据 备注 3 市食品药品监管局 药品经营批发许可
行政许可
《药品管理法》第十四条：“开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给
《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。”
《药品管理法实施条例》（国务院令第 360 号）第十一条：“开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起 30 个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起 30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。”
一、违反《行政许可法》等法律、法规、规章的追责情形
1.违规设定行政许可；2.对符合法定条件的行政许可未予受理、不在办公场所公示、未履行法定告知义务、不一次性告知申请人必须补正的全部内容、未依法说明不受理或不予许可的理由、应当听证而未听证等违反行政许可程序的情形；3.办理许可或实行监督检查索取或收受他人财物或者谋取其他利益；4.违规准予许可或超越法定权限作出许可决定、违规不予许可或不在法定期限内作出许可决定、未经法定的专家评审或技术评估等程序作出许可决定；5.擅自收费或者不按法定项目和标准收费。6.对不符合法定条件的单位颁发资质证书的；7.不履行监督管理职责，或者发现违法行为不予查处的。
二、违反《公务员法》、《行政监察法》、《行政机关公务员处分条例》、《事业单位工作人员处分暂行规定》等的追责情形。
一、《行政许可法》及专项法律法规规章追责依据
1. 《行政许可法》第七十一条至七十七条。
2. 《药品管理法》第九十四条：
“ 药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的； ” 第九十五条：
“ 药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收入的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。
” 第九十六条
：
“ 药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。
” 第九十七条：
“
药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
” 第九十八条
：
“ 药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。第九十九条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
”
3. 《药品管理法实施条例》第七十二条
：
“ 药品监督管...
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