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XXX 公司内部文件 未经许可 严禁拷贝
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X XXX 有限公司
文件编号 版
本 制（修）订单位 QP-QAD-01 B0 品保部 发行日期 修订日期 受控状态 2016.09.01 2017.05.05 文件受控 核准 审核 制（修）订
文件管理程序
文件修订记录 版本 修订日期 修订内容 修订单位 修订人 BO 2017.5.5 体系版本转换 2015 版 品保部
1.0 目的：
对本公司所有与质量、环境管理体系有关的文件与资料进行控制，确保各部门能适时得到与使用文件的有效版本。
2.0 范围：
适用于与质量、环境管理体系有关的管制文件与资料，含技术文件、外部提供资料均适用之。
3.0 定义：
3.1 本程序所包括之品质/环境管理系统各阶管制编号文件如下：
3.1.1 一阶文件：管理手册（ISO-9001 品质手册、ISO-14001 环境手册）。
3.1.2 二阶文件：程序文件（依 ISO-9001 品质手册、ISO-14001 环境手册内所订定的各项程序）。
3.1.3 三阶文件：作业标准﹑检验标准、技术标准及管理办法等，凡在各单位作业上使用资料文件均属之。
3.1.4 四阶文件：表单记录（检验记录﹑试验报告及各类图表、表单等）。
3.1.5 外来文件：包括来自顾客的文件(程序文件﹑包装规范﹑图纸﹑作业规范和标准﹑交付计划 )﹑来自标准化组织的文件(国家和国际的抽样标准以及过程和质量体系标准)和相关法律法规等。
3.2 管制性文件：由文管中心所管制之文件，必须依规定发行并随时保持最新版次。
4.0 权责：
4.1 文管中心：负责所有品质/环境文件与资料的保存﹑分发﹑回收﹑归档与销毁。
4.2 相关部门：负责文件与资料之执行保管。各类文件的制订﹑审查﹑核准﹑分发及管制，各单位依《文件权责表》(附件一)规划之权责区分执行。
5.0 程序：
5.1 文件控制流程图：(附件二) 5.2 文件架构：
5.3 文件编码：本公司的文件一律按下列编码方式编码 (除图面、技术文件外)。
5.3.1 管理手册编码方式。
QEM-XX：管理手册 XX：依质量/环境管理手册纲要定义之序列号码标示，由00-99。
公司内 QMS 与 EMS 管理手册合编，编号为 QEM-01 公司内 HSF 管理手册编号为 HM-01
5.3.2 程序文件编码方式。
5.3.3 作业标准编码方式
5.3.4 四阶表单编码方式。
5.3.5 外部文件编码方式
5.3.6 本公司部门代码如下：财务部：FIN；行政部 ADM；品保部：QAD；业务部：SLS；工程部：ENG；制造部：MFG；仓储部：WAR，资材部：CAM。
5.3.7 文件阶层代码：
QM 一阶文件
QP 代表质量二阶文件；EP 代表环境二级文件；HP 代表 HP 二级文件。
WI 三阶文件
FR 四阶文件
OUT 外来文件。
5.4 文件的标识：
5.4.1 文件分“受控”和“非受控”两种状态。“受控”本封面盖有“文件发行”章，“非受控文件”经部门主管批准后发放，在封面上不做任何标识。
5.4.2 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目地而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
5.5 文件版别规定。
5.5.1 文件版本以 A0 为最新版，修改一次改版为 A1，至 A4 转为由 B0 版本开始，以此类推。如有重大修改（体系增删，条款增删等）直接由 A 版升级为 B 版。
5.6 文件的编写。
5.6.1 本公司各体系之管理手册和程序文件以及政策、目标由管理代表组织编写。
5.6.2 工程部负责编写技术文件， 包括作业标准﹑技术图纸﹑工程文件等。
5.6.3 品保部负责编写检验标准，包括检验标准、QC 工程图等。
5.6.4 其它各阶文件由各相关部门负责编写。
5.6.5 流程图符号规定：
5.6.5.1
表示作业的开始；
5.6.5.2
表示作业的过程；
5.6.5.3
表示作业中的判定、检查、核准；
5.6.5.4
表示作业中引用的表单、文档；
5.6.5.5
表示作业的结束；
5.6.5.6
表示作业的行进方向。
5.7 文件的审批文件的审批按照《文件权责表》(附件一)执行。
5.8 文件发行 5.8.1 为使文件是充份与适宜的，文件发布前得到批准。
5.8.2 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发。
8.8.3 品质/环境方针目标规定的发放范围是公司全体员工；管理手册﹑程序文件、作业标准、四阶表单发放各相关部门。
5.8.4 发行文件必须由文管中心在文件封面盖上“文件发行章”（含日期）及各部门专用章， 以证明其有效性，各单位不得自行复印文件。
5.8.5 公司相关文件如需送客户，不准备回收时，则盖上“参考文件”章。
5.8.6 文管中心在文件发行前应及时登录于《文件及图纸归档记录表》《文件及图纸发放记录表》。
5.8.7 文件使用和保管部门应妥善保管文件以确保文件保持清晰，易于识别和检索。
5.9 文件的修订 5.9.1 文件需要修订时，申请人需填写《文件制订、修订、废止申请单》，经权责主管签核，各部门主管会签后方可交于文管中心修订。发行时将封面及变更页同时发放至相关部并将旧原文件收回盖“作废”章，并予以销毁。文管中心原案文件盖“参考文件”章后予以保存。
5.9.2 文件修改之内容用下划线注明。
5.10 文件分发 5.10.1 当需使用文件的人员未领到文件时不得随意借用其它人的文件复印，应填写《文件申请单》，经本部门负责人及管理代表批准，到文管中心办理补发手续，公司内部不能使用未加盖“文件发行章”的复印件，一经发现立即由文管中心收回销毁。
5.10.2 文件破损严重，影响使用时，应由文管中心办理更换手续，交回破损文件，
补发新文件，新文件的发行日期沿用原文件发行日期，文管中心将破损文件销毁。
5.10.3 文件如有遗失时可提出申请，并填写《文件申请单》，经权责部门主管批准方可补发，但必须在申请中做出说明，并注明丢失的文件作废，必要时，将作废文件通知各部门，防止误用。
5.11 文件的销毁 5.11.1 过期或作废之管制文件，由文管中心统一收回并登录于《文件及图纸回收记录表，具体请依《资料存储与销毁管理办法》执行销毁。
5.11.2 对所有作废的原版文件由文管中心给予保留，保留期限为 4 年。
5.12 文件管理 5.12.1 所有的原版文件统一由文管中心进行登录保管，对原版文件上不做任何标识， 以便于文件的复印。为防止文件的丢失，应将所有文件进行备份并予以标识。
5.12.2 文件档案应放置于通风良好，避免高温，高湿或灰尘之场所;对于机密性文件，应予以隔离或加锁，以防止人为的损坏或盗窃。
5.12.3 文件或档案于使用期限终了后，应予以销毁。如有处理规定时，应依规定处理并做成记录。
5.13 外来文件控制 5.13.1 各单位接到外来文件后呈阅部门主管审核后交文管中心加盖“外来文件”章，并登录于《外来文件管制一览表》方可正式使用。需发行时，依 5.8 执行。对客户之需要保密文件则严格控制。
5.14 文件评审 5.14.1 定于每次管理审查前，由管理代表召集各部门主管对体系所有文件之符合性、适用性、有效性进行评审。
5.15 电脑程式与电脑资料控制 5.15.1 对于电脑程式与电脑资料的控制详细见《电脑程式与电脑资料管理办法》。
6.0 相关文件/表单：
6.1《电脑程式与电脑资料管理办法》
WI-ADM-002 6.2《文件及图纸归档记录表》
FR-QAD-032
6.3《文件及图纸发放记录表》
FR-QAD-029 6.4《文件及图纸回收记录表》
FR-QAD-030 6.5《文件及图纸申请单》
FR-QAD-036 6.6《外来文件管制一览表》
FR-QAD-033 6.7《文件制订、修订、废止申请单》
FR-QAD-060 6.8《文件申请单》
FR-QAD-040
6.9《资料存储与销毁管理办法》
WI-QAD-006
7.0 附件：
7.1 文件权责表 (附件一) 7.2 文件控制流程图 (附件二) 7.3 文件书写格式 (附件三)
附件一：
文件权 责表
文件阶层类别
细
分
制
作
审
核
会
签
核
准
收发管制单位
一阶文件
品保单位 管理者代表 各部门 总经理 文管中心 二阶文件
各权责单位 部门主管 各部门 管理者代表 文管中心 三阶文件 SOP 生产类作业指导书
工程单位 单位主管
部门主管 文管中心
机器设备类操作指导书
制造单位 单位主管
部门主管 文管中心
三阶文件 SIP 仪器类作业指导书
仪校单位 单位主管
部门主管 文管中心
检验标准及QC工程表
品保单位 单位主管
部门主管 文管中心
四阶文件 表单 各相关单位 部门主管 各部门 管理者代表 文管中心
外来文件
各接受单位
各接收部门主管
文管中心
附件二 文件控制流程图
开 始 文件制订、修订、废止申请各相关单位 审核（参照《文件权责表》）
NO 会
审 YES 各权责主管核准 NO NO 文管中心分发、记录、管制 YES 正常使用 YES
附件二 文件撰写格式
X XXX 有限公司
制订部门
制订日期 文件名
文件编号 文件版次
1.0 目的
……………. 2.0 范围 ……………. 3.0 定义 ……………. 4.0 权责 ……………. 4.1……………. 4.2……………. 5.0 程序 5.1…………….
5.1.1…………….
5.1.1.1……………. 6.0 相关文件/表单 6.1……………. 6.2……………. 7.0 附件 发生损坏、丢失、遗失依《文件管理程序》 文件废止申请 继续使用 结
束 填写制订文件部门 填写制订文件日期 填写文件编号 填 写 文 件版本号 填写文件名称 小二号宋体字 公司名称 二号宋体字
7.1 附件一 7.2 附件二 注：
a.文件撰写字体为小四号简体宋体；
b.此书面格式仅限制一阶与二阶文件，其它类别文件则可“以部门格式为标准”。