下面是小编为大家整理的医院药物不良反应报告制度（完整文档）,供大家参考。
1 医院药物不良反应报告制度
为了进一步做好医院药品不良反应（Adverse Drug Reactions, ADR）监测工作，减少药品不良反应的发生，促进临床合理用药，提高药物治疗水平，确保医疗、护理质量和医疗安全，制定药品不良反应报告制度：
一、成立医院“药品不良反应监测领导小组”，负责全院药品不良反应监测工作的组织、计划、实施和协调等工作。
二、建立院内药品不良反应监测及报告网络，指定专人负责药品不良反应的收集、报告工作: 1.各科主任、护士长应积极协助药品不良反应的监测员做好本科室药品不良反应监测工作；对发现可疑的药品不良反应情况要及时报告药剂科。
2.院药品不良反应监测报告工作由专人负责，并及时收集、整理医院的不良反应并上报至县药品不良反应监测中心，对严重的不良反应可“越级”直接向国家药品不良反应监测中心报告；定期向院药品不良反应监测领导小组报告药品不良反应监测工作进展情况及存在的问题。
三、药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
四、药品不良反应的报告范围: 1.上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑的不良反应。
2.上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
3.其它所有怀疑而未确定的药品不良反应。
五、药品不良反应报告的程序、时间：
1.一般的可疑药品不良反应，每季首月 5 日前向市药品不良反应监测中心报告； 2.严重、罕见或新的药品不良反应，自发现之日起 7 日内向省药品不良反应监测中心报告,同时抄报市药品不良反应监测中心，死亡病例应在 12 小时（向市）或 24 小时（市向省）内上报；
2 3. 预防性接种生物制品的不良反应，在48小时内向省药品监督管理局、省卫生厅和省药品不良反应监测中心报告，同时抄报市县药品监督管理局与卫生主管部门和市药品不良反应监测中心； 4.群发不良反应的，应在发现之时起 24 小时内同时向国家药品不良反应监测中心、省食品药品监督管理局、卫生厅以及省药品不良反应监测中心报告。
六、药品不良反应（ADR）报告标准操作规程 1.目的：提供药品不良反应监测与报告的标准操作规程。
2.使用范围：药品不良反应报告和监测全过程。
3.责任者：
医务人员 。
4.程序：
4.1 药品不良反应/事件实行逐级、定期、个人自发或由医护人员速报、药剂科协报制度。
4.2 凡在本院门诊、急诊、住院期间(包括在外使用药物发生不良反应后来本院就诊的病例),应用之治疗、预防、诊断等药物,在使用规定的安全剂量中所发生的有害或严重不良反应时,除先即时对症处理外，诊治医生或当班护士还须事后予以详细的病历记录。
4.3 对引起不良反应的药物应即停用留存,并标明药品名称、生产厂家、药品批号、使用数量、使用日期等情况，报告药剂科药品不良反应监测专职人员，待分析后决定药品取舍。
4.4 经治医生或护士以书面形式填写《药品不良反应 / 事件报告表》，内容完整、真实客观、字迹清楚。也可以填写药剂科制备的《药物不良反应速报表》，由药剂科专职人员协报。
4.5 药剂科在接到可疑药品不良反应报告后,专职人员应深入临床重新复核,了解不良反应发生的情况及条件, 与医生共同分析可能与用药有关的不良反应。
4.6 专职人员根据报告人的速报表，详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写正式的《药品不良反应 / 事件报告表》,其内容真实、完整、准确，并建立本院档案。
3 4.7 由于药品本身质量问题（如热源反应、药物霉变---细菌污染、杂物混入等）所引起的患者不适反应（应有群发现象），原则上由药剂科质管室与临床药学室有关人员共同负责。处理：立即封存该同批号的所有药品； 向进货单位及生产厂家发出通知；送交有关检验单位检测定性； 向院部及上级有关部门报告。非药品质量问题（无群发现象），向患者做好解释。
4.8 确认药品不良反应有因果关系者，包括可疑情况需及时逐级上报到国家药品不良反应监察中心。
4.9
医护人员如发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时（一般情况下指严重不良反应后 24 小时内报告）向国家药品监督部门和卫生行政部门报告。这里的严重不良反应主要包括因服用药品引起的死亡、因服用药品引发癌症或致畸的、因服用药品损害了重要生命器官，威胁生命或丧失正常生活能力的、因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的、因药品不良反应延长了住院治疗时间等。
4.10 社会个人发现药品不良反应（或可疑）自行选择向药品不良反应监测机构报告的，本院医务人员要提供并指导报告人完成相应的报表。
4.11 本院人员发现药品不良反应（或可疑）自行选择向药品不良反应监测机构报告的，尽可能到药剂科备案。
4.12 药剂科按季汇总，并于每季首月 5 日前集中向市药品不良反应监测中心报告。
4.13 《药品不良反应/事件报告表》或《药物不良反应速报表》（本院制定）由药剂科复印提供或向药剂科索要。
药品不良反应（ADR）事件的处理流程
处理：
1、若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率较高的药物。
2、对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给药品不良反应监测委员会。
4 3、同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药物不良反应监测人员的进一步处理。
4、一旦判断是药品不良反应，待患者情况稳定后，向患者发放《致患者的信—有关药品不良反应》，填写药品不良反应报表，内容尽量详尽。
附：1.病区药品不良反应（ADR）报告流程 2.门诊药品不良反应（ADR）报告流程
5 病区药品不良反应（ ADR ）报告流程
不良事件 判断 药品不良反应 药剂科 ADR 监测 人 员
保存患者资料妥善处理 协助监测人员登记报表 药品质量问题 积极对症治疗 院 ADR 监测小组 ADR事件调查和资料汇总 院 ADR 监测小组 ADR 事件的真伪 填写 ADR 报表上报 询问药剂科 妥善处理有关事宜
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可疑 ADR 事件 门诊药品不良反应（ADR ）报告流程 门诊诊室 门诊治疗室 药房窗口 药房药师或负责人 初步判断是否为 ADR是 填写 ADR 登记表
ADR 药剂科 ADR 监测 人电话随访 完善 ADR 登记表 另行处理 否 填写 ADR 报表 上报
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