下面是小编为大家整理的2017年不孕不育行业深度分析报告,供大家参考。
2017 年不孕不育 行业深度分析报告
2017 年 4 月
二孩政策叠加婴儿潮推动辅助生殖市场迅速扩容....... 3 我国不孕不育率高达 12%，辅助生殖是治疗不孕不育的重要手 段 ..4 辅助生殖药物调节生殖周期，有较大的进口替代空间... 7 二孩政策叠加婴儿潮，辅助生殖市场迅速增长......... 8 降调节药物：开启辅助生殖周期的第一步.............. 10 降 调 节 药 物 的 作 用 机 理............................................................... 12 GNRH 激动剂醋酸曲普瑞林.......................... 15 GNRH 抑 制剂 醋酸西 曲瑞......................... 克
1 7 长效剂型是 GNRH 类药物的发展趋势 ............... 22 其 他 瑞 林类 药 物：
亮 丙 .................................................. 瑞 林、 戈 舍 瑞 林 26 促 排 卵 药物 ：促进卵泡 发 ................................................... 育 以及诱导排卵 29 促卵泡素：最大的促排卵药物品种 .................... 33 克罗米芬：经典的促排卵药物 ......................... 36 促黄体激素：
雪兰诺独家品种 40 尿促性素：由 FSH 与 LH 共同组成................... 42 绒促性素：诱导排卵药物 .............................. 45
黄体支持药物：为试管婴儿保驾护航 ................ 50 黄体酮：未受精卵着床做准备 .................... 52 风险提示 54
二孩政策叠加婴儿潮推动辅助生殖市场迅速扩容 我国不孕不育率高达 12% ，辅助生殖是治疗不孕不育的重要手段. 根据中国人口协会、国家计生委发布的数据显示，中国育龄夫妇的不孕不育率从 20 年前的 2.5%-3% 攀升到近年 12%-15% 左右， 万患者中女性占 50% ， 男性占 患者人数超过 5000 万。
5000
40% ， 夫妇双方共同 原因占 10% 。
随着环境污染、
生育年龄推迟、生活压力等原因，不孕夫妇人数还在不断增加。
造成不孕不育的原因包括：由排卵原因导致的不孕约占 25%-30% ， 由盆腔原因导致的不孕约占 30%-40% ， 由男性原因 导致的不孕约占 25%-30% （包括遗传性疾病、内分泌功能障碍、生殖器官感染、性功能障碍等）
，由免疫原因导致的不孕约占 10%-20% ，由生殖道或器官发育异常原因导致的不孕约占 0.1% ，由不明原因导致的不孕约占 10%-20% 。
图 1 ：我国不孕不育人口的性别组成
2 ：我国不孕不育人群的主要原因
辅助生殖是治疗不孕不育的一种重要手段。
治疗不孕不育的主要方法有药物治疗、手术治疗以及辅 助生殖治疗，其中辅助生殖是治疗不孕不育的重要手段之 一，相比另外两种治疗方法有更高的怀孕率。辅助生殖技术
的主要范畴包括人工授精（ 胚胎移植 AI ）和体外受精 -
（ IVF-ET ）及其衍生技术两大类，临床数据统计显示，不育 患者中至少有 20% 的夫妇，必须借助辅助生殖才能实现生育。
图 3 ：不孕不育主要诊治方法
4 ：
不孕不育各诊疗方法怀孕率对比
辅助生殖包括人工授精（ AI ）和体外授精 - 胚胎移植 （ IVF-ET ）
两大类。
人工授精（ AI ）
包括夫精人工授精 （ AI H）
和供精人工授精（ AID ）
。体外授精 （ IVF-ET ）是
- 胚胎移植
指从人体取出配子，在体外条件下受精形成胚胎，移植入子宫腔着床发育成胎儿的技术，又称试管婴儿技术。目前，中 国试管婴儿技术多处于一代（即体外授精植， - 胚胎移
IVF-ET ）和二代（卵细胞浆内单精子注射， ICSI ）阶段， 也 有部分机构研究开展三代技术（植入前胚胎遗传学诊断， PGS/PGD ）
。
图 5 ：辅助生殖的技术分类
6 ：辅助生殖 ICSI 示意图
7 ：
辅助生殖的诊疗过程
可以说辅助生殖是不孕不育治疗的终极手段，经过常规 药物和手术治疗没有取得效果，都有可能通过辅助生殖技术 来实现治疗。目前我国的辅助生殖技术已经很成熟，成功率 能达到 60% 左右，在全球排在前列。
辅助生殖药物调节生殖周期，有较大的进口替代空间 严格来说辅助生殖药物并不等同于不孕不育药物，尽管 两者中间有部分重叠。辅助生殖药物是指在一个完整辅助生 殖周期中所使用到的药物，以女性用药为主，包括降调节药 物（降调节可以更好的控制刺激周期，而且有助于预防早熟 图 8 ：排卵的调节过程和辅助生殖药物的作用机理
排卵）
、促排卵药物（促进卵泡的生长和发育）
、 诱发排卵药 物（可促进卵泡生成和成熟并可模拟生理性的促黄体生成素 的高峰而促发排卵）
、黄体支持物（使子宫内膜为胚胎着床 做好准备）；而不孕不育药物还包括二甲双胍、溴隐亭、抗 生素、中药等。
图 8 ：排卵的调节过程和辅助生殖药物的作用机理
人工授精（ AI ）和体外授精 （ IVF-ET ）都会 - 胚胎移植
用到辅助生殖药物。根据排卵方案的不同，人工授精可以分为自然周期和促排卵周期两种途径。采用自然月经周期的患 者，在月经周期的第 10 天开始 B 超检查，监测卵泡生长。
而采用促排卵月经周期的患者，于月经周期的第 3-5 天开始 应用促排卵药物，并于月经周期的第 8-10 天 B 超监测卵泡， 以了解卵巢的反应和卵泡生长的情况，并指导用药。在卵泡 直径达到 16mm 后，每 4 小时测定尿黄体生成素（ LH ）一次。
在 LH 阳性后 36 小时行人工授精。如果采用药物控制排卵时 间，则在卵泡 18-20mm 时注射绒毛膜促性腺激素（ HCG）
5000-10000 单位， 36 小时后人工授精。
自然周期人工授精主要用于男性原因造成的不孕，适用
于月经周期规律、 的患者。
第一周期未成功， 有成熟卵泡发育
下一周期可以继续进行，一般可连续 3-6 个周期。自然周期 人工授精目前统计的平均单周期妊♘率约 10% ，这种方式几 乎就是自然妊♘，安全性也是最高的。促排卵周期人工授精
主要用于排卵障碍、原因不明不孕和自然周期人工授精失败者。临床资料提示，促排卵的人工授精周期，妊♘率显著高于自然周期的人工授精，可高达近 30% 。但是可能产生的卵巢过度刺激综合征和多胎妊♘，让促排卵人工授精较为谨 慎。
人工授精采用何种促排卵方案，一般取决于女方情况。如果年龄较大、有生殖内分泌障碍、就医时间有一定限制、估计人工授精受孕概率低下者，以促排卵月经周期人工授精为好。如果是供精人工授精，应当提高单次人工授精的受孕概率，偏向在促排卵月经周期下实施人工授精。
图 9 ：自然周期和促排卵周期人工授精过程
体外授精 - 胚胎移植（ IVF-ET ）是辅助生殖药物的主要
使用领域。根据促排卵方案的不同，体外授精 - 胚胎移植主 要有长方案和短方案两种，不同之处在于使用 GnRHa 药物的 时间点不一样，长方案是在前次月经周期的第 21 天（称为 黄体中期）开始使用 GnRHa ，短方案是在前次月经的第 2 天 开始使用 GnRHa ，长方案开始用促排卵药至胚胎移植结束需要近 25 天左右，短方案从开始用促排卵药至胚胎移植结束需要近 15-20 天左右，长方案的妊♘成功率略高于短方案。
试管婴儿长方案适合卵巢功能好的，年龄比较年轻的， 30 岁以下，卵泡数目较多的患者。长方案固然时间较长，但
是促排卵效果好， 制卵泡的生长， 卵巢反应好， 用药比较好控
一般不会出现提前排卵的情况，有效增加成功率。试管婴儿 短方案适合年龄较大的或卵巢功能差的女性，一般对 35 岁 以上或卵泡数目少于 5 个的建议采用。短方案的优点在于 GnRHa 促排卵药用量小，使用时间短，简单灵活。
目前最常用的是试管婴儿长方案。主要过程包括：控制 性超促排卵（分为降调节和促排卵两部分， 20 天左右）
、取 卵 + 取精、将卵子和精细胞在体外授精、胚胎体外培养 2- 5
天、胚胎移植、黄体支持（肌注黄体酮等药物）
、妊♘诊断 （移植后 14 天通过检测尿和血）
、 2 周后 B 超检查，了解胚 胎发育情况、如多胎妊♘，需要进行减胎手术。一般全部试管婴儿术前检查出结果，大概需要一个月的时间，所以术前检查到试管婴儿确定怀孕，大概需要 2 个半月的时间。
10 ：体外授精 - 胚胎移植长周期方案
辅助生殖药物的作用机理是调控排卵周期，各类辅助生殖药品用于不同阶段的治疗，调节不同的激素，相互之间不存在完全的产品替代性，其中市场较大的是促排卵药物，主要原因是促排卵药物在辅助生殖的使用过程中比较刚性，而 且药品使用周期长，价格相对较贵。辅助生殖药物以进口产品为主，近年来随着国产产品的开发，进口替代持续加强， 而且重组药物也逐渐占据较大的比例。
表 1 ：常用辅助生殖药物市场情况概览
二孩政策叠加婴儿潮，辅助生殖市场迅速增长
2015 年 10 月全面放开二孩政策将对我国的生育率有推 动的作用，辅助生殖市场将加速扩容。近期的人口普查数据显示，我国的育龄妇女的生育率处于较低水平。新中国成立以来我国的生育政策是逐渐趋严到近期逐步放松的演变过 程，从 70 年代起推行计划生育政策， 80-90 年代严格执行； 进入 2000 年以后计划生育政策有所松动， 2001 年施行双独 二孩（ 2011 年双独二孩全面放开）， 2013 年施行单独二孩， 再到 2015 年底全面放开二孩政策，可以看出国家政策的逐步宽松。
经过 30 年的计划生育政策，导致我国生育率急剧下降。
执行计划生育政策期间，
我们人口出生率从 1987 年的 2.33%
最低下降至 2010 年的接近一半。
最新的人口普 1.19% ， 降幅
查数据显示， 2010-2015 年我国的生育率为 1.55 （世界排名 186/224 ）
，远低于全球 2.5 的平均水平，因此放开二孩政策 十分迫切。
从我国历史出生率来看， 在 1985 年至 1990 年间， 中国的出生人数从上世纪 80 年代初的每年 2000 万迅速攀升
到 2400 万— 2500 万， 形成了一个长达 6 年左右的出生高峰， 目前这些人正进入生育年段，叠加二孩政策有望提高我国生育水平。
11 ：
2010-2015 年全球部分国家生育率比较
12 ：
根据国家统计局数据显示，自 2001 年试点双独二孩， 2013 年的单独二孩政策的实施，我国二孩的生育率有提
我国二孩、 率分别从 2001 年的 6 ‰ 三孩及以上生育
0.6 ‰上升 2015 年的 12 ‰和 2 ‰，取得较为明显的成果。实
20-40 岁的主力生育人群， 80% 以上都符合单独二 面二孩政策实际上是鼓励生育，育龄夫妇的生育态度会发生积极改变。
根据卫生统计数据，从 15-44 岁育龄妇女的二孩生育率 可以看出，不同年龄段的育龄妇女二孩生育积极性都有所提升，而且 20-29 岁年龄段的妇女二孩生育率提升更为明显， 说明年轻一代对计划生育的观念不如上一辈那样强烈，全面二孩将会持续传导，逐步改变我国当前过低的生育状况。我 们预计二孩放开后每年将会新增 300-500 万的新生儿，随着 生育率的提升，尤其是高龄产妇的增加，辅助生殖市场也将会迎来加速发展的势头。
图 13 ：我国二孩以及二孩以上生育率有提升的趋势
14 ：不同年龄段育龄妇女的二孩生育率变化情况
目前辅助生殖（ IUI 、 ART ）已经成为发达国家治疗不孕 不育的主要手段，在欧洲、美国应用比例达到 70-90% ，我国应用辅助生殖的比例也在逐步增加， 2015 年这一比例达到 52% （ IUI 、 ART ）
，这与我国相对保守的治疗态度有关。
表 2 ：不同年度各年龄段育龄妇女生育率变化情况
但辅助生殖相比其他治疗手段，妊♘率是显著提升的（可以达到 60% 以上）
，可以判断辅助生殖的应用比例还会逐步上升。表 3 ：采用不同生殖治疗手段的生殖专家百分比
根据辅助生殖全球范围内调查数据显示，在西班牙、意 大利、日本分别只有 16% 、 20% 、 25% 的 35 岁以下女性进行了 ART 手术，而我国 53% 的 ART 手术的对象为 35 岁以下妇女， 这与我国普遍生育年龄低于发达国家有关。我国 80 年代末 的婴儿潮到现在正好 30 岁左右，意味着我国将迎来一波生 育高峰。
那一波婴儿潮较平常增加 15-20% 的婴儿数量， 再叠 加二孩政策，预计我国近几年婴儿的出生率将提高 20- 25%， 意味着增加婴儿数量在 300-500 万人左右。
表 4 ：各国生殖专家所报告的不同年龄组患者比例
国际辅助生育技术监控委员会的研究显示，在 1990 年 时，全球还只有大约 9.5 万名试管婴儿，但是到 2000 年已
增加到接近 100 万，到 2007 年则增加到万人。从 2007 250
2013 年，试管婴儿技术又为全世界增添了约 250 万人， 预计到 2016 年底全球试管婴儿数量达到 700 万人。这也说 明，以试管婴儿为代表的体外授精技术已经成为不育治疗的主流选择。
2016 年 3 月，据国家卫计委副主任马晓伟表述，截止 2015 年底， 中国经批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精 子库的医疗机构达到 432 所，年均完成 70 万个周期的辅助生殖治疗。根据公开资料，预计采用试管婴儿的比例和人工 授精的比例是 2:1 ，意味着有 45 万个周期的试管婴儿， 25 万个周期的人工授精。试管婴儿平均需要 2 个周期，每个 周 期的治疗费用大概是 3 万元；人工授精平均需要 3 个周期， 每个周期治疗费用大约是 5000 元。根据试管婴儿和人工授 精测算，预计目前我国辅助生殖市场规模约为 150 亿元。在试管婴儿诊治过程中，辅助生殖药物占到总费用的
50% 左右。试管婴儿的费用构成：①术前的检查。一般在进 行试管婴儿治疗前，夫妇双方要进行术前检查，主要是排除 一些不适合进行试管...
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