消毒供应中心信息化质量追溯系统的研究进展

黎昌静，刘漫丽（通信作者），黎晓燕，张晓雪，江波，彭菊红

四川大学华西口腔医院（四川成都 610044）

消毒供应中心（central sterile supply department，CSSD）是医院内承担各科室诊疗器械、器具和物品集中回收、清洗、消毒、灭菌并确保全院医疗质量安全与院内感染控制的核心部门[1]。由于三级医院器械种类繁多，且数量庞大，使用传统的手工记录方式，难免会造成记录偏差，工作责任无法明确划分，信息共享有限，缺乏有效的质量控制追溯体系和系统的管理手段[2]。随着医疗科技的不断发展，信息化时期的到来对CSSD 工作质量的要求也不断提升。利用条形码、二维码和PDA 等信息化质量追溯管理技术，能够确保器械从回收到临床使用全生命周期的信息可追溯，实现复用医疗器械的闭环管理，降低器械处置不当引发的感染发生率，提高器械的清洗、消毒和灭菌质量，是器械质量管理的最佳手段，为医院CSSD 的规范管理提供科学依据。

随着人民群众不断提高的医疗服务需求和信息技术在医学诊疗设备领域的广泛应用[3-4]，对CSSD的工作质量要求也在不断提高，传统的信息化质量追溯方式难以满足当今CSSD 的运行要求。质量管理方式在不断升级，从手工录入到信息化管理，再逐步过渡到器械信息化追溯管理模式。1995 年，美国社会医疗保健中心专业服务人员协会（American Society of Healthcare Central Service Professionals，ASHCSP）和国际医疗照护物料管理年会（International Association of Healthcare Central Service Material Management，IAHCSMM）发布了一份共同起草的文件，旨在加强对医疗器械的管理，2004 年又对此文件进行修订，发布了器械预处理的推荐指南及信息化管理[5]；
《WS 310.1-2016 医院消毒供应中心 第1 部分：管理规范》[6]《WS 310.2-2016医院消毒供应中心 第2 部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》[7]《WS 310.3-2016 医院消毒供应中心 第3 部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》[8]《WS 310.1-2009 医院消毒供应中心 第1 部分：管理规范》[9]都明确规定“应建立质量管理追溯制度，完善质量控制过程的相关记录”；
《WS 310.1-2009医院消毒供应中心 第1 部分：管理规范》及2018 年发布的《江苏省三级综合医院评审标准实施细则》对CSSD 器械消毒规范及质量追溯管理信息化给予支持[9-10]；
2006 年中办、国办发布的《2006—2020 年国家信息化发展战略》与2009 年中共中央、国务院发布的《关于深化医药卫生体制改革的意见》也明确提出“要优化服务流程，提高服务质量和效率，推进医院信息化建设”[11]。以上充分表明，我国CSSD 发展已走上一条专业化、信息化道路，信息技术在医疗卫生领域中的广泛应用是未来医疗护理质量管理的必然趋势[12-13]。Tethrake 等[14]在研究中指出，在医疗器械质量控制中，运用无线射频识别（radio frequency identification，RFID）系统，自动识别器械并获取相关数据，快速有效地对器械进行追踪，可评估器械从回收到临床使用全生命周期的详细信息。研究[15]显示，在抽样的1 972 所医院中，共有1 633 所（82.81%）的CSSD 对集中处理的无菌物品进行了质量追溯，说明我国在贯彻落实CSSD 质量追溯管理方面成效显著。CSSD 信息化质量追溯系统的应用掌握了医疗器械从回收到临床使用的运转情况，强化了人员岗位管理、成本核算和质量监测等工作[16]，进而提高了医院工作效率及管理水平，促进了医院工作模式的改革与发展。

2.1 基础信息数据库维护

基础信息数据库维护是实现CSSD 信息化管理的初步准备工作，每一件器械、器具或物品在录入信息化管理系统之前，都要在基础信息数据库中进行身份“登记”，即为每一件器械办理一张“身份证”，它具备唯一识别标识，能够准确定位的管理模式[17]，以便于后期信息化质量追溯查询。

2.2 全流程实时监控和物品动态跟踪查询

CSSD 构建信息化质量追溯系统，覆盖CSSD与临床科室的综合业务网络，对复用医疗器械使用条形码技术或二维码进行管理，确保医疗器械从回收到临床使用各环节的全流程实时监控可追溯；
在规范流程的同时，还可加强对无菌物品的使用效果监测和环节质量控制，以实现CSSD 复用医疗器械追溯和质量控制管理[18]。

2.3 器械处置信息化质量追溯查询

器械处置信息化质量追溯查询可记录医疗器械、器具和物品从回收到临床使用全生命周期的过程，监测资料的记录与保存，规范灭菌物品外标识（如物品名称、检查包装者或编号、灭菌器编号、批次等），实现整个流程的质量可追溯，在医疗纠纷中提供客观、真实、有力的证据[19]。全程信息化质量追溯功能是医疗安全的有力保障，是现行法律体制下医院和医护人员进行自我保护的必要手段，也是建立CSSD 信息化质量追溯系统的初衷[18]。

3.1 全流程闭环信息化管理，切断污染物传播途径

CSSD 信息化质量追溯系统在流程各环节中设置终端，对采集操作人、操作时间、操作流程、操作内容等数据进行全程监控，工作人员在使用系统时均需登录个人账号，明确流程责任人，形成闭环管理。闭环式信息化管理使器械从回收到临床使用等环节信息均可追溯查询，保证了各环节的工作质量和无菌物品的最终质量[20]，规范了工作人员的操作流程，明确了各环节的工作责任，并保证了信息采集的及时、准确、可信。在实现跨区操作时，各区域工作人员通过各工作区的不同界面获得复用医疗器械的相关信息，避免了纸质信息从污染区到清洁区的传递，真正实现了物流的单向流动，洁污分开，切断了污染物的传播路径。

3.2 追溯有效且记录完整，确保器械质量安全

质量追溯功能是记录无菌物品从回收到临床使用各环节的关键参数，确保信息可追溯[10]。信息化质量追溯系统对流程的把控使工作人员对各环节的工作状态和质量有了更准确的判断，便于动态、合理地调配各项资源。全流程条形码管理优化了工作流程，其具有携带信息量大、信息采集快速准确、可追溯性强等优势，被广泛应用于各领域[21]。信息化质量追溯系统是医院CSSD 实现过程质量管理的一种重要工具[22]，也是生产质量管理的最佳手段，既能清晰地了解器械的处理过程，又能加强人员岗位管理及质量控制[23]。使用信息化质量追溯系统，既能追溯器械从回收到临床使用全生命周期的信息，又能科学监控每个环节的操作流程，便于进行责任追溯，及时有效地预防对患者人身安全造成的伤害[21]。

3.3 提高工作效率

各种专用器械和外来器械种类繁多、结构复杂，在工作量巨大的前提下，如不借助信息系统管理，这将是“难以完成的任务”，如何使护士更快速、准确、规范地处理器械，这是一个重要问题。手工处理无法全面掌握复用医疗器械临床使用全生命周期流程的情况，成本方面需要耗费大量时间和精力；
且容易出现查找慢、填写差错、丢包、错发、漏发等问题；
同时，缺乏有效的方法约束人员的随意性操作，无法通过完整地收集处理过程和技术参数的动态信息进行质量分析和预测。而信息化质量追溯系统通过条形码或二维码自动识别跟踪物品的每个环节，减少了误差、缩短了工作时间、提高了工作效率[24-28]。多项研究[29-30]也证实了这一结论，与纸质版器械明细相比，信息化质量追溯系统中的器械名称和图片可同步显示，更加便捷，能够提高工作效率及器械包的准确性；
且系统中图片像素高、可放大，对于细节的展示功能更强。信息化质量追溯系统的使用改变了人工登记、结算的烦琐模式，减少了工作量，统计准确，易于快速查找各类数据。将信息化管理与CSSD 物流、质量控制相结合，优化了管理，规范了工作流程，提高了工作质量和效率，通过器械信息化质量追溯确保了医疗安全[31-32]。因此，信息化质量追溯系统的使用能够客观、准确地记录各种参数，节省人力物力，便于对成本进行分析和有效控制；
同时能够自动生成工作量统计等各类功能报表，使成本核算和绩效分配等管理工作更高效、更准确、更客观[18]；
实现了“人-信息-物品-患者”的一体化管理，是新时期医院CSSD 集中化处理复用器械和质量管理的最佳手段[33]，也在控制院内感染过程中发挥着重要作用[34]。

4.1 未建立科室联系制度

科室联系制度有利于CSSD 与临床科室之间保持良好的沟通，了解临床各科室的需求，提高服务针对性和科室间的配合度，进而提高CSSD 的工作质量[35-36]。应以CSSD 为中心建立科室联系制度，促进质量追溯系统的顺利运行，具体改进措施如下：（1）建立信息绿色通道，CSSD 质控员定期走访临床科室，及时了解新器械引进计划，提前学习器械的清洗、消毒、灭菌和保养方法，并建立微信、QQ、电话等多元化沟通渠道；
（2）器械交接单可进行信息化管理，临床科室自行录入每日送消器械清单，在减少CSSD 工作量的同时，避免器械名称录入错误；
（3）建立和完善各科室对CSSD 的工作评价，通过每周会议详细指出对CSSD 工作的不满意之处及具体原因，并提出有价值的建议。研究指出，将科室联系制度用于CSSD，能够提高器械的质量管理水平[37-39]。

综上所述，科室联系制度联合信息化质量追溯系统的应用，能够打破既往CSSD 的封闭式质量管理，提升科室配合度，在实现双向交流的同时弥补器械管理漏洞；
还能够确保信息记录完善并可追溯到个人，利于分析问题。这种管理模式能够有效提高工作质量，减少不良事件的发生，提高临床科室满意度[40-41]。

4.2 信息化管理意识较薄弱

目前，国内缺乏系统的医疗器械信息管理规划，相关管理应用不够完善，且管理意识较为薄弱，各医疗机构之间的医疗器械信息管理水平存在差异，相应的信息管理指导也较少[42]。国内部分医院尚未实现信息化质量追溯的原因，可能与医院对CSSD管理工作涉及的政策文件和相关标准重视程度不够[43]有关。研究显示，三级医院的工作量远大于二级医院，新型及结构复杂型医疗器械较多，其CSSD 会更重视运用信息化管理手段，以降低器械不良事件的发生率[44]。研究发现，不同等级、性质、隶属关系医院之间的信息化重视程度差距明显[45]，这也在一定程度上解释了三级医院信息化质量追溯功能开发为何优于二级医院。目前，很多地方建立了专委会，开展基层帮扶活动，目的是帮助基层医院提高复用医疗器械风险意识，重视质量环节控制，提示未实现信息化质量追溯系统的CSSD 应及时向医院管理部门提出信息化技术应用需求，贯彻落实国家标准，将管理与信息化质量追溯功能并重，开发多元化管理功能，从而切实改善CSSD 信息化质量追溯管理实践[46]。因此，医院CSSD 应提高信息化管理意识，建设信息化质量追溯系统，注重质量管理，优化医疗复用器械处理流程，加快设备更新与技术进步，加强科室人员的技能培养，促进CSSD 专业队伍发展，提升专业管理水平，进而为患者提供高效、优质、满意的服务。

4.3 缺乏信息化技术人才

在现代化医院发展进程中，通过先进的医疗器械辅助疾病治疗已成为当下趋势，这些器械的维修、保养和信息管理对人员的技术要求较高，而很多工作人员不具备相关专业知识，难以满足医疗器械管理的需求[47]。医疗器械信息管理对专业人才的需求量大，而专业的信息化人才可有效提高医疗器械的信息化管理水平。一方面，由于缺乏专业的管理人员，可能无法及时处理相关系统信息；
而医疗器械管理者虽接受过相关培训，但真正操作时仍可能出现差错，从而降低医疗器械的管理效率[44]；
另一方面，很多医疗机构尚未建立医疗器械信息化管理系统，只是简单地记录医疗器械信息，未对信息进行深入分析，不符合标准的医疗器械信息管理流程，阻碍了信息化管理的发展。研究表明，应提高全体医务人员包括在岗非技术员工对信息化追溯系统技术的掌握程度，加强科室人员培训力度[48]，将编发资料与实际演示相结合，做到人人会用，严格遵守操作规程，进而提升CSSD 工作专业化管理水平，通过高效、优质的服务，满足患者和医疗机构的需求[45]。

医疗机构将信息化质量追溯系统全生命周期管理理念应用于器械管理具有重要意义，不但能实现器械的全生命周期管理，而且能强化器械管理效果，使器械得到有效的管理、保养与维护。还应加强医疗器械信息化质量追溯系统管理，建立管理人员人才培养机制，满足医疗器械信息管理的需要。而在信息系统的建设和应用过程中，构建应用于CSSD 器械质量管理的信息化质量追溯系统，应建立评估信息化质量追溯系统的护理质量评价指标，为进一步推广CSSD 信息化质量追溯系统的应用提供理论指导，提高其对医院器械的全方位质量安全管理[49]。同时，由于信息化质量追溯系统应用于国内临床的时间较短，缺乏有效且有针对性的科学性评估，其效果有待进一步评估[50]。

综上所述，建立健全的CSSD 信息化质量追溯系统，可实现复用医疗器械全生命周期质量管理。利于相关工作人员从“规范”出发，节省人力物力，保障医院CSSD 工作的安全有效。因此，加强器械信息化质量追溯管理、推动CSSD 整体信息化建设，在掌握新技术和操作规程的同时，又会受到系统的制约，既能保证操作的规范性及员工的自律性，强化其院感意识和预防措施，又符合国家行业规范的要求，符合新时代医院精细化管理的需求，顺应国际发展趋势，值得推广应用。

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