黄鑫
空军军医大学第三附属医院（陕西西安 710000）
医院医疗设备保障工作是各项医疗工作得以顺利开展的基础，及时采购优质医疗设备、满足临床科室使用需求是医院设备管理工作的重要职责。如何及时、高效地采购优质设备，不能仅依赖于临床科室，必须对广大医工人员提出更高的要求。在这种情况下，及时拟定科学合理、系统完善的设备采购技术参数就显得尤为重要。
随着招标采购制度及相关法律法规实施的深入，通过招标方式开展医疗设备采购已成为现阶段医院的主要采购方式，各医疗机构均须严格按照采购流程执行，且程序必须规范。医疗设备的招标采购参与者不仅包括临床需求科室（买家）与投标公司（卖家），还包括设备管理部门、医院采购部门及招标代理机构等。具体采购过程也必须按照立项审批、市场调研、参数拟定及论证、移交招标采购的流程组织实施（见图1）。为了将临床科室的需求及时、准确地反映给招标公司，进而传递给潜在产品供应商，设备采购技术参数应运而生。设备采购技术参数作为采购方使用需求的文字载体、投标公司确定投标产品的衡量标准、招标代理机构评审专家的评分依据、医疗设备到货验收的技术指标参考，其重要性不言而喻[1]。
图1 医疗设备招标采购实施流程
2.1 临床需求科室重视程度严重不足
临床需求科室对设备采购技术参数拟定工作的重视程度不足主要体现在以下方面。（1）从观念上讲，有些临床科室认为设备采购是设备管理部门或采购部门的工作，自己只需提报设备使用需求，不懂招标采购如何运作，只想尽快采购心仪的设备，对参数拟定工作一笔带过。（2）从现实来看，并不是所有临床科室都设有设备管理员岗，技术参数拟定的具体工作更多的是由护士代为完成，她们一方面要承担繁重的本职护理工作，还要抽身学习完全陌生的设备专业知识、进行市场调研、拟定设备技术参数，这可能直接降低参数拟定的质量。例如，有的直接粘贴套用某品牌的独家参数，更有甚者直接将本该由临床科室填写的技术参数论证表发给其他公司代为填写。
2.2 参数论证流于形式
参数论证未实现真正意义上论证的预期效果。对于尚未建立系统、全面、可抽选专家库的医院来说，参数论证通常由项目所在科室委派代表参加，全院多个项目的不同科室代表组成论证小组。这种论证形式的缺陷在于，无法保证各科室委派代表的专业水平，涉及不同领域的项目没有相互借鉴评审的意义，仅内部人员参与论证可能导致论证意见不科学、不全面。例如，会议现场部分人员全程不发言，只签字走过场；
还有人认为，这属于信息类专业，自己根本不懂；
有些项目论证小组意见全由项目代表做主，这进一步影响了参数拟定的质量。
2.3 采购流程无合理规划
设备采购的全流程没有做好规划，存在冲进度、赶时间的现象。对于执行医疗设备年度采购计划的医院，临床需求科室、设备管理部门、采购部门如不能做到密切协调配合，也容易导致参数拟定质量的下降。采购部门不能明确完成采购全流程的大致时间范围，设备管理部门不能根据医院整体工作安排做出合理规划，临床需求科室不能在提报采购计划之前做好充分准备，就会出现以下恶性循环：采购部门不停催促设备管理部门移交技术参数以实施采购，设备管理部门不停催促临床需求科室提交技术参数以进行论证并移交，临床科室忙着准备技术参数的同时不停催采购部门及设备管理部门抓紧采购、签订合同、送货验收，以尽快投入临床应用。
3.1 明确需求
医疗设备采购技术参数拟定的首要任务是明确需求。只有需求清晰、具体，后续工作才能高效有序。临床科室要明确指出拟购置医疗设备的预算金额、应用场景、功能要求、软硬件配套、技术参数指标等信息，并将这些基础信息拟定形成设备采购技术参数初稿。从医疗设备全生命周期管理的理念看，临床科室最初提报的需求是指购置什么设备，属于设备立项阶段的准备工作，而此处要明确的需求是指针对同类型设备临床科室的具体要求[2]。
3.2 市场调研
只有进行充分的市场调研，才能得到扎实的一手资料，更好地辅助技术参数的拟定[3]。在调研过程中，当发现技术参数初稿中缺失关键信息、市场实际与预想情况不一致时，需要在市场调研完成后将调研结果与技术参数初稿进行整合，对初稿进行修改和完善，才能得到相对成熟的医疗设备采购技术参数。（1）了解品牌及层次。就一个具体的项目而言，要了解产品市场中存在哪些相关厂商，不同品牌处于何种层次（一线国际知名品牌、二线业内主流品牌等），可以通过网络搜索相关资料，也可以线下对某品牌进行实地考察，还可以对兄弟医院、友邻医院的设备实际使用情况进行了解。这一步需要重点了解各品牌企业实力、市场口碑、产品质量、售后服务、参与意向等信息，以便发现潜在供应商并对其进行归档，进而择优锁定“品牌圈”。（2）摸清行情及价位。根据采购方的预算金额，对各品牌旗下不同价位的产品进行调查。例如，在对某品牌进行调研时，供应商代表在介绍具体产品时大多会使用“高端系列”“主流产品”等描述性词汇，而不具体提及该产品在业内的档次定位，介绍售价时也通常只会按官方指导价进行报价，这就需要采购人员主动探寻，以摸清产品价位（特别是近两年成交价）及同档次其他品牌的竞争产品，多方比较确定预算金额可以购置何种层次的产品，以划清“档次线”。（3）熟悉产品。这是市场调研的最后一步，也是最重要的一步。在品牌圈、档次线的帮助下，采购方应对产品进行深入了解，特别是横向比较不同产品的异同和优缺点，以形成拟定技术参数的要点，这里称之为“关键点”。应基于产品实际使用需求，至少从以下方面进行综合考量：适用范围、基本组成（软件硬件）及工作原理、此类型设备的核心技术指标及重要技术指标、是否有配套使用试剂耗材及其开放性、质保年限及常规维修维护等。掌握每一个“关键点”，才能做到心中有数[4]。（4）进行网上征集。除常规市场调研外，还可以采用网上公开征集技术参数。网上公开征集技术参数是指医疗机构将拟购医疗设备的应用场景、功能要求等基础信息进行梳理和概述，通过医院官网、政府采购网及其他招标采购网等平台进行需求公示，广泛征集对口产品相关技术参数的市场调研方式。与传统市场调研方式比较，网上征集方式的优势体现在以下方面：一是需求方占主动，既可以走出线下供应市场调研跑断腿的窘境，有效规避网上产品发布平台的虚假信息，又可以节约大量人力、物力及时间；
二是发挥“互联网+”优势，深入挖掘市场潜在供应商，充分调动其积极性以获取翔实的产品技术资料；
三是有利于疫情防控，近年来，受新冠疫情影响，医疗机构对人员流动的管理愈发重视，网上公开征集技术参数可有效减少内部人员外出及供应商代表进入频次，减轻疫情防控工作负担。
3.3 参数规范
（1）表述准确。表述准确要求在技术参数的拟定和论证过程中，对参数中的指标名称及对应响应要求严格把关。可参照对技术参数与设备性能进行分类审核的方法实施：技术参数通常是量化的能被赋予常数值的指标，如分辨率、测量精度及流速等，应做到明确具体；
设备性能则通常通过文字描述表述设备的性能及功效，如可实现某种功能、可与某某兼容使用等，应做到清楚、准确[5]。（2）科学合理。根据我国的政府采购法等相关法律法规，要求采购方在拟定医疗设备采购技术参数时，不得使用独家参数，其内容不得带有歧视性、倾向性及排他性表述。而此类问题在临床需求科室拟定参数初稿时表现得极为突出，常见问题包括：在非定制类产品的技术参数中指定产品的详细尺寸，在技术参数中出现具体的品牌型号，指定某品牌独有的设备工作原理为关键参数等。因此，加强临床科室相关人员的宣讲培训对于提高医疗设备采购技术参数的拟定效率和质量尤为重要。（3）内容全面。作为采购方实际使用需求的文字载体，参数内容要求全面细致，以减少不必要的争议纠纷。其内容应至少涵盖以下模块：软硬件配置要求模块、功能需求表述模块、技术参数要求模块、配套耗材模块及售后服务要求模块。其中，配套耗材模块及售后服务要求模块最容易被忽视。国家卫生健康委员会发布的《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》要求“医疗机构加强医疗设备配套使用医用耗材的管理，将配套耗材作为医疗设备采购的重要参考因素”，因此建议将配套耗材特别是专机专用配套耗材写入技术参数，并纳入评标体系，采购完成后列入采购合同，并同步至医院耗材供应目录，以免后期出现耗材使用方面的问题[6]。售后服务要求模块的全面展开应围绕以下方面进行：产品质保要求、到货安装验收时间要求、培训及技术支持要求、维修力量要求（如医院所在城市或地区是否要求设立维修服务站，是否要求设立维修零备件库，是否要求建立专业的售后维修团队等）、维修响应时间要求及维修收费标准等。（4）突出要点。其是指区分核心参数（*号参数）、关键参数（#号参数）及通用参数（无标识）。就核心参数而言，其意义在于限制投标设备的最低水平，防止某些厂商以次充好，低价冲击。因此，要根据科室实际需求，结合市场实际情况确定，注意参数不宜设置过多，以保证厂商投标的积极性。关键参数设置的目的在于为优质产品建立技术得分优势，使更优质的产品中标。总体来说就是以核心参数为主、关键参数为辅，共同为优质设备助力。
3.4 参数论证
技术参数拟定完成的初稿须经专业论证小组上会，就其准确性、适用性、完整性、细致性等方面进行修改和论证后可移交采购，这个过程就是参数论证[7]。参数论证会一般由设备管理部门组织召开，参与者包括从医院专家库中抽选的相关领域评审专家、临床需求科室代表，也可以邀请产品市场中知名品牌厂商的技术顾问旁听，以备咨询答疑。（1）加强宣讲。设备管理部门、上级业务管理部门应加强针对医疗设备招标采购中参数论证重要性的宣讲。其目的体现在一方面使临床需求科室明确招标采购中参数论证的概念、目的及重要性，重视参数论证工作，提高临床需求科室的积极性、参与度与责任感；
另一方面避免内耗，避免参数拟定、参数论证过程带给临床需求科室层层加码的困扰。（2）紧抓建设。医疗机构应着力完善医疗设备采购技术参数拟定及论证相关的制度建设、人才建设和机构建设。从制度上明确医疗设备采购前端的审批立项、市场调研、参数拟定确认等规范化流程，细化分工。组织开展包括临床需求科室、设备管理部门、采购部门等人员在内的专业知识培训班，学习交流医疗设备领域的原理使用、招标采购、参数拟定等相关知识。设立医疗机构参数论证及采购评审专家库，制订发放参数论证专家评审费等奖励机制，促进参与，共同营造懂技术、知流程、会采购的良好氛围。
4.1 流程管理的引入
国务院办公厅2017 年发布的《关于建立现代医院管理制度的指导意见》，旨在提高医院的管理水平，建立科学规范、权责清晰、运行高效、闭环式的现代医院管理制度[8]。医疗设备招标采购活动因其数额大、周期长、涉及面广等特点在医院综合管理中占据重要地位。特别是近年来，政府采购与招标限额标准逐年提高，在限额标准之外赋予了医院更多的自主采购权，由此可能导致较大的利益寻租空间，存在较大的采购风险[9]。作为医疗设备招标采购活动的前端，技术参数拟定工作自然成为医院综合管理的重中之重。在提升技术参数拟定质量、提高设备采购效率的同时，为了最大限度地规避采购风险，医院通常采用多种方式完善现有医疗设备招标采购管理体系，而流程管理是最直接、有效的方式之一。
4.2 流程管理的应用
流程管理作为一种以规范化业务流程为中心、以提高组织绩效为目标的管理方式，在不同应用场景中具有不同的体现方式。在医院传统管理模式下，流程管理只应用于医疗设备宏观招标采购活动中，并未细化至具体环节。我院于2020 年开始将该管理模式细化应用至技术参数拟定工作中，其实现形式如下。（1）建立制度：完善现有制度中有关技术参数拟定工作的实施细则，使拟定流程、职责分工、管理监督等管理环节标准化、规范化。（2）细化流程：在年度采购计划正式获批下达后，设备管理部门通知临床需求科室启动技术参数拟定工作，自身同步开展技术参数网上征集工作，临床需求科室在完成市场调研后，结合网上参数征集结果拟定技术参数初稿，并签字提交设备管理部门；
设备管理部门初审后在专家库中抽取评审专家，组织召开参数论证会，将论证成熟的技术参数移交采购部门，实施采购。（3）明确分工：合理的分工可有效增进部门协同，提升工作效率；
设备管理部门要落实统筹管理职能，有组织、有计划地协调推进各项工作，临床需求科室应担负需求方职责，完成技术参数的调研、拟定工作；
采购部门除负责广义的采购实施工作外，还应在需要时提供往年采购数据、成熟技术参数等相关资料；
在此过程中，纪检部门及采购管理部门应严格履行纪律监督、风险防控义务。
4.3 流程管理的应用效果
为探究流程化管理模式应用效果及其对医院医疗设备采购活动的影响，我院于2022 年11 月对临床科室进行了医院设备采购满意度调查（见表1），调查内容覆盖2019—2022 年度的采购计划执行情况，满意度评价指标包括流程设置、执行效率、采购结果3 个方面。调查结果显示，2020 年度医院将流程管理模式细化应用至技术参数拟定工作中后，临床科室满意度评价较2019 年有了质的提升，并呈逐年增长趋势。调查结果也表明，流程管理的应用可有效应对医院医疗设备采购活动中的复杂管理问题，极大提升了技术参数的拟定效率和采购质量，对医院医疗设备保障起到了良好的促进作用。
表1 医院设备采购满意度调查
医疗设备采购技术参数的拟定是一项严谨的系统性工作，其过程与成果直接影响招标采购的成功与否，其目标不应仅局限于某个具体项目的高质量、高效率实施，而应将成功经验推广至同类型设备乃至其他类型设备的采购中，以提高医院的整体设备保障水平。
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