医药化工生产质量管理强化研究

雷韩芳，任晓燕

（1.安徽山河药用辅料股份有限公司，安徽淮南 232001；
2.淮南联合大学制药与材料学院，安徽淮南 232038）

医药化工生产属于我国基础产业，一直以来深受国家与社会的支持，但受其产业自身性质因素影响，与其他产业存在显著的差异性，产品危险系数较高，操作仪器复杂，导致其产业出现明显的危险性，因此应加强生产质量管理，降低影响生产质量的风险，进一步改善管理体系，科学部署各项生产工作，以满足发展需求。

国民经济的稳定发展为医药产业的繁荣奠定了良好的基础，加快了产业发展步伐，为我国医疗事业提供了良好的支撑，满足人们医疗需求。但部分医药企业在生产过程中，疏于生产管理，导致我国药品质量问题频繁出现，不仅对企业形象产生影响，还威胁患者生命安全，造成严重的损失。为有效地促使生产安全性提升，我国近年来逐渐全面推行医药化工生产质量规范管理，并积极出台相关的政策，但在实际医药化工生产中，仍旧存在较多问题，需要进一步强化医药化工生产质量管理体系，及时解决传统生产中存在的问题，安徽山河药用辅料股份有限公司针对问题开展优化，完善现有模式，制定科学的应对策略，重点把控医药生产环节，从根本上提升医药化工生产质量、安全性以及效率，为我国医药产业发展奠定良好的基础。

进入到21世纪，我国老龄化步伐加快，社会对医药化工产品的要求进一步提升，以保证人们身体健康。化工医药产品质量与人们疾病治疗、病痛缓解存在密切关联性，但部分化工医药生产企业受传统理念、管理模式因素影响容易出现管理漏洞，生产出质量存在问题的医药产品，增大医疗事故发生率，威胁人们生命健康，不利于化工医药行业发展，因此为保证产品质量，应加强医药化工产生质量管理，强化监督与监管，以发挥出管理价值，保证其药品质量安全，具体来说其意义主要表现在以下几方面。

2.1 强化部门之间的协调与交流

通过医药化工生产质量管理可以进一步加强企业各部门之间的交流与协作，强化企业交流沟通，完善现阶段的发展模式，打造全新的发展体系，以管理为基础，通过各部门之间的交流协调可以及时明确生产中存在的问题，及时消除影响生产质量的风险，尽可能降低风险，将其造成的风险降到最低，完善生产质量，提高生产效率与水平。与此同时，在交流与沟通过程中，还可以积极完善现有生产流程，保证各环节之间的生产资源得到最优化配置，落实生产质量管理责任，全面开展质量管理，为生产质量提升奠定良好的基础，满足发展需求。

2.2 提升企业审核力度

在医药化工生产质量管理过程中，通过应用合理的质量管理方法可以强化当前的执行过程，以企业相关的机制作为管束，进一步开展审核工作，加强各项管理措施成效控制，对日常运营开展管理，强化日常生产活动的规范性，为各项工作开展提供标准化依据，降低或规避质量风险，提高整体医药化工生产质量。与此同时，在发展过程中应进一步加强企业自身的审核力度，对生产与运营过程进行监督监管，及时发现存在问题，针对性采取措施控制，保证各个环节正常运营。

2.3 提高人才专业素养能力

在医药化工生产质量管理中，人才直接关系着整体管理水平，因此在发展过程中应积极提高人才专业素养能力，充分发挥出人才优势，支撑各项管理工作，及时清除医药化工生产中影响生产质量的因素，降低质量管理难度，以保证各项生产工作有序开展，生产出高质量医药化工产品。与此同时，可以依据相关的专业质量标准开展管理，通过高水平专业人才完善管理模式与方法，将其应用到医药化工生产质量管理中，优化生产流程，提高生产质量，达到生产管理目的。

3.1 管理制度体系不完善

现阶段部分医药化工企业生产管理制度存在明显的不完善情况，造成日常生产中存在较多的质量管理问题，影响生产质量。例如，由于管理制度不完善，在部分环节缺乏合理的制度依据，在防范过程中存在严重的漏洞，增大生产安全风险，难以提升医药化工生产质量，甚至容易造成各种矛盾与冲突，降低产品生产质量，需要进一步创新。与此同时，由于制度体系不完善，造成部分管理工作呈现出形式化，降低整体管理效率，不利于企业发展，应加强对制度体系的重视力度，进一步完善制度体系，以满足管理要求。

3.2 生产条件传统落后

当前部分医药生产企业在生产过程中整体的生产条件较为传统落后，甚至与国家相关的标准规定不符合，造成整体的生产安全性受到影响，增大事故发生率。尤其是部分中小型医药生产企业，受企业自身的规模、资金、技术等因素限制，在生产过程中为降低成本，通常难以及时更新自身的设备设施，仍旧选择传统老旧的设备体系开展，不仅降低整体生产效率，还可能增大事故发生率，影响医药化工生产质量，造成严重后果。例如部分企业忽视生产管理，造成部分产品生产条件或卫生条件不达标，在一定程度上造成产品质量问题，甚至损害使用者身体健康，造成企业的口碑与信誉降低，甚至产生医疗纠纷与违法行为，造成严重的后果。

3.3 管理人员素养水平参差不齐

在医药化工生产质量管理过程中，工作人员自身素养水平尤为重要，直接关系着整体管理水平，但现阶段在发展过程中部分医药生产企业管理人员还存在专业素养较低情况，现有人员综合素养参差不齐，专业技能不高，导致管理环节存在较多的漏洞，引发一系列质量问题。例如，管理人员由于专业技能不足，在部分管理环节难以开展全面管理，容易造成生产质量降低，形成生产安全风险，难以及时纠正存在的安全隐患，需要加强对管理人才的培养。

3.4 整体监督监管形式化

合理的监督与监管直接关系着医药化工生产质量，但现阶段在发展中还存在明显的监督监管形式化情况。在整个医药化工生产质量管理流程中存在监管缺失情况，形成监督漏洞，如操作不规范、不注重卫生、原材料不符合标准等，容易对药品质量与安全产生影响，形成生产风险，需要强化监督管理，以满足发展需求。

3.5 安全管理重视力度不足

安全管理重视力度不足是影响医药化工生产质量管理水平的重要因素，由于企业自身重视力度不足，导致部分管理工作容易被忽视，单纯以成本管控为基础，未能明确安全管控的影响，管理责任落实不足，容易形成生产安全风险，降低产品质量，甚至威胁患者生命安全。

4.1 打造全新的管理制度体系

在发展过程中，医药化工生产质量管理需要以完善的管理制度体系为基础，为各项管理工作提供良好的管理依据，强化管理水平，有效落实管理制度，以达到管理目的。例如，企业应明确我国相关的政策与法律规范，制定符合自身实际情况的制度体系，支撑各项管理工作，保证医药化工生产各阶段管理均按照标准开展，同时保证其制度体系呈现出动态化，可以结合时代发展趋势调整与完善，不断改革创新，以保证其内容符合新时代医药化工生产质量管理需求，提高管理水平。结合安徽山河药用辅料股份有限公司实际情况进行优化，在医药化工生产过程中涉及多个部门，应结合各个部门的管理职责、功能、职位特点等制定个性化的科学管理制度，有序推进生产工作，严格对生产过程开展管控，并制定奖罚制度，以此来保证产品质量与生产安全。定期开展测量，严格对产品质量开展测试，做好成本抽样，及时发现存在的问题，以避免存在质量问题的产品流入市场，发挥出管理作用。

4.2 营造良好的生产环境

明确生产环境对医药化工生产质量产生的影响，进一步强化生产管理，降低环境因素影响，提高生产质量。在医药化工生产过程中必须严格执行“三同时”制度，同时策划、同时强化、同时实施，做好生产设备的维护与管理，营造优质的生产环境，及时引进先进的设备设施，更换老化、传统设备，为工作人员提供安全、专业的工作环境氛围，提高生产安全性。实现医药化工生产质量管理信息化，开展精准控制，如控制湿度、温度等，保证药品生产环境符合标准。积极引入国外高端的生产设备与技术，利用国外设备与技术驱动国内医药化工生产质量提升，并加快行业更新速度，实现一体化生产，从根本上提高产品质量。

4.3 全面提高管理人员素养水平

切实提高管理人才综合素养水平，强化管理人才培养模式，优化现有理念，通过以人才为基础推动管理，以此提升管理水平。积极引进专业的管理人才，在人才招聘过程中应注重人才综合素养，强化其专业能力与实践能力，在日常管理过程中可以发挥出自身优势，开展全面管理，做好日常管理工作，及时清除医药化工生产中存在的风险，降低生产安全事故发生率。对现有管理人才开展培训，强化其对专业知识掌握情况，如先进理念、技术等，帮助管理人才掌握知识内容，将其应用到日常工作中。强化现有模式，利用人才带动企业发展，提高整体的技能水平，开展高质量管理。定期对现有的人才开展考核，强化其自身专业水平，立足于企业实际情况，制定完善的考核制度，针对人才的部门、岗位、工作职责、工作内容、专业知识、管理技巧等开展，根据考核结果进行奖惩，激发出人才自身的工作积极性与主动性，主动开展管理，并在日常工作中不断提升自我、完善自我，为我国医药化工生产质量管理水平提升提供良好的支撑，提供优质的管理服务。

4.4 健全现有的监管监督机制

监管监督机制是保证医药化工生产质量管理有序开展的基础，因此应加强重视力度，健全监管监督机制，形成科学完整的监管体系，做好各部门之间的监督，一旦出现问题必须及时处理，将损失降到最低。例如，在原材料监管过程中应加强对各个环节控制，从原材料的采购、运输、存储等环节开展优化，一旦出现违规情况必须严格处理，严格惩处，以保证原材料质量符合标准，降低生产问题发生率。受医药化工产品自身的性质因素影响，如果出现质量问题可能对患者生命健康产生危害，甚至导致患者死亡，需要从源头上开展质量把控，如需要保证原材料均从正规渠道采购，选择信誉度良好的供应商，查看其资质与信誉问题，保证其材料质量符合国家相关标准规范，为以后的生产奠定基础。对运输环节开展监管监督，尤其是部分需要特殊存储的原材料，避免运输过程中受到外界因素影响而出现变质情况，防止原材料风险。积极完善企业自身的监管制度体系，以行业背景为基础，与政府、相关部门相联合，实现一体化监督，完善医药化工生产质量与监管水平，落实监督监管责任，全面清除存在的安全隐患，以保证各项生产工作安全有序开展。

4.5 做好日常安全管理工作

医药化工生产质量管理过程中，应加强自身的安全管理重视力度，从多个角度开展创新，强化管理水平。例如，企业可以建立安全管理小组，对医药化工生产质量的各项影响因素开展分析，强化现有模式，发挥出管理价值。通过管理小组开展日常的全方位排查管理，及时提出针对性的整改措施，借助科学的安全管理条例进行生产，优化安全操作规范与要求，贯彻落实管理制度，注重细节管理，注重生产流程中的每一个细节，以降低安全事故发生率。定期对现有的设备设施进行维护与检查，可以借助先进的机械对设备运行情况进行检查，及时发现存在的异常情况，提高设备设施运行效率，满足发展需求。建立以管理为核心的质量管理模式，将企业文化与管理相结合，树立安全管理思想，使工作人员明确安全管理的重要性，严格按照规范开展各项工作，降低医药化工生产质量中存在的风险以及事故发生率。与此同时，进一步提升突发事件应对能力，在医药化工生产过程中受多种因素影响容易出现安全问题，通过提高事件应对能力有助于提高整体管控水平，降低外界因素产生的干扰，提前进行预防，将风险因素降到最低，以提高医药化工生产质量管理水平，满足现阶段发展需求。

在当前的背景下，人们对医药化工生产逐渐加强重视力度，并对其生产质量提出全新的要求，因此安徽山河药用辅料股份有限公司积极开展创新，完善现有的管理模式与制度，全面开展管理，加强监督监管，以科学合理的管理制度体系为基础，全面对生产流程进行优化，提高整体技术水平，营造优质的生产环境，进一步发挥出专业管理人才优势，保证医药化工生产质量，生产出高质量产品，为人们提供优质的产品与服务，以推动医药化工行业全面发展。

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