疫苗管理中的违法风险和法律补救

徐爱国

疫苗研制、生产、检验、归档、流通和预防接种全过程中，每个环节都存在法律的风险。风险一旦发生，对个体和社会都是一场灾难。鉴于此，为了降低风险，疫苗管理既需要立法和行政的事前预防，又需要法律责任的事后补救。

一、疫苗与疫苗管理法

疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。我国是世界上最大的疫苗生产国，根据2019年的统计，共有45家疫苗生产企业，可生产63种疫苗，预防34种传染病，年产能超过10亿剂次，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一，国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上。[1]我国对疫苗的研发、生产、流通、接种各环节均有严格的管理制度和审查机制。《中华人民共和国疫苗管理法》于2019年6月29日通过和公布，自2019年12月1日起施行。

2018年12月23日，《中华人民共和国疫苗管理法（草案）》说明，疫苗关系人民群众生命健康，关系公共卫生安全和国家安全，是国家战略性和公益性产品。为此，法律起草者要用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责加强疫苗监管”[2]，简称“四个最严”。

二、疫苗管理实践中的风险与挑战

1．强制接种的合法性

疫苗包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。免疫规划疫苗，是指强制性疫苗接种，包括国家免疫规划的疫苗，省级增加的疫苗和县级以上政府机构的应急接种或群体性预防接种疫苗。非免疫规划疫苗，是指非强制性的疫苗接种，由居民自愿接种的其他疫苗。

《疫苗管理法》规定，国家实行免疫规划制度。免疫规划制度，含义有二，一是居民的国家义务。居住在中国境内的居民，接种免疫规划疫苗，既是享受个人权利，也是履行国家义务。二是政府免费向居民提供免疫规划疫苗。

早在2007年12月，原卫生部就发布《扩大国家免疫规划实施方案》的通知，将乙型肝炎、结核病、脊髓灰质炎、百日咳、白喉、破伤风、麻疹、甲型肝炎、流行性脑脊髓膜炎、流行性乙型脑炎、风疹、流行性腮腺炎、流行性出血热、炭疽和钩端螺旋体病等15种传染病纳入免疫规划。

2010年，原卫生部公布《扩大国家免疫规划项目管理方案》。该方案规定，2010年扩大国家免疫规划项目疫苗，继续使用乙肝疫苗、卡介苗、脊灰减毒活疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、麻疹类疫苗（包括麻风疫苗、麻腮疫苗、麻腮风疫苗和麻疹疫苗）、甲肝减毒活疫苗、A群流脑疫苗、A＋C群流脑疫苗、乙脑减毒活疫苗、出血热疫苗、炭疽疫苗和钩体疫苗。

国家尤其重视儿童接种免疫规划。《疫苗管理法》特别规定，县级以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗。监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗。2021年2月，国家卫健委颁发《关于印发国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明（2021年版）的通知》。

2．疫苗临床试验中的知情同意

按照2003年原食品药品管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》。药物临床试验质量管理规范临床试验全过程的标准规定，其中包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须规范执行。

人体试验，必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》的规定。中国是该国际公约的成员国，要求在药品和疫苗人体试验过程中追求公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

《疫苗管理法》规定，开展疫苗临床试验，应当取得受试者的书面知情同意；
受试者为无民事行为能力人的，应当取得其监护人的书面知情同意；
受试者为限制民事行为能力人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。

除知情同意书外，伦理委员会审议和批准，也是保障受试者权益的主要措施。药品管理法规定，为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理总局备案。

3．疫苗紧急使用中的风险

疫苗从开发研制、临床试验、注册申请、风险评估到作为正式疫苗投入使用，有一个漫长的过程，而疫情暴发则具有突发性和紧急性。在此情形下，紧急状态下疫苗的紧急使用成为特殊的情形。在紧急状态下，不通过疫苗管理法完整程序使用疫苗，也会带来法律上的困境和潜在的损害风险。

首先是附条件批准疫苗注册申请制度。2019年至今，是新冠病毒期，围绕着新冠病毒疫苗的研制、开发、注册和生产，中国与西方各国激烈竞争。依照《疫苗管理法》，重大突发公共卫生事件急需的疫苗，或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。国务院卫生健康主管部门提出紧急使用疫苗的建議，国务院药品监督管理部门组织论证同意后，可以在一定范围和期限内紧急使用。由此发生的风险是：临时批准使用的疫苗，并未得到正式的批文。一旦疫苗发生人身损害，如何界定当事人的责任？如何补偿或者赔偿疫苗的受害人？

其次是疫苗准入和批签发制度。生物制品批签发，是指国家药品监督管理局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，经指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明的活动。

但是，《疫苗管理法》特别规定，预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发。与之匹配地，国家市场监督管理总局2021年1月颁布《药品注册管理办法》。办法规定，药品上市许可申请时，遇到具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序。

4．疫苗质量瑕疵的损害风险

《疫苗管理法》规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。

2016年4月，国务院对条例作出修改，主要内容：一是完善了第二类疫苗的销售渠道、冷链储存、运输等流通环节法律制度；
二是建立疫苗全程追溯法律制度；
三是加大了对疫苗流通、预防接种中的违法犯罪行为和监管不力等行为的处罚及问责力度。

司法实践中，也存在具体的案例。2018年3月，原告不满两岁的女儿在被告市疾病控制中心下属的门诊部前后接种了甲肝减毒活疫苗、麻腮风疫苗和百白破疫苗三针疫苗，此后不到60天突发急性脊髓炎，导致四肢瘫痪，不能抓握，不能站立和行走。

原告及家属认为，原告伤害与接种被告下属门诊的疫苗有因果关系，提供了法医专家意见书。原告方称，存储和冷链运输配送环节出现问题，必将给疫苗接种儿童带来极大的伤害。而且，完全合格的疫苗也没有百分百的安全，都有一定比率的不良反应。原告的女儿因为接种疫苗致残，原告有权利知晓女儿接种的三针疫苗有关购买运输保管接种记录。

2019年10月8日原告向被告遞交了政府信息公开申请，要求疾控中心向原告公开其女儿接种的三针疫苗相关记录。被告在10月24日以挂号信形式向原告答复，不公开原告申请的信息内容。原告向法院提起行政诉讼，要求信息公开。

法院认为，被告市预控中心属于市卫生健康委员会举办成立的事业单位法人，业务范围是监测、防治研究、预防与控制、卫生监测、突发卫生事件处理、卫生宣传与健康教育、卫生防疫培训与技术指导。因此，被告中心虽系事业单位法人，但属于法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织，其有职责处理在管理公共事务过程中制作、获取的信息的相关申请。法院由此判定，被告市预控中心向原告重新作出行政行为。[3]

5．疫苗接种过程中存在的风险

《疫苗管理法》规定，医疗卫生人员实施接种，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及现场留观等注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。

在实践中，未尽到告知义务，医疗人员和医疗机构会面临法律上的责任。2019年10月7日，原告龙某被送到平安医院待产，平安医院对其进行了常规化验和检查。10月8日09时40分，原告顺产女婴施力嘉。当日10：25时，施力嘉接种第一剂**疫苗10，同时接种卡介苗0.1。10月12日，龙某母女出院回到竹海镇二坡村二组家中。

11月12日，原告施某背着女婴施力嘉到被告卫生院下属珠东卫生院注射预防**疫苗，工作人员蒋先国在告知不到位，告知书未签字的情况下，对施力嘉接种重组**（酿酒酵母），注射疫苗后。施力嘉哭闹不安，次日体温较低、嘴唇发紫。原告立即送至盘州市人民医院救治，施力嘉于当日11时抢救无效死亡。

一审法院认为，预防接种偶合症，导致施力嘉死亡，但被告卫生院的工作人员存在告知不到位，告知书未签字的情形，应酌情承担10%责任；
而死者家属存在接种后异常症状观察不到位，未及时就医，存在重大过错，应酌情承担90%责任。被告卫生院在财产保险公司投保医疗事故责任险，法院判定财产保险公司理赔，各项经济损失共计74939元。二审法院维持原判。[4]

6．疫苗异常反应中的对策

预防接种的异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。异常反应要求严格，强调疫苗本身合格和接种人主观无过错。疫苗异常反应，通过国家财政资金给予当事人经济补偿。疫苗造成接种者的死亡或者伤害，则是通过保险、民事侵权或者产品责任等一般法予以救济。《疫苗管理法》专门列举了不属于预防接种异常反应、而导致接种人伤害的情形。

在具体案件中，通过民事侵权诉讼获得法律救济的司法判例比较常见。曹某2018年7月21日出生。2019年1月29日，在卫生服务中心接种由武汉生物制品生产的脑膜炎疫苗和由艾美公司生产的汉逊酵母疫苗。次日7：30许，曹某无反应，双脚冰凉，被送往医院。8：15，急诊科医生接诊，查体发现曹某无反应、全身苍白、口唇青紫等。立即进行抢救，30分钟后抢救无效宣布死亡。

2019年3月13日，无锡市医疗事故争议尸检机构出具《尸体解剖病理检验报告书》，结论是急性呼吸循环功能衰竭而猝死，不排除注射疫苗在其病程进展中有诱因作用。

2019年3月20日，无锡市预防接种异常反应调查诊断专家组出具《预防接种异常反应调查诊断书》，结论是不排除接种疫苗为众多诱发因素之一，但死亡与疫苗接种无直接因果关系，不属于预防接种异常反应，属于偶合症。

事后，曹某父母接受了相关部门58万元补偿。同年10月8日，曹某父母诉至法院，要求武汉生物制品公司和艾美公司承担赔偿责任。

一审法院认为，《疫苗管理法》规定了预防接种异常反应补偿制度。对于非异常反应情况，该法并未排除受种者依据侵权责任法主张民事权利，故本案可以适用侵权责任法关于产品缺陷责任或无过错行为人分担损失的规定。

法院分析，本案中疫苗质量达标、程序合乎规范、不存在疫苗产品瑕疵，因此，判定承担产品缺陷责任缺乏依据，法院不予支持。在过错责任方面，法院认为，注射疫苗虽然未使曹某产生不良药物反应，但因其特殊体质，可能起到了导致猝死的诱因作用。正因为如此，诊断书结论中采用了“无直接因果关系”，而非“无因果关系”的表述。因此，法院认定，注射疫苗诱发曹某死亡，具有高度可能性，两者之间存在因果关系。

法院说，曹某所患胸腺淋巴组织异常增生，这一特殊体质极为罕见，从立法目的出发，也很难苛求疫苗生产企业做到防止损害发生，或分担损害后果。另外，曹的父母已从相关部门得到了部分补偿，分担损失的立法目的在本案中已然实现。最后，一审法院判决：驳回曹父母的诉讼请求。二审维持原判。[5]

三、疫苗风险危机中的行政对策

1.卫生行政机关的危机应对之策

疫苗问题出现后，医疗卫生行政机关要承担起法定职责，应对疫苗风险危机。

首先，跟踪观察和培训医务人员，使其掌握相关政策和技术规范。落实责任，疫苗接种单位主要负责人是第一责任人，要认真落实跟踪观察和咨询服务的组织和管理职责。做好信息登记和报送。接种单位和定点医疗机构要做好跟踪观察和咨询服务的登记工作，记录咨询内容、临床观察情况、疫苗续种补种和费用垫付情况。发现异常情况，要及时报告上级主管部门。

其次，疫苗续种补种。续种补种的原则，是尊重科学、知情公开、自愿免费。已完成接种程序者不需要补种。如受种者有补种意愿，接种单位在告知防控知识、疫苗的保护作用、接种后注意事项等内容后，可免费补种。

接种单位设置醒目标识，安排有经验的医务人员提供服务，向社会公开联系方式。县级以上地方卫生健康部门要各确定一家医疗机构，作为辖区内进一步临床观察的定点医疗机构。国家级、省级和地市级组建专家组，包括临床、疾病预防控制以及管理領域等专家，指导做好相关服务。疫苗续种补种、跟踪观察工作中，不得向接种者收取费用。

再次，问题疫苗的赔偿。设立专项赔偿金，委托人民政府、国家药监局指定的保险公司管理赔偿金。专项赔偿金用于支付问题疫苗续种补种、损害赔偿、民事诉讼赔偿、损害认定、咨询服务及临床观察等费用。银保监会负责对保险公司的赔偿金管理支付工作进行监督。

损害分为以下三种情形，其一，因预防接种问题疫苗造成关联损害，导致一般残疾，需要长期医疗、护理、康复的；
其二，导致重度残疾或瘫痪，需要长期医疗、护理、康复的；
其三，导致死亡的。按照2018年的数据，造成一般残疾的，一次性赔偿20万元/人；
造成重度残疾或瘫痪的，一次性赔偿50万元/人；
导致死亡的，一次性赔偿65万元/人。受种者自接种之日起，一年内出现损害的，按照申请认定和赔偿；
一年之后出现损害的，可依法向人民法院提起民事赔偿诉讼。[6]

2.行政法律责任

《疫苗管理法》规定了疫苗关涉企业和机构以及主要负责人的行政责任。以行政处罚机关为标准，行政处罚包括如下几类：首先，药品监管部门对涉疫苗企业的行政处罚。涉及的违法行为有：生产、销售假疫苗或者劣疫苗，提供疫苗的临床试验、注册、批签发的虚假数据、资料、样品，编造生产、检验记录或者更改产品批号，疫苗上市未建立疫苗电子追溯系统，未收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应，未投保疫苗责任强制保险，未建立信息公开制度，未及时公布批签发结果，发现疫苗重大质量风险未报告，违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求，擅自进行群体性预防接种，未提供追溯信息，未索取并保存相关证明文件、温度监测记录；
未按照规定建立并保存疫苗接收、购进、储存、配送、供应、接种、处置记录。

其次，卫生行政主管部门对疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构的行政处罚。违法行为包括：未报告疑似预防接种异常反应、疫苗安全事件，未对疑似预防接种异常反应组织调查诊断，违法收取费用，擅自从事免疫规划疫苗接种工作、从事非免疫规划疫苗接种工作。

再次，教育行政和公安部门的行政处罚。托幼机构和学校未查验预防接种证，发现未接种不报告。报纸、期刊、广播、电视、互联网站等传播媒介编造、散布虚假疫苗安全信息。

《疫苗管理法》的缘起，直接归因于2018年的长春长生生物科技有限责任公司冻干人用狂犬病疫苗生产记录造假案。那时候，疫苗管理法尚未专门立法，10月16日，国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局根据《药品管理法》对长生公司违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚。

行政处罚决定书载明，长春长生公司存在以下八项违法事实：一是将不同批次的原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号；
二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期；
三是使用过期原液生产部分涉案产品；
四是未按规定方法对成品制剂进行效价测定；
五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案；
六是销毁生产原始记录，编造虚假的批生产记录；
七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证；
八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。

据此，国家药品监督管理局撤销长春长生公司狂犬病疫苗药品批准证明文件；
撤销涉案产品生物制品批签发合格证，并处罚款1203万元。吉林省食品药品监督管理局吊销其《药品生产许可证》；
没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元，处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元，罚没款共计91亿元；
此外，对涉案的高俊芳等十四名直接负责的主管人员和其他直接责任人员作出依法不得从事药品生产经营活动的行政处罚。[7]

四、疫苗所致的民事赔偿责任

《疫苗管理法》本身并未详细规定涉疫苗的民事赔偿责任，法律只有一条原则性规定（第96条），该条有二款。其一，因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任。其二，疾病预防控制机构、接种单位因违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者损害的，应当依法承担赔偿责任。

在司法实践中，因疫苗而生的民事赔偿之责，则是通过侵权之诉完成的。法律依据方面，《民法典》第6章专门规定了“医疗损害责任”：医疗机构承担医疗过失的责任（第1218条），知情同意权（第1219条），医疗注意义务（第1221条），医疗产品责任（第1223条），医疗隐私权（第1226条）。司法判例方面，医疗机构违反疫苗管理法规定的任何制度，比如疫苗安全、预防接种、知情同意、生产准入、批签发、规范流通和储存，所导致病人个体的身心损害，都通过民事损害赔偿之诉得到法律的救济。

五、疫苗管理中的刑事责任

疫苗管理法规定了一条刑事责任（第79条）：“违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任”。具体犯罪与构成，则要依照我国的刑法。

我国的刑法条文并没有专门违反疫苗管理导致的犯罪与刑罚，在涉及疫苗管理犯罪的地方，通常与“涉药犯罪”相关。司法实践上，直接涉及疫苗的犯罪，包括生产、销售伪劣产品罪（第140条），生产、销售、提供假药罪（第141条），生产、销售、提供劣药罪（第142条），妨害药品管理罪（第142条）非法经营罪（第225条）和走私国家禁止进出口的物品（第151条）。间接涉及疫苗的犯罪，则是在疫苗管理方面导致的渎职罪、玩忽职守罪和受贿罪。

2019年底的新冠病毒暴发，重新将疫苗管理推上了热点。2021年2月10日，最高人民检察院发布4件依法严惩涉新冠疫苗犯罪典型案例。最高检称，作为对抗疫情的终结武器，新冠疫苗对于阻断疫情传播具有不可替代的作用，关系到人民群众生命健康、公共卫生安全和国家安全，是国家重要的战略性、公益性物资。

但是，不法分子利用暂时供应稀缺，利欲熏心，通过制假售假、高价倒卖和违反国家规定非法经营、擅自进行群体性接种等手段，牟取暴利，有的甚至将假疫苗走私至境外，严重扰乱防疫秩序、危害公共卫生安全、败坏国家形象，这种犯罪行为性质恶劣、后果严重。截至2021年2月10日，全国检察机关共在21起案件中依法批准逮捕70名犯罪嫌疑人。[8]同一天，最高检发布了四起因疫苗犯罪而启动逮捕程序的案件。

其一，2020年8月，孔某和乔某用生理盐水和矿泉水制造假新冠疫苗，殷某等人制作了“新冠肺炎灭活疫苗”标签和包装盒。犯罪嫌疑人制造和销售假新冠疫苗约5.8万支，获利约1800万元。12月22日，公安机关以涉嫌生产、销售假药罪提请检察机关批准逮捕。

其二，李某以104万元的价格购得上述孔某制造的疫苗2000支假疫苗，以价款132万元卖给陈某和严某。陈某和严某准备购买这些疫苗并走私到国外。李某将这批疫苗分装在严某提供的四个保温箱中，通过物流公司经天津空运至深圳。2020年11月11日，第一批600支疫苗以货运隐藏夹带的方式运至香港，12日这批疫苗被运往国外。第二批1200支疫苗运至香港。2020年12月25日，检察机关认定为走私国家禁止进出口的物品罪，决定对犯罪嫌疑人李某、陈某、严某等人批准逮捕。

其三，2020年10月，陈某的兄弟购买到一批所谓“正规新冠疫苗”。随后，陈某伙同他人高价对外销售，并委托乡村医生林某在住处、汽车内为购买者接种。截至2020年12月，合计为200余人接种500余支，陈某等人得款54.7万元。

经溯源调查，这些疫苗均系用生理盐水灌装的假疫苗。2021年1月25日，检察机关对犯罪嫌疑人陈某批准逮捕。

其四，2020年11月中旬，王甲经王乙介绍认识了本地负责接种工作的医院负责人。王甲、王乙商定，高价安排不符合条件的人员到该医院接种，借机牟利。王甲伪造了企业员工证明、出国务工证明和机票行程单等全套接种证明文件，并由王乙安排到医院接种。截至12月初，王甲、王乙共收取了300余人的费用，并安排其中241人做了接种，获利40余万元。2021年1月12日，检察机关以非法经营罪，决定对犯罪嫌疑人王甲、王乙批准逮捕。

六、简单的结语

疫苗屬于广义药品的一类，依法要求有安全性和有效性。疫苗产品的特殊性，则在于它的战略性和公益性。战略性是指将疫苗纳入国家战略，公益性是指促进公共健康，非以商业利益为目的。因此，疫苗法律规制更加严格。《疫苗管理法》规定最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管。

疫苗研制、生产、检验、归档、流通和预防接种全过程中，每个环节都存在法律的风险。风险一旦发生，对个体和社会都是一场灾难。鉴于此，为了降低风险，疫苗管理既需要立法和行政的事前预防，又需要法律责任的事后补救。

注释：

[1]《我国首部疫苗管理法实施 除了“四个最严”还有这些重点》，《科技日报》，2019年12月2日。

[2]焦红：《关于<中华人民共和国疫苗管理法（草案）>的说明》，2018年12月23日在十三届全国人民代表大会常务委员会第七次会议上的报告。

[3]李某与辉县市**预防控制中心一审行政判决书，（2019）豫0782行初161号。

[4]中国人民财产保险股份有限公司盘州支公司、施关毕等医疗损害赔偿责任纠纷民事二审民事判决书，（2021）黔02民终1189号。

[5]曹明志、杨学勤与武汉生物制品研究所有限责任公司、艾美汉信疫苗（大连）有限公司生命权、健康权、身体权纠纷二审民事判决书，（2020）苏02民终2245号。

[6]国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、中国银行保险监督管理委员会、吉林省人民政府公告2018年第75号《关于发布长春长生公司狂犬病问题疫苗赔偿实施方案的公告》。

[7]《药监部门依法从严对长春长生公司违法违规生产狂犬疫苗作出行政处罚》，《人民日报》，2018年10月16日。《国家药品监督管理局行政处罚决定书》（国）药监药罚［2018］1号，见https：//www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/ufq80tKpxre84La9udzA7b7WudjT2rOktLqzpMn6uavLvtDQ1f60prejvva2qC5wZGY=.pdf，2022年11月12日最后访问。

[8]《最高人民检察院发布4件依法严惩涉新冠疫苗犯罪典型案例》（2021年2月10日）。

（作者为北京大学法学院教授）

责任编辑：马莉莎

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