国家是政治地理学名词。从广义的角度，国家是指拥有共同的语言、文化、种族、领土、政府或者历史的社会群体。从狭义的角度，国家是一定范围内的人群所形成的共同体形式。学术界对于国家的组成要素有两种说法，常见的观点有“三要素说”和“四要素说”。有的学者， 以下是为大家整理的关于国家市场监督管理总局会议3篇 , 供大家参考选择。
国家市场监督管理总局会议3篇
国家市场监督管理总局会议篇1
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国家安全生产监督管理总局令
第28号
《煤矿防治水规定》已经2009年8月17日国家安全生产监督管理总局局长办公会议审议通过，现予公布，自2009年12月1日起施行。1984年5月15日原煤炭工业部颁发的《矿井水文地质规程》（试行）和1986年9月9日原煤炭工业部颁发的《煤矿防治水工作条例》（试行）同时废止。
局长 骆琳
二○○九年九月二十一日
煤矿防治水规定
第一章 总 则
第一条 为加强煤矿的防治水工作，防止和减少水害事故，保障煤矿职工生命安全，根据《安全生产法》、《矿山安全法》、《国务院关于预防煤矿生产安全事故的特别规定》等法律、行政法规，制定本规定。
第二条 煤矿企业（矿井）、有关单位的防治水工作，适用本规定。
现行煤矿安全规程、规范、标准等有关防治水的内容与本规定不一致的，依照本规定执行。
第三条 防治水工作应当坚持预测预报、有疑必探、先探后掘、先治后采的原则，采取防、堵、疏、排、截的综合治理措施。
第四条 煤矿企业、矿井的主要负责人（含法定代表人、实际控制人，下同）是本单位防治水工作的第一责任人，总工程师（技术负责人，下同）具体负责防治水的技术管理工作。
第五条 煤矿企业、矿井应当按照本单位的水害情况，配备满足工作需要的防治水专业技术人员，配齐专用探放水设备，建立专门的探放水作业队伍。
水文地质条件复杂、极复杂的煤矿企业、矿井，除符合本条第一款规定外，还应当设立专门的防治水机构。
第六条 煤矿企业、矿井应当建立健全水害防治岗位责任制、水害防治技术管理制度、水害预测预报制度和水害隐患排查治理制度。
第七条 煤矿企业、矿井应当编制本单位的防治水中长期规划和年度计划，并组织实施。
第八条 煤矿企业、矿井的井田范围内及周边区域水文地质条件不清楚的，应当采取有效措施，查明水害情况。在水害情况查明前，严禁进行采掘活动。
发现矿井有透水征兆时，应当立即停止受水害威胁区域内的采掘作业，撤出作业人员到安全地点，采取有效安全措施，分析查找透水原因。
第九条 煤矿企业、矿井应当对职工进行防治水知识的教育和培训，保证职工具备必要的防治水知识，提高防治水工作的技能和抵御水灾的能力。
第十条 煤矿企业、矿井应当加强防治水技术研究和科技攻关，推广使用防治水的新技术、新装备和新工艺，提高防治水工作的科技水平。
水文地质条件复杂、极复杂的煤矿企业、矿井，应当装备必要的防治水抢险救灾设备。
第二章 矿井水文地质类型划分及基础资料
第一节 矿井水文地质类型划分
第十一条 根据矿井受采掘破坏或者影响的含水层及水体、矿井及周边老空水分布状况、矿井涌水量或者突水量分布规律、矿井开采受水害影响程度以及防治水工作难易程度，矿井水文地质类型划分为简单、中等、复杂、极复杂等4种（见表2-1）。
表2-1 矿井水文地质类型
分类依据 类 别
简单 中等 复杂 极复杂
受采掘破坏或影响的含水层及水体 含水层性质及补给条件 受采掘破坏或影响的孔隙、裂隙、岩溶含水层，补给条件差，补给来源少或极少 受采掘破坏或影响的孔隙、裂隙、岩溶含水层，补给条件一般，有一定的补给水源 受采掘破坏或影响的主要是岩溶含水层、厚层砂砾石含水层、老空水、地表水，其补给条件好，补给水源充沛 受采掘破坏或影响的是岩溶含水层、老空水、地表水，其补给条件很好，补给来源极其充沛，地表泄水条件差
单位涌水量q（L•s-1•m-1） q≤0.1 0.1＜q≤1.0 1.0＜q≤5.0 q＞5.0
矿井及周边老空水
分布状况 无老空积水 存在少量老空积水，位置、范围、积水量清楚 存在少量老空积水，位置、范围、积水量不清楚 存在大量老空积水，位置、范围、积水量不清楚
矿井涌水量
（m3•h-1） 正常Q1
最大Q2 Q1≤180
（西北地区Q1≤90）
Q2≤300
（西北地区Q2≤210） 180＜Q1≤600
（西北地区90＜Q1≤180）
300＜Q2≤1 200
（西北地区210＜Q2≤600） 600＜Q1≤2 100
（西北地区180＜Q1≤1 200）
1 200＜Q2≤3 000
（西北地区600＜Q2≤
2 100） Q1＞2 100
（西北地区Q1＞1 200）
Q2＞3 000
（西北地区Q2＞2 100）
突水量Q3（m3•h-1） 无 Q3≤600 600＜Q3≤1 800 Q3＞1 800
开采受水害
影响程度 采掘工程不受水害影响 矿井偶有突水，采掘工程受水害影响，但不威胁矿井安全 矿井时有突水，采掘工程、矿井安全受水害威胁 矿井突水频繁，采掘工程、矿井安全受水害严重威胁
防治水工作
难易程度 防治水工作简单 防治水工作简单或易于进行 防治水工程量较大，难度较高 防治水工程量大，难度高
注：1.单位涌水量以井田主要充水含水层中有代表性的为准。
2.在单位涌水量q，矿井涌水量Q1、Q2和矿井突水量Q3中，以最大值作为分类依据。
3.同一井田煤层较多，且水文地质条件变化较大时，应当分煤层进行矿井水文地质类型划分。
4.按分类依据就高不就低的原则，确定矿井水文地质类型。
第十二条 矿井应当对本单位的水文地质情况进行研究，编制矿井水文地质类型划分报告，并确定本单位的矿井水文地质类型。矿井水文地质类型划分报告，由煤矿企业总工程师负责组织审定。
矿井水文地质类型划分报告，应当包括下列主要内容：
（一）矿井所在位置、范围及四邻关系，自然地理等情况；
（二）以往地质和水文地质工作评述；
（三）井田水文地质条件及含水层和隔水层分布规律和特征；
（四）矿井充水因素分析，井田及周边老空区分布状况；
（五）矿井涌水量的构成分析，主要突水点位置、突水量及处理情况；
（六）对矿井开采受水害影响程度和防治水工作难易程度评价；
（七）矿井水文地质类型划分及防治水工作建议。
第十三条 矿井水文地质类型应当每3年进行重新确定。当发生重大突水事故后，矿井应当在1年内重新确定本单位的水文地质类型。
重大突水事故，是指突水量首次达到300m3/h以上或者造成死亡3人以上的突水事故。
第二节 矿井防治水基础资料
第十四条 矿井应当编制井田地质报告、建井设计和建井地质报告。井田地质报告、建井设计和建井地质报告应当有相应的防治水内容。
第十五条 矿井应当按照规定编制下列防治水图件：
（一）矿井充水性图；
（二）矿井涌水量与各种相关因素动态曲线图；
（三）矿井综合水文地质图；
（四）矿井综合水文地质柱状图；
（五）矿井水文地质剖面图。
其他有关防治水图件由矿井根据实际需要编制。
矿井应当建立数字化图件，内容真实可靠，并每半年对图纸内容进行修正完善。
矿井水文地质主要图件内容及要求见附录一。
第十六条 矿井应当建立下列防治水基础台账：
（一）矿井涌水量观测成果台账；
（二）气象资料台账；
（三）地表水文观测成果台账；
（四）钻孔水位、井泉动态观测成果及河流渗漏台账；
（五）抽（放）水试验成果台账；
（六）矿井突水点台账；
（七）井田地质钻孔综合成果台账；
（八）井下水文地质钻孔成果台账；
（九）水质分析成果台账；
（十）水源水质受污染观测资料台账；
（十一）水源井（孔）资料台账；
（十二）封孔不良钻孔资料台账；
（十三）矿井和周边煤矿采空区相关资料台账；
（十四）水闸门（墙）观测资料台账；
（十五）其他专门项目的资料台账。
矿井防治水基础台账，应当认真收集、整理，实行计算机数据库管理，长期保存，并每半年修正1次。
第十七条 新建矿井应当按照矿井建井的有关规定，在建井期间收集、整理、分析有关矿井水文地质资料，并在建井完成后将资料全部移交给生产单位。
新建矿井应当编制下列主要图件：
（一）水文地质观测台账和成果；
（二）突水点台账、记录和有关防治水的技术总结，以及注浆堵水记录和有关资料；
（三）井筒及主要巷道水文地质实测剖面；
（四）建井水文地质补充勘探成果；
（五）建井水文地质报告（可与建井地质报告合在一起）。
第十八条 矿井在废弃关闭之前，应当编写闭坑报告。闭坑报告应当包括下列主要内容：
（一）闭坑前的矿井采掘空间分布情况，对可能存在的充水水源、通道、积水量和水位等情况的分析评价；
（二）闭坑对邻近生产矿井安全的影响和采取的防治水措施。
闭坑报告（包括图纸资料）应当报所在地煤炭行业管理部门备案。
第十九条 矿井应当建立水文地质信息管理系统，实现矿井水文地质文字资料收集、数据采集、图件绘制、计算评价和矿井防治水预测预报一体化。
第三章 水文地质补充调查与勘探
第一节 水文地质补充调查
第二十条 当矿区或者矿井现有水文地质资料不能满足生产建设的需要时，应当针对存在的问题进行专项水文地质补充调查。矿区或者矿井未进行过水文地质调查或者水文地质工作程度较低的，应当进行补充水文地质调查。
第二十一条 水文地质补充调查范围应当覆盖一个具有相对独立补给、径流、排泄条件的地下水系统。
第二十二条 水文地质补充调查除采用传统方法外，还可采用遥感、全球卫星定位、地理信息系统等新技术、新方法。
第二十三条 水文地质补充调查，应当包括下列主要内容：
（一）资料收集。收集降水量、蒸发量、气温、气压、相对湿度、风向、风速及其历年月平均值和两极值等气象资料。收集调查区内以往勘查研究成果，动态观测资料，勘探钻孔、供水井钻探及抽水试验资料；
（二）地貌地质的情况。调查收集由开采或地下水活动诱发的崩塌、滑坡、人工湖等地貌变化、岩溶发育矿区的各种岩溶地貌形态。对第四系松散覆盖层和基岩露头，查明其时代、岩性、厚度、富水性及地下水的补排方式等情况，并划分含水层或相对隔水层。查明地质构造的形态、产状、性质、规模、破碎带（范围、充填物、胶结程度、导水性）及有无泉水出露等情况，初步分析研究其对矿井开采的影响；
（三）地表水体的情况。调查与收集矿区河流、水渠、湖泊、积水区、山塘和水库等地表水体的历年水位、流量、积水量、最大洪水淹没范围、含泥砂量、水质和地表水体与下伏含水层的水力关系等。对可能渗漏补给地下水的地段应当进行详细调查，并进行渗漏量监测；
（四）井泉的情况。调查井泉的位置、标高、深度、出水层位、涌水量、水位、水质、水温、有无气体溢出、溢出类型、流量（浓度）及其补给水源，并素描泉水出露的地形地质平面图和剖面图；
（五）古井老窑的情况。调查古井老窑的位置及开采、充水、排水的资料及老窑停采原因等情况，察看地形，圈出采空区，并估算积水量；
（六）生产矿井的情况。调查研究矿区内生产矿井的充水因素、充水方式、突水层位、突水点的位置与突水量，矿井涌水量的动态变化与开采水平、开采面积的关系，以往发生水害的观测研究资料和防治水措施及效果；
（七）周边矿井的情况。调查周边矿井的位置、范围、开采层位、充水情况、地质构造、采煤方法、采出煤量、隔离煤柱以及与相邻矿井的空间关系，以往发生水害的观测研究资料，并收集系统完整的采掘工程平面图及有关资料；
（八）地面岩溶的情况。调查岩溶发育的形态、分布范围。详细调查对地下水运动有明显影响的补给和排泄通道，必要时可进行连通试验和暗河测绘工作。分析岩溶发育规律和地下水径流方向，圈定补给区，测定补给区内的渗漏情况，估算地下水径流量。对有岩溶塌陷的区域，进行岩溶塌陷的测绘工作。
第二节 地面水文地质观测
第二十四条 矿区、矿井地面水文地质观测应当包括下列主要内容：
（一）进行气象观测。距离气象台（站）大于30 km的矿区（井），设立气象观测站。站址的选择和气象观测项目，符合气象台（站）的要求。距气象台（站）小于30 km的矿区（井），可以不设立气象观测站，仅建立雨量观测站；
（二）进行地表水观测。地表水观测项目与地表水调查内容相同。一般情况下，每月进行1次地表水观测；雨季或暴雨后，根据工作需要，增加相应的观测次数；
（三）进行地下水动态观测。观测点应当布置在下列地段和层位：
1．对矿井生产建设有影响的主要含水层；
2．影响矿井充水的地下水强径流带（构造破碎带）；
3．可能与地表水有水力联系的含水层；
4．矿井先期开采的地段；
5．在开采过程中水文地质条件可能发生变化的地段；
6．人为因素可能对矿井充水有影响的地段；
7．井下主要突水点附近，或者具有突水威胁的地段；
8．疏干边界或隔水边界处。
观测点的布置，应当尽量利用现有钻孔、井、泉等。观测内容包括水位、水温和水质等。对泉水的观测，还应当观测其流量。
观测点应当统一编号，设置固定观测标志，测定坐标和标高，并标绘在综合水文地质图上。观测点的标高应当每年复测1次；如有变动，应当随时补测。
第二十五条 矿井应当在开采前的1个水文年内进行地面水文地质观测工作。在采掘过程中，应当坚持日常观测工作；在未掌握地下水的动态规律前，应当每7-10日观测1次；待掌握地下水的动态规律后，应当每月观测1-3次；当雨季或者遇有异常情况时，应当适当增加观测次数。水质监测每年不少于2次，丰、枯水期各1次。
技术人员进行观测工作时，应当按照固定的时间和顺序进行，并尽可能在最短时间内测完，并注意观测的连续性和精度。钻孔水位观测每回应当有2次读数，其差值不得大于2 cm，取值可用平均数。测量工具使用前应当校验。水文地质类型属于复杂、极复杂的矿井，应当尽量使用智能自动水位仪观测、记录和传输数据。
第三节 井下水文地质观测
第二十六条 对新开凿的井筒、主要穿层石门及开拓巷道，应当及时进行水文地质观测和编录，并绘制井筒、石门、巷道的实测水文地质剖面图或展开图。
当井巷穿过含水层时，应当详细描述其产状、厚度、岩性、构造、裂隙或者岩溶的发育与充填情况，揭露点的位置及标高、出水形式、涌水量和水温等，并采取水样进行水质分析。
遇含水层裂隙时，应当测定其产状、长度、宽度、数量、形状、尖灭情况、充填程度及充填物等，观察地下水活动的痕迹，绘制裂隙玫瑰图，并选择有代表性的地段测定岩石的裂隙率。测定的面积：较密集裂隙，可取1-2 m2；稀疏裂隙，可取4-10 m2。其计算公式为
式中 KT--裂隙率，%；
A--测定面积，m2；
l--裂隙长度，m；
b--裂隙宽度，m。
遇岩溶时，应当观测其形态、发育情况、分布状况、有无充填物和充填物成分及充水状况等，并绘制岩溶素描图。
遇断裂构造时，应当测定其断距、产状、断层带宽度，观测断裂带充填物成分、胶结程度及导水性等。
遇褶曲时，应当观测其形态、产状及破碎情况等。
遇陷落柱时，应当观测陷落柱内外地层岩性与产状、裂隙与岩溶发育程度及涌水等情况，判定陷落柱发育高度，并编制卡片、附平面图、剖面图和素描图。
遇突水点时，应当详细观测记录突水的时间、地点、确切位置,出水层位、岩性、厚度,出水形式,围岩破坏情况等，并测定涌水量、水温、水质和含砂量等。同时，应当观测附近的出水点和观测孔涌水量和水位的变化，并分析突水原因。各主要突水点可以作为动态观测点进行系统观测，并应当编制卡片，附平面图和素描图。
对于大中型煤矿发生300 m3/h以上的突水、小型煤矿发生60 m3/h以上的突水，或者因突水造成采掘区域和矿井被淹的，应当将突水情况及时上报所在地煤矿安全监察机构和地方人民政府负责煤矿安全生产监督管理的部门、煤炭行业管理部门。
按照突水点每小时突水量的大小，将突水点划分为小突水点、中等突水点、大突水点、特大突水点等4个等级：
（一）小突水点：Q≤60 m3/h；
（二）中等突水点：60 m3/h＜Q≤600 m3/h；
（三）大突水点：600 m3/h＜Q≤1800 m3/h；
（四）特大突水点：Q＞1800 m3/h。
第二十七条 矿井应当加强矿井涌水量的观测工作和水质的监测工作。
矿井应当分井、分水平设观测站进行涌水量的观测，每月观测次数不少于3次。对于出水较大的断裂破碎带、陷落柱，应当单独设立观测站进行观测，每月观测1-3次。对于水质的监测每年不少于2次，丰、枯水期各1次。涌水量出现异常、井下发生突水或者受降水影响矿井的雨季时段，观测频率应当适当增加。
对于井下新揭露的出水点，在涌水量尚未稳定或尚未掌握其变化规律前，一般应当每日观测1次。对溃入性涌水，在未查明突水原因前，应当每隔1-2 h观测1次，以后可适当延长观测间隔时间，并采取水样进行水质分析。涌水量稳定后，可按井下正常观测时间观测。
当采掘工作面上方影响范围内有地表水体、富水性强的含水层、穿过与富水性强的含水层相连通的构造断裂带或接近老空积水区时，应当每日观测涌水情况，掌握水量变化。含水层富水性的等级标准见附录二。
对于新凿立井、斜井，垂深每延深10 m，应当观测1次涌水量。掘进至新的含水层时，如果不到规定的距离，也应当在含水层的顶底板各测1次涌水量。
当进行矿井涌水量观测时，应当注重观测的连续性和精度，采用容积法、堰测法、浮标法、流速仪法或者其他先进的测水方法。测量工具和仪表应当定期校验，以减少人为误差。
第二十八条 当井下对含水层进行疏水降压时，在涌水量、水压稳定前，应当每小时观测1-2次钻孔涌水量和水压;待涌水量、水压基本稳定后，按照正常观测的要求进行。疏放老空水的，应当每日进行观测。
第四节 水文地质补充勘探
第二十九条 矿井有下列情形之一的，应当进行水文地质补充勘探工作：
（一）矿井主要勘探目的层未开展过水文地质勘探工作的；
（二）矿井原勘探工程量不足，水文地质条件尚未查清的；
（三）矿井经采掘揭露煤岩层后，水文地质条件比原勘探报告复杂的；
（四）矿井经长期开采，水文地质条件已发生较大变化，原勘探报告不能满足生产要求的；
（五）矿井开拓延深、开采新煤系（组）或者扩大井田范围设计需要的；
（六）矿井巷道顶板处于特殊地质条件部位或者深部煤层下伏强充水含水层，煤层底板带压，专门防治水工程提出特殊要求的；
（七）各种井巷工程穿越强富水性含水层时，施工需要的。
第三十条 水文地质补充勘探工程量布置，应当满足相应的工作程度，并达到防治水工作的要求。
矿井进行水文地质补充勘探时，应当对包括勘探矿区在内的区域地下水系统进行整体分析研究；在矿井井田以外区域，应当以水文地质测绘调查为主；在矿井井田以内区域，应当以水文地质物探、钻探和抽（放）水试验等为主。
矿井水文地质补充勘探工作应当根据矿井水文地质类型和具体条件，综合运用水文地质补充调查、地球物理勘探、水文地质钻探、抽（放）水试验、水化学和同位素分析、地下水动态观测、采样测试等各种勘查技术手段，积极采用新技术、新方法。
矿井水文地质补充勘探应当编制补充勘探设计，经煤矿企业总工程师组织审查后实施。补充勘探设计应当依据充分、目的明确、工程布置针对性强，并充分利用矿井现有条件，做到井上、井下相结合。
水文地质补充勘探工作完成后，应当及时提交成果报告或者资料，由煤矿企业总工程师组织审查、验收。
第五节 地面水文地质补充勘探
第三十一条 矿井进行水文地质钻探时，每个钻孔都应当按照勘探设计要求进行单孔设计，包括钻孔结构、孔斜、岩芯采取率、封孔止水要求、终孔直径、终孔层位、简易水文观测、抽水试验、地球物理测井及采样测试、封孔质量、孔口装置和测量标志要求等。
钻孔施工主要技术指标，应当符合下列要求：
（一）以煤层底板水害为主的矿井，其水文地质补充勘探钻孔的终孔深度，以揭露下伏主要含水层段为原则；
（二）所有勘探钻孔均进行水文测井工作。对有条件的，可以进行流量测井、超声成像、钻孔电视探测等，配合钻探取芯划分含、隔水层，为取得有关参数提供依据；
（三）主要含水层或试验段(观测段)采用清水钻进。遇特殊情况需改用泥浆钻进时，经钻孔施工单位地质部门同意后，可以采用低固相优质泥浆，并采取有效的洗孔措施；
（四）钻孔孔径视钻孔目的确定。抽水试验孔试验段孔径，以满足设计的抽水量和安装抽水设备为原则；水位观测孔观测段孔径，应当满足止水和水位观测的要求；
（五）抽水试验钻孔的孔斜，满足选用抽水设备和水位观测仪器的工艺要求；
（六）钻孔取芯钻进，并进行岩芯描述。岩芯采取率：岩石大于70％；破碎带大于50％；黏土大于70％；砂和砂砾层大于30％。当采用水文物探测井，能够正确划分地层和含(隔)水层位置及厚度时，可以适当减少取芯；
（七）在钻孔分层（段）隔离止水时，通过提水、注水和水文测井等不同方法，检查止水效果，并作正式记录；不合格的，重新止水；
（八）除长期动态观测钻孔外，其余钻孔都使用高标号水泥浆封孔，并取样检查封孔质量；
（九）观测孔竣工后，进行抽水洗孔，以确保观测层（段）不被淤塞。
水文地质钻孔应当做好简易水文地质观测，其技术要求参照相关规程、规范进行。对没有简易水文地质观测资料的钻孔，应当降低其质量等级或者不予验收。
水文地质观测孔，应当安装孔口装置和长期观测测量标志，并采取有效措施予以保护，保证坚固耐用、观测方便；遇有损坏或堵塞时，应当及时进行处理。
第三十二条 生产矿井水文地质补充勘探的抽水试验质量，应当达到有关国家标准、行业标准的规定。
抽水试验的水位降深，应当根据设备能力达到最大降深，降深次数不少于3次，降距合理分布。当受开采影响导致钻孔水位较深时，可以仅做1次最大降深抽水试验。在降深过程的观测中，应当考虑非稳定流计算的要求，并适当延长时间。
对水文地质复杂型或者极复杂型的矿井，如果采用小口径抽水不能查明水文地质、工程地质（地面岩溶塌陷）条件时，可以进行井下放水试验；如果井下条件不具备的，应当进行大口径、大流量群孔抽水试验。采取群孔抽水试验，应当单独编制设计，经煤矿企业总工程师组织审查同意后实施。
大口径群孔抽水试验的延续时间，应当根据水位流量过程曲线稳定趋势而确定，一般不少于10 日；当受开采疏水干扰，导致水位无法稳定时，应当根据具体情况研究确定。
为查明受采掘破坏影响的含水层与其他含水层或者地表水体等之间有无水力联系，可以结合抽（放）水进行连通（示踪）试验。
抽水前，应当对试验孔、观测孔及井上、井下有关的水文地质点，进行水位（压）、流量观测。必要时，可以另外施工专门钻孔测定大口径群孔的中心水位。
第三十三条 对于因矿井防渗漏研究岩石渗透性，或者因含水层水位很深致使无法进行抽水试验的，可以进行注水试验。
注水试验应当编制试验设计。试验设计包括试验层段的起、止深度；孔径及套管下入层位、深度及止水方法；采用的注水设备、注水试验方法，以及注水试验质量要求等内容。
注水试验施工主要技术指标，应当符合下列要求：
（一）根据岩层的岩性和孔隙、裂隙发育深度，确定试验孔段，并严格做好止水工作；
（二）注水试验前，彻底洗孔，以保证疏通含水层，并测定钻孔水温和注入水的温度；
（三）注水试验正式注水前及正式注水结束后，进行静止水位和恢复水位的观测。
第三十四条 物探工作布置、参数确定、检查点数量和重复测量误差、资料处理等，应当符合有关国家标准、行业标准的规定。
进行物探作业前，应当根据勘探区的水文地质条件、被探测地质体的地球物理特征和不同的工作目的等因素确定勘探方案。进行物探作业时，可以采用多种物探方法进行综合探测。
物探工作结束后，应当提交相应的综合成果图件。物探成果应当与其他勘探成果相结合，经相互验证后，可以作为矿井采掘设计的依据。
第六节 井下水文地质勘探
第三十五条 井下水文地质勘探应当遵守下列规定：
（一）采用井下物探、钻探、监测、测试等手段；
（二）采用井下与地面相结合的综合勘探方法；
（三）井下勘探施工作业时，保证矿井安全生产，并采取可靠的安全防范措施。
第三十六条 矿井有下列情形之一的，应当在井下进行水文地质勘探：
（一）采用地面水文地质勘探难以查清问题，需在井下进行放水试验或者连通（示踪）试验的；
（二）煤层顶、底板有含水（流）砂层或者岩溶含水层，需进行疏水开采试验的；
（三）受地表水体和地形限制或者受开采塌陷影响，地面没有施工条件的；
（四）孔深或者地下水位埋深过大，地面无法进行水文地质试验的。
第三十七条 井下水文地质勘探应当符合下列要求：
（一）钻孔的各项技术要求、安全措施等钻孔施工设计，经矿井总工程师批准后方可实施；
（二）施工并加固钻机硐室，保证正常的工作条件；
（三）钻机安装牢固。钻孔首先下好孔口管，并进行耐压试验。在正式施工前，安装孔口安全闸阀，以保证控制放水。安全闸阀的抗压能力大于最大水压。在揭露含水层前，安装好孔口防喷装置；
（四）按照设计进行施工，并严格执行施工安全措施；
（五）进行连通试验，不得选用污染水源的示踪剂；
（六）对于停用或者报废的钻孔，及时封堵，并提交封孔报告。
第三十八条 放水试验应当遵循下列原则：
（一）编制放水试验设计，确定试验方法、各次降深值和放水量。放水量视矿井现有最大排水能力而确定，原则上放水试验能影响到的观测孔应当有明显的水位降深。其设计由煤矿企业总工程师组织审查批准；
（二）做好放水试验前的准备工作，固定人员，检验校正观测仪器和工具，检查排水设备能力和排水线路；
（三）放水前，在同一时间对井上下观测孔和出水点的水位、水压、涌水量、水温和水质进行一次统测；
（四）根据具体情况确定放水试验的延续时间。当涌水量、水位难以稳定时，试验延续时间一般不少于10-15 日。选取观测时间间隔，应当考虑到非稳定流计算的需要。中心水位或者水压与涌水量进行同步观测；
（五）观测数据及时登入台账，并绘制涌水量--水位历时曲线；
（六）放水试验结束后，及时进行资料整理，提交放水试验总结报告。
第三十九条 对于受水害威胁的矿井，采用常规水文地质勘探方法难以进行开采评价时，可以根据条件采用穿层石门或者专门凿井进行疏水降压开采试验。
进行疏水降压开采试验，应当符合下列规定：
（一）有专门的施工设计，其设计由煤矿企业总工程师组织审查批准；
（二）预计最大涌水量；
（三）建立能保证排出最大涌水量的排水系统；
（四）选择适当位置建筑防水闸门；
（五）做好钻孔超前探水和放水降压工作；
（六）做好井上下水位、水压、涌水量的观测工作。
第四十条 矿井可以根据本单位的实际，采用直流电法（电阻率法）、音频电穿透法、瞬变电磁法、电磁频率测深法、无线电波透视法、地质雷达法、浅层地震勘探、瑞利波勘探、槽波地震勘探方法等物探方法，并结合钻探方法对资料进行验证。
第四章 矿井防治水
第一节 地面防治水
第四十一条 矿井应当查清矿区及其附近地面水流系统的汇水、渗漏情况，疏水能力和有关水利工程等情况；了解当地水库、水电站大坝、江河大堤、河道、河道中障碍物等情况；掌握当地历年降水量和最高洪水位资料，建立疏水、防水和排水系统。
第四十二条 矿井井口和工业场地内建筑物的标高，应当高于当地历年最高洪水位。
如果在山区，除符合本条第一款的规定外，还应当避开可能发生泥石流、滑坡的地段。
矿井井口及工业场地内建筑物的标高低于当地历年最高洪水位的，应当修筑堤坝、沟渠或者采取其他防排水措施。
第四十三条 当矿井井口附近或者塌陷区内外的地表水体可能溃入井下时，应当采取安全防范措施。
严禁开采煤层露头的防隔水煤（岩）柱。
在地表容易积水的地点，应当修筑沟渠，排泄积水。修筑沟渠时，应当避开露头、裂隙和导水岩层。特别低洼地点不能修筑沟渠排水的，应当填平压实。如果低洼地带范围太大无法填平时，应当采取水泵或者建排洪站专门排水，防止低洼地带积水渗入井下。
当矿井受到河流、山洪威胁时，应当修筑堤坝和泄洪渠，防止洪水侵入。
对于排到地面的矿井水，应当妥善处理，避免再渗入井下。
对于漏水的沟渠（包括农田水利的灌溉沟渠）和河床，应当及时堵漏或者改道。地面裂缝和塌陷地点应当及时填塞。进行填塞工作时，应当采取相应的安全措施，防止人员陷入塌陷坑内。
在有滑坡危险的地段，可能威胁煤矿安全时，应当采取防止滑坡措施。
第四十四条 严禁将矸石、炉灰、垃圾等杂物堆放在山洪、河流可能冲刷到的地段，以免冲到工业场地和建筑物附近或者淤塞河道、沟渠。
第四十五条 对于正在使用的钻孔，应当按照规定安装孔口盖。对于报废的钻孔，应当及时封孔，防止地表水或含水层的水流入井下。观测孔、注浆孔、电缆孔、与井下或者含水层相通的钻孔，其孔口管应当高出当地最高洪水位。
第四十六条 报废的立井应当填实封堵，或者在井口浇注1个大于井筒断面的坚实的钢筋混凝土盖板，并设置栅栏和标志。
报废的斜井应当填实封堵，或者在井口以下斜长20 m处砌筑1座砖、石或者混凝土墙，再用泥土填至井口，并加砌封墙。
报废的平硐，应当从硐口向里用泥土填实至少20 m，再砌封墙。报废井口的周围有地面水影响的，应当设置排水沟。
封填报废的立井、斜井和平硐时，应当做好隐蔽工程记录，并填图归档。
第四十七条 矿井应当与气象、水利、防汛等部门进行联系，建立灾害性天气预警和预防机制。煤矿应当及时掌握可能危及煤矿安全生产的暴雨洪水灾害信息，密切关注灾害性天气的预报预警信息；及时掌握汛情水情，采取安全防范措施；加强与周边相邻矿井信息沟通，发现矿井出现异常情况时，立即向周边相邻矿井进行预警。
第四十八条 矿井应当安排专人负责对本井田范围内可能波及的周边废弃老窑、地面塌陷坑、采动裂隙以及可能影响矿井安全生产的水库、湖泊、河流、涵闸、堤防工程等重点部位进行巡视检查。当接到暴雨灾害预警信息和警报后，应当实施24 h不间断巡查。在矿区每次降大到暴雨的前后，应当派专业人员及时观测矿井涌水量变化情况。
第四十九条 矿井应当建立暴雨洪水可能引发淹井等事故灾害紧急情况下及时撤出井下人员的制度，明确启动标准、指挥部门、联络人员、撤人程序等。当发现暴雨洪水灾害严重可能引发淹井时，应当立即撤出作业人员到安全地点。经确认隐患完全消除后，方可恢复生产。
第五十条 矿井在雨季前，应当全面检查防范暴雨洪水引发事故灾难防范措施的落实情况。对检查出的事故隐患,应当落实责任，并限定在汛期前完成整改。防治水工程应当有专门设计，工程竣工后由矿井总工程师负责组织验收。
第二节 防隔水煤（岩）柱的留设
第五十一条 相邻矿井的分界处，应当留防隔水煤（岩）柱。矿井以断层分界的，应当在断层两侧留有防隔水煤（岩）柱。
第五十二条 受水害威胁的矿井，有下列情况之一的，应当留设防隔水煤（岩）柱：
（一）煤层露头风化带；
（二）在地表水体、含水冲积层下和水淹区邻近地带；
（三）与富水性强的含水层间存在水力联系的断层、裂隙带或者强导水断层接触的煤层；
（四）有大量积水的老窑和采空区；
（五）导水、充水的陷落柱、岩溶洞穴或地下暗河；
（六）分区隔离开采边界；
（七）受保护的观测孔、注浆孔和电缆孔等。
第五十三条 矿井应当根据矿井的地质构造、水文地质条件、煤层赋存条件、围岩物理力学性质、开采方法及岩层移动规律等因素确定相应的防隔水煤（岩）柱的尺寸。防隔水煤（岩）柱的尺寸要求见附录三。
矿井防隔水煤（岩）柱应当由矿井地测机构组织编制专门设计，经矿井总工程师组织有关单位审查批准后实施。
第五十四条 矿井防隔水煤（岩）柱一经确定，不得随意变动。严禁在各类防隔水煤（岩）柱中进行采掘活动。
第五十五条 开采水淹区下的废弃防隔水煤（岩）柱时，应当彻底疏放上部积水。严禁顶水作业。
第五十六条 有突水历史或带压开采的矿井，应当分水平或分采区实行隔离开采。在分区之前，应当留设防隔水煤（岩）柱并建立防水闸门，以便在发生突水时，能够控制水势、减少灾情、保障矿井安全。
第三节 排水系统
第五十七条 矿井应当配备与矿井涌水量相匹配的水泵、排水管路、配电设备和水仓等，确保矿井能够正常排水。
第五十八条 矿井井下排水设备应当符合矿井排水的要求。除正在检修的水泵外，应当有工作水泵和备用水泵。工作水泵的能力，应当能在20 h内排出矿井24 h的正常涌水量（包括充填水及其他用水）。备用水泵的能力应当不小于工作水泵能力的70％。工作和备用水泵的总能力，应当能在20 h内排出矿井24 h的最大涌水量。检修水泵的能力，应当不小于工作水泵能力的25％。
水文地质条件复杂或者极复杂的矿井，除符合本条第一款规定外，可以在主泵房内预留安装一定数量水泵的位置，或者增加相应的排水能力。
水管应当有一定的备用量。工作水管的能力，应当能配合工作水泵在20 h内排出矿井24 h的正常涌水量。工作和备用水管的总能力，应当能配合工作和备用水泵在20 h内排出矿井24 h的最大涌水量。
配电设备的能力应当与工作、备用和检修水泵的能力相匹配，并能保证全部水泵同时运转。
有突水淹井危险的矿井，可以另行增建抗灾强排水系统。
第五十九条 矿井主要泵房应当至少有2个安全出口，一个出口用斜巷通到井筒，并高出泵房底板7 m以上；另一个出口通到井底车场。在通到井底车场的出口通路内，应当设置易于关闭的既能防水又能防火的密闭门。泵房和水仓的连接通道，应当设置可靠的控制闸门。
第六十条 矿井主要水仓应当有主仓和副仓，当一个水仓清理时，另一个水仓能够正常使用。
新建、改扩建矿井或者生产矿井的新水平， 正常涌水量在1000 m3/h以下时，主要水仓的有效容量应当能容纳8 h的正常涌水量。
正常涌水量大于1000 m3/h的矿井，主要水仓有效容量可以按照下式计算：
Ｖ＝2（Q+3000）
式中 V--主要水仓的有效容量，m3；
Q--矿井每小时的正常涌水量，m3。
采区水仓的有效容量应当能容纳4 h的采区正常涌水量。
矿井最大涌水量与正常涌水量相差大的矿井，排水能力和水仓容量应当由有资质的设计单位编制专门设计，由煤矿企业总工程师组织审查批准。
水仓进口处应当设置箅子。对水砂充填、水力采煤和其他涌水中带有大量杂质的矿井，还应当设置沉淀池。水仓的空仓容量应当经常保持在总容量的50%以上。
第六十一条 水泵、水管、闸阀、排水用的配电设备和输电线路，应当经常检查和维护。在每年雨季前，应当全面检修1次，并对全部工作水泵和备用水泵进行1次联合排水试验，发现问题，及时处理。
水仓、沉淀池和水沟中的淤泥，应当及时清理；每年雨季前，应当清理1次。
第六十二条 对于采用平硐泄水的矿井，其平硐的总过水能力应当不小于历年最大渗入矿井水量的1.2倍；水沟或者泄水巷的标高，应当比主运输巷道的标高低。
第六十三条 在水文地质条件复杂、极复杂矿区建设新井的，应当在井筒底留设潜水泵窝，老矿井也应当改建增设潜水泵窝。井筒开凿到底后，井底附近应当设置具有一定能力的临时排水设施，保证临时变电所、临时水仓形成之前的施工安全。
第六十四条 对于在建矿井，在永久排水系统形成前，各施工区应当设置临时排水系统，并保证有足够的排水能力。
第六十五条 生产矿井延深水平，只有在建成新水平的防、排水系统后，方可开拓掘进。
第四节 水闸门与水闸墙
第六十六条 水文地质条件复杂、极复杂的矿井，应当在井底车场周围设置防水闸门，或者在正常排水系统基础上安装配备排水能力不小于最大涌水量的潜水电泵排水系统。
第六十七条 在矿井有突水危险的采掘区域，应当在其附近设置防水闸门。不具备建筑防水闸门的隔离条件的，可以不建筑防水闸门，但应当制定严格的其他防治水措施，并经煤矿企业主要负责人审批同意。
第六十八条 建筑防水闸门应当符合下列规定：
（一）防水闸门由具有相应资质的单位进行设计，门体采用定型设计；
（二）防水闸门的施工及其质量，符合设计要求。闸门和闸门硐室不得漏水；
（三）防水闸门硐室前、后两端，分别砌筑不小于5 m的混凝土护碹，碹后用混凝土填实，不得空帮、空顶。防水闸门硐室和护碹采用高标号水泥进行注浆加固，注浆压力符合设计要求；
（四）防水闸门来水一侧15-25 m处，加设1道挡物箅子门。防水闸门与箅子门之间，不得停放车辆或堆放杂物。来水时，先关箅子门，后关防水闸门。如果采用双向防水闸门，在两侧各设1道箅子门；
（五）通过防水闸门的轨道、电机车架空线、带式输送机等能够灵活易拆。通过防水闸门墙体的各种管路和安设在闸门外侧的闸阀的耐压能力，与防水闸门所设计压力相一致。电缆、管道通过防水闸门墙体处，用堵头和阀门封堵严密，不得漏水；
（六）防水闸门安设观测水压的装置，并有放水管和放水闸阀；
（七）防水闸门竣工后，按照设计要求进行验收。对新掘进巷道内建筑的防水闸门，进行注水耐压试验；水闸门内巷道的长度不得大于15 m，试验的压力不得低于设计水压，其稳压时间在24 h以上，试压时有专门安全措施。
第六十九条 防水闸门应当灵活可靠，并保证每年进行2次关闭试验，其中1次在雨季前进行。关闭闸门所用的工具和零配件应当由专人保管，并在专门地点存放，任何人不得挪用丢失。
第七十条 井下需要构筑水闸墙的，应当由具有相应资质的单位进行设计，按照设计进行施工，并按照规定进行竣工验收；否则，不得投入使用。
第七十一条 报废巷道封闭时，在报废的暗井和倾斜巷道下口的密闭水闸墙应当留泄水孔，每月定期进行观测，雨季加密观测。
第五节 疏干开采和带压开采
第七十二条 煤层（组）顶板导水裂缝带范围内分布有富水性强的含水层，应当进行疏干开采。
垮落带与导水裂缝带最大高度可根据《建筑物、水体、铁路及主要井巷煤柱留设与压煤开采规程》中的有关公式计算和现场实测等方法综合确定。
第七十三条 被松散富水性强的含水层覆盖且浅埋的缓倾斜煤层，需要疏干开采时，应当进行专门水文地质勘探或者补充勘探，以查明水文地质条件，并根据勘探评价成果确定疏干地段、制定疏干方案，经煤矿企业总工程师审批同意后执行。
第七十四条 疏干开采半固结或者较松散的古近系、新近系含水层覆盖的煤层时，开采前应当遵守下列规定：
（一）查明流砂层的埋藏分布条件，研究其相变及成因类型；
（二）查明流砂层的富水性、水理性，预计涌水量和预测可疏干性，建立动态观测网，观测疏干速度和疏干半径；
（三）在疏干开采试验中，应当观测研究导水裂缝带发育高度，水砂分离方法、跑砂休止角，巷道开口时溃水溃砂的最小垂直距离、钻孔超前探放水安全距离等；
（四）研究对溃水溃砂引起地面塌陷的预测及处理方法。
第七十五条 如果煤层顶板受开采破坏后，其导水裂缝带波及范围内存在富水性强的含水层（体）的，在掘进、回采前，应当对含水层采取超前疏干措施；进行专门水文地质勘探和试验，并编制疏干方案，选定疏干方式和方法，综合评价疏干开采条件和技术经济合理性。疏干方案由煤矿企业总工程师审定。
第七十六条 在矿井疏干开采过程中，应当进行定性、定量分析，可以应用“三图双预测法”进行顶板水害分区评价和预测。有条件的矿井可以应用数值模拟技术，进行导水裂缝带发育高度、疏干水量和地下水流场变化的模拟和预测。
第七十七条 当承压含水层与开采煤层之间的隔水层能够承受的水头值大于实际水头值时，开采后，隔水层不容易被破坏，煤层底板水突然涌出可能性小，可以进行带压开采，但应当制定安全措施，由煤矿企业总工程师审批。
安全隔水层厚度和突水系数计算公式见附录四。
第七十八条 当承压含水层与开采煤层之间的隔水层能够承受的水头值小于实际水头值时，开采前应当遵守下列规定：
（一）采取疏水降压的方法，把承压含水层的水头值降到隔水层能允许的安全水头值以下，并制定安全措施，由煤矿企业总工程师批准。总结适合本矿区（井）的安全水头值，指导安全生产。矿井排水考虑与矿区供水、生态环境保护相结合，推广应用矿井排水、供水、生态环保三位一体优化结合的管理模式和方法；
（二）承压含水层的集中补给边界已经基本查清情况下，可以预先进行帷幕注浆，截断水源，然后疏水降压开采；
（三）当承压含水层的补给水源充沛，不具备疏水降压和帷幕注浆的条件时，可以酌情采用局部注浆加固底板隔水层和改造含水层为弱含水层的方法，但应当编制专门的设计，在有充分防范措施的条件下进行试采，并制定专门的防止淹井措施，由煤矿企业总工程师批准。
安全水头压力值计算公式见附录五。
第七十九条 有条件的矿井可以采用“脆弱性指数法”或者“五图双系数法”等方法，对底板突水危险性进行综合分区评价，可以采用比拟法、解析法和数值模拟法等方法预计最大涌水量。
第六节 注浆堵水
第八十条 井筒预注浆应当符合下列规定：
（一）当井筒预计穿过较厚裂隙含水层或者裂隙含水层较薄但层数较多时，可以选用地面预注浆；
（二）在制定注浆方案前，施工井筒检查孔，以获取含水层的埋深、厚度、岩性及简易水文观测、抽（压）水试验、水质分析等资料；
（三）注浆起始深度，确定在风化带以下较完整的岩层内。注浆终止深度，大于井筒要穿过的最下部含水层的埋深或者超过井筒深度10-20 m；
（四）当含水层富水性较弱时，可以在井筒工作面直接注浆。
第八十一条 注浆封堵突水点应当符合下列规定：
（一）圈定突水点位置，分析突水点附近的地质构造，查明降压漏斗形态，分析突水前后水文观测孔和井、泉的动态变化，必要时需进行连通（示踪）试验；
（二）探明突水补给水源的充沛程度或者来水含水层的富水性，以及突水通道的性质和大小等；
（三）封堵突水点，注浆前，做连通试验和压（注）水试验；注浆前后，做好矿井排水对比分析；
（四）编制注浆堵水方案，经煤矿企业总工程师组织审查同意后实施。
第八十二条 采用帷幕注浆方案前，应当对帷幕截流进行可行性研究。
帷幕注浆方案经论证确定后，应当查清地层层序、地质构造、边界条件，帷幕端点是否具备隔水层或闭合性断层及其隔水性能、地下水向矿井的渗流量、地下水流速和流向等水文地质条件。
编制帷幕注浆方案，经煤矿企业总工程师组织审查同意后实施。
第八十三条 当井下巷道穿过与河流、湖泊、溶洞、含水层等存在水力联系的导水断层、裂隙（带）、陷落柱等构造时，应当探水前进。如果前方有水，应当超前预注浆封堵加固，必要时可预先构筑防水闸门或者采取其他防治水措施。否则，不准施工。穿过含水层段的井巷，应当按照防水的要求进行壁后注浆处理。
第八十四条 当回采工作面内有导水的断层、裂隙或陷落柱时，应当按照规定留设防隔水煤（岩）柱，也可以采用注浆方法封堵导水通道；否则，不准采煤。注浆改造的工作面可以先进行物探，查明水文地质条件，根据物探资料打孔注浆改造，再用物探与钻探验证注浆改造效果。
第八十五条 涌水量大、有突水威胁的矿区，应当建立注浆专业队伍，负责注浆堵水工作。
第八十六条 工作面煤采完后，对于已经失去使用价值而需关闭的局部疏水降压钻孔，应当进行注浆封闭，并在有关图纸上标明其位置。
第八十七条 废弃矿井闭坑淹没前，应当采用物探、化探和钻探等方法，探测矿井边界防隔水煤（岩）柱破坏状况及其可能的透水地段，采用注浆堵水工程隔断废弃矿井与相邻生产矿井的水力联系，避免矿井发生水害事故。
第五章 井下探放水
第八十八条 对于采掘工作面受水害影响的矿井，应当坚持预测预报、有疑必探、先探后掘、先治后采的原则，进行充水条件分析，并遵守下列规定：
（一）每年年初，根据每年的采掘接续计划，结合矿井水文地质资料，全面分析水害隐患，提出水害分析预测表及水害预测图；
（二）在采掘过程中，对预测图、表逐月进行检查，不断补充和修正。发现水患险情，及时发出水害通知单，并报告矿调度室，通知可能受水害威胁地点的人员撤到安全地点；
（三）采掘工作面年度和月度水害预测资料及时报送矿井总工程师及生产安全部门。
采掘工作面水害分析预报表和预测图模式见附录六。
第八十九条 水文地质条件复杂、极复杂的矿井，在地面无法查明矿井水文地质条件和充水因素时，应当坚持有掘必探的原则，加强探放水工作。
第九十条 在矿井受水害威胁的区域，进行巷道掘进前，应当采用钻探、物探和化探等方法查清水文地质条件。地测机构应当提出水文地质情况分析报告，并提出水害防范措施，经矿井总工程师组织生产、安监和地测等有关单位审查批准后，方可进行施工。
第九十一条 矿井工作面采煤前，应当采用物探、钻探、巷探和化探等方法查清工作面内断层、陷落柱和含水层（体）富水性等情况。地测机构应当提出专门水文地质情况报告，经矿井总工程师组织生产、安监和地测等有关单位审查批准后，方可进行回采。发现断层、裂隙和陷落柱等构造充水的，应当采取注浆加固或者留设防隔水煤（岩）柱等安全措施。否则，不得回采。
第九十二条 采掘工作面遇有下列情况之一的，应当进行探放水：
（一）接近水淹或者可能积水的井巷、老空或者相邻煤矿；
（二）接近含水层、导水断层、暗河、溶洞和导水陷落柱；
（三）打开防隔水煤（岩）柱进行放水前；
（四）接近可能与河流、湖泊、水库、蓄水池、水井等相通的断层破碎带；
（五）接近有出水可能的钻孔；
（六）接近水文地质条件复杂的区域；
（七）采掘破坏影响范围内有承压含水层或者含水构造、煤层与含水层间的防隔水煤（岩）柱厚度不清楚可能发生突水；
（八）接近有积水的灌浆区；
（九）接近其他可能突水的地区。
探水前，应当确定探水线并绘制在采掘工程平面图上。
第九十三条 采掘工作面探水前，应当编制探放水设计，确定探水警戒线，并采取防止瓦斯和其他有害气体危害等安全措施。探放水钻孔的布置和超前距离，应当根据水头高低、煤（岩）层厚度和硬度等确定。探放水设计由地测机构提出，经矿井总工程师组织审定同意，按设计进行探放水。
第九十四条 布置探放水钻孔应当遵循下列规定：
（一）探放老空水、陷落柱水和钻孔水时，探水钻孔成组布设，并在巷道前方的水平面和竖直面内呈扇形。钻孔终孔位置以满足平距3 m为准，厚煤层内各孔终孔的垂距不得超过1.5 m；
（二）探放断裂构造水和岩溶水等时，探水钻孔沿掘进方向的前方及下方布置。底板方向的钻孔不得少于2个；
（三）煤层内，原则上禁止探放水压高于1 MPa的充水断层水、含水层水及陷落柱水等。如确实需要的，可以先建筑防水闸墙，并在闸墙外向内探放水；
（四）上山探水时，一般进行双巷掘进，其中一条超前探水和汇水，另一条用来安全撤人。双巷间每隔30-50 m掘1个联络巷，并设挡水墙。
第九十五条 井下探放水应当使用专用的探放水钻机。严禁使用煤电钻探放水。
第九十六条 在安装钻机进行探水前，应当符合下列规定：
（一）加强钻孔附近的巷道支护，并在工作面迎头打好坚固的立柱和拦板；
（二）清理巷道，挖好排水沟。探水钻孔位于巷道低洼处时，配备与探放水量相适应的排水设备；
（三）在打钻地点或其附近安设专用电话；
（四）依据设计，确定主要探水孔位置时，由测量人员进行标定。负责探放水工作的人员亲临现场，共同确定钻孔的方位、倾角、深度和钻孔数量；
（五）在预计水压大于0.1 MPa的地点探水时，预先固结套管。套管口安装闸阀，套管深度在探放水设计中规定。预先开掘安全躲避硐，制定包括撤人的避灾路线等安全措施，并使每个作业人员了解和掌握；
（六）钻孔内水压大于1.5 MPa时，采用反压和有防喷装置的方法钻进，并制定防止孔口管和煤（岩）壁突然鼓出的措施。
第九十七条 探水钻孔除兼作堵水或者疏水用的钻孔外，终孔孔径一般不得大于75 mm。
第九十八条 探水钻孔超前距离和止水套管长度，应当符合下列规定：
（一）探放老空积水的超前钻距，根据水压、煤（岩）层厚度和强度及安全措施等情况确定，但最小水平钻距不得小于30 m，止水套管长度不得小于10 m；
（二）沿岩层探放含水层、断层和陷落柱等含水体时，按表5-1确定探水钻孔超前距离和止水套管长度。
表5-1 岩层中探水钻孔超前钻距和止水套管长度
水压（MPa） 钻孔超前钻距（m） 止水套管长（m）
＜1.0
1.0-2.0
2.0-3.0
＞3.0 ＞10
＞15
＞20
＞25 ＞5
＞10
＞15
＞20
第九十九条 在探放水钻进时，发现煤岩松软、片帮、来压或者钻眼中水压、水量突然增大和顶钻等透水征兆时，应当立即停止钻进，但不得拔出钻杆；应当立即向矿井调度室汇报，派人监测水情。发现情况危急，应当立即撤出所有受水威胁区域的人员到安全地点，然后采取安全措施，进行处理。
第一百条 探放老空水前，应当首先分析查明老空水体的空间位置、积水量和水压。探放水孔应当钻入老空水体，并监视放水全过程，核对放水量，直到老空水放完为止。当钻孔接近老空时，预计可能发生瓦斯或者其他有害气体涌出的，应当设有瓦斯检查员或者矿山救护队员在现场值班，随时检查空气成分。如果瓦斯或者其他有害气体浓度超过有关规定，应当立即停止钻进，切断电源，撤出人员，并报告矿井调度室，及时处理。
第一百零一条 钻孔放水前，应当估计积水量，并根据矿井排水能力和水仓容量，控制放水流量，防止淹井；放水时，应当设有专人监测钻孔出水情况，测定水量和水压，做好记录。如果水量突然变化，应当及时处理，并立即报告矿调度室。
第六章 水体下采煤
第一百零二条 在河流、湖泊、水库和海域等地面水体下采煤，应当留足防隔水煤（岩）柱。在松散含水层下开采时，应当按照水体采动等级留设不同类型的防隔水煤（岩）柱（防水、防砂或者防塌煤岩柱）。在基岩含水层（体）或者含水断裂带下开采时，应当对开采前后覆岩的渗透性及含水层之间的水力联系进行分析评价，确定采用留设防隔水煤（岩）柱或者采用疏干方法保证安全开采。
第一百零三条 在水体下采煤，其防隔水煤（岩）柱的留设，应当根据矿井水文地质及工程地质条件、开采方法、开采高度和顶板控制方法等，按照《建筑物、水体、铁路及主要井巷煤柱留设与压煤开采规程》中有关水体下开采的规定，由具有乙级及以上资质的煤炭设计单位编制可行性方案和开采设计，报省级煤炭行业管理部门审查批准后实施。采煤过程中，应当严格按照批准的设计要求，控制开采范围、开采高度和防隔水煤（岩）柱尺寸。
第一百零四条 在采掘过程中，当发现地质条件变化，需要缩小防隔水煤（岩）柱尺寸、提高开采上限时，应当进行可行性研究，并经省级煤炭行业管理部门审查批准后方可进行试采。
第一百零五条 为了合理地确定留设防隔水煤（岩）柱尺寸，应当对开采煤层上覆岩层进行专门水文地质工程地质勘探。
专门水文地质工程地质勘探应当包括下列内容：
（一）查明与煤层开采有关的上覆岩层水文地质结构，包括含水层、隔水层的厚度和分布，含水层水位、水质、富水性，各含水层之间的水力联系及补给、径流、排泄条件，断层的富水性、导水性；
（二）采用钻探、物探等方法探明工作面上方基岩面的起伏和基岩厚度。在松散含水层下开采时，特别应当查明松散层底部隔水层的厚度、变化与分布情况；
（三）通过岩芯工程地质编录和数字测井等，查明上覆岩土层的工程地质类型、覆岩组合及结构特征，采取岩土样进行物理力学性质测试。
第一百零六条 水体下防隔水煤（岩）柱，应当按照裂缝角与水体采动等级所要求的防隔水煤（岩）柱相结合的原则设计。进行水体下开采的防隔水煤（岩）柱留设尺寸预计时，覆岩垮落带、导水裂缝带高度、保护层尺寸可以按照《建筑物、水体、铁路及主要井巷煤柱留设与压煤开采规程》中的公式计算，或者根据类似地质条件下的经验数据结合基于工程地质模型的力学分析、数值模拟等多种方法综合确定，同时还应当结合覆岩原始导水情况和开采引起的导水裂缝带进行叠加分析综合确定。涉及到水体下开采的矿区，应当开展覆岩垮落带、导水裂缝带高度和范围的实测工作，逐步积累经验，指导本矿区水体下开采工作。
采用放顶煤开采的保护层厚度，应当根据对上覆岩土层结构和岩性、顶板垮落带、导水裂缝带高度以及开采经验等分析确定。留设防砂和防塌煤（岩）柱开采的，应当结合上覆土层、风化带的临界水力坡度，进行抗渗透破坏评价，确保不发生溃水和溃砂事故。
第一百零七条 临近水体下的采掘工作，应当遵守下列规定：
（一）采用有效控制采高和开采范围的采煤方法，防止急倾斜煤层抽冒。在工作面范围内存在高角度断层时，采取有效措施，防止断层导水或者沿断层带抽冒破坏；
（二）在水体下开采缓倾斜及倾斜煤层时，宜采用倾斜分层长壁开采方法，并尽量减少第一、第二分层的采厚；上下分层同一位置的采煤间歇时间不小于4-6个月，岩性坚硬顶板间歇时间适当延长。留设防砂和防塌煤（岩）柱，采用放顶煤开采方法时，先试验后推广；
（三）严禁在水体下开采急倾斜煤层；
（四）开采煤层组时，采用间隔式采煤方法。如果仍不能满足安全开采的，修改煤柱设计，加大煤柱尺寸，保障矿井安全；
（五）当地表水体或松散层富水性强的含水层下无隔水层时，开采浅部煤层及在采厚大、含水层富水性中等以上、预计导水裂缝带大于水体与煤层间距时，采用充填法、条带开采和限制开采厚度等控制导水裂缝带发展高度的开采方法。对于易于疏降的中等富水性以上松散层底部含水层，可以采用疏降含水层水位或者疏干等方法，以保证安全开采。
第一百零八条 进行水体下采掘活动时，应当加强水情和水体底界面变形的监测。试采结束后，矿井应当提交试采总结报告，研究规律，指导水体下采煤。
第七章 露天煤矿防治水
第一百零九条 露天煤矿应当在每年年初制定防排水计划和措施。雨季前，煤矿应当对防排水设施进行全面检查。对低于当地洪水位的建筑，煤矿应当按照规定采取修筑堤坝、沟渠和疏通水沟等防洪措施。
第一百一十条 露天煤矿地表及边坡上的防排水设施，应当避开有滑坡危险的地段。排水沟应当经常检查、清淤，防止渗漏、倒灌或者漫流。当采场内有滑坡区时，应当在滑坡区周围设置截水沟。当水沟经过有变形、裂缝的边坡地段时，应当采取防渗措施。
第一百一十一条 当采用采掘场坑底储水的排水方式时，其排水期限应当符合下列规定：
（一）因储水而停止采煤的工作面数少于采煤工作面总数的1/3时，不得大于15日；
（二）因储水而停止采煤的工作面占采煤工作面总数的1/3-1/2时，不得大于7日；
（三）因储水而停止采煤的工作面多于采煤工作面总数的1/2时，不得大于3日；
（四）采用井巷排水时，采取安全措施，备用水泵的能力不得小于工作水泵能力的50％。
第一百一十二条 当地层含水影响采矿工程正常进行时，应当进行疏干。疏干工程应当超前采矿工程。在矿床疏干漏斗范围内，如果地面出现裂缝、塌陷，应当圈定范围加以防护、设置警示标志，并采取安全措施。（半）地下疏干泵房应当设通风装置。
第一百一十三条 受地下水影响较大和已经进行疏干排水工程的边坡，应当进行地下水位、水压及涌水量的观测，分析地下水对边坡稳定的影响程度及疏干的效果，制定地下水治理措施。
第一百一十四条 因地下水水位升高，可能造成排土场或者采场滑坡的，应当进行地下水疏干。
第八章 水害应急救援
第一节 应急预案及实施
第一百一十五条 煤矿企业、矿井应当根据本单位的主要水害类型和可能发生的水害事故，制定水害应急预案和现场处置方案。应急预案内容应当具有针对性、科学性和可操作性。处置方案应当包括发生不可预见性水害事故时，人员安全撤离的具体措施，每年都应当对应急预案修订完善并进行1次救灾演练。
第一百一十六条 矿井管理人员和调度室人员应当熟悉水害应急预案和现场处置方案。
第一百一十七条 矿井应当设置安全出口，规定避水灾路线，设置贴有反光膜的清晰路标，并让全体职工熟知，以便一旦突水，能够安全撤离，避免意外伤亡事故。
第一百一十八条 井下泵房应当积极推广无人值守和远程监控集控系统，加强排水系统检测与维修，时刻保持水仓容量不小于50％和排水系统运转正常。受水威胁严重的矿井，应当实现井下泵房无人值守和地面远程监控，推广使用地面操控的潜水泵排水系统。
第一百一十九条 现场发现水情的作业人员，应当立即向矿井调度室报告有关突水地点及水情，并通知周围有关人员撤离到安全地点或升井。
第一百二十条 矿井调度室接到水情报告后，应当立即启动本矿井水害应急预案，根据来水方向、地点、水量等因素，确定人员安全撤离的路径，通知井下受水患影响地点的人员马上撤离到安全地点或者升井，向值班负责人和矿井主要负责人汇报，并将水患情况通报周边所有矿井。
第一百二十一条 当发生突水时，矿井应当立即做好关闭防水闸门的准备，在确认人员全部撤离后，方可关闭防水闸门。
第一百二十二条 矿井应当根据水患的影响程度，及时调整井下通风系统，避免风流紊乱、有害气体超限。
第一百二十三条 矿井应当将防范暴雨洪水引发煤矿事故灾难的情况纳入《事故应急救援预案》和《灾害预防处理计划》中，落实防范暴雨洪水所需的物资、设备和资金，建立专业抢险救灾队伍，或者与专业抢险救灾队伍签订协议。
第一百二十四条 矿井应当加强与各级抢险救灾机构的联系，掌握抢救技术装备情况，一旦发生水害事故，立即启动相应的应急预案，争取社会救援，实施事故抢救。
第一百二十五条 水害事故发生后，矿井应当依照有关规定报告政府有关部门，不得迟报、漏报、谎报或者瞒报。
第二节 排水恢复被淹井巷
第一百二十六条 恢复被淹井巷前，应当编制突水淹井调查报告。报告应当包括下列主要内容：
（一）突水淹井过程，突水点位置，突水时间，突水形式，水源分析，淹没速度和涌水量变化等；
（二）突水淹没范围，估算积水量；
（三）预计排水中的涌水量。查清淹没前井巷各个部分的涌水量，推算突水点的最大涌水量和稳定涌水量，预计恢复中各不同标高段的涌水量，并设计恢复过程中排水量曲线；
（四）提供分析突水原因用的有关水文地质点（孔、井、泉）的动态资料和曲线，水文地质平面图、剖面图，矿井充水性图和水化学资料等。
第一百二十七条 矿井恢复时，应当设有专人跟班定时测定涌水量和下降水面高程，并做好记录；观察记录恢复后井巷的冒顶、片帮和淋水等情况；观察记录突水点的具体位置、涌水量和水温等，并作突水点素描；定时对地面观测孔、井、泉等水文地质点进行动态观测，并观察地面有无塌陷、裂缝现象等。
第一百二十八条 排除井筒和下山的积水及恢复被淹井巷前，应当制定防止被水封住的有害气体突然涌出的安全措施。排水过程中，应当有矿山救护队检查水面上的空气成分；发现有害气体，及时处理。
第一百二十九条 矿井恢复后，应当全面整理淹没和恢复两个过程的图纸和资料，确定突水原因，提出避免发生重复事故的措施意见，并总结排水恢复中水文地质工作的经验和教训。
第九章 罚则
第一百三十条 煤矿企业违反本规定第五条第一款规定的，给予警告，并处2万元以下的罚款。
煤矿企业违反本规定第五条第二款规定仍然进行生产的，责令停产整顿，处50万元以上100万元以下的罚款；对煤矿企业负责人处3万元以上5万元以下的罚款。
第一百三十一条 煤矿企业违反本规定第八条第一款规定的，责令停产整顿，处50万元以上100万元以下的罚款；对煤矿企业负责人处10万元以上15万元以下的罚款。
煤矿企业违反本规定第八条第二款规定的，责令停产整顿，处150万元以上200万元以下的罚款；对煤矿企业负责人处12万元以上15万元以下的罚款。
第一百三十二条 煤矿企业违反本规定第十四条、第十五条规定的，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；对煤矿企业负责人处1万元以下的罚款。
煤矿企业违反本规定第十四条、第十五条规定，提供虚假防治水图件应付检查或者影响事故抢险救援的，给予警告，可以并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，责令停产整顿。
第一百三十三条 煤矿企业违反本规定第二十六条规定，有下列情形之一的，处3万元以下的罚款；对企业负责人处1万元以下的罚款。
（一）遇突水点时，未详细观测记录突水的时间、地点、确切位置、出水层位、岩性、厚度、出水形式、围岩破坏情况，并未测定涌水量、水温、水质、含砂量的；
（二）未按照规定观测突水点附近的出水点和观测孔涌水量、水位的变化，并分析突水原因的；
（三）未按照规定对各主要突水点进行系统观测，并编制卡片、平面图和素描图的；
（四）未按规定上报突水事故的。
第一百三十四条 煤矿企业违反本规定第五十四条、第五十五条规定的，责令停产整顿，处100万元以上150万元以下的罚款；对企业负责人处7万元以上12万元以下的罚款。
第一百三十五条 煤矿企业违反本规定第七十条规定的，责令停产整顿，处10万元以上50万元以下的罚款；对企业负责人处1万元以上3万元以下的罚款。
第一百三十六条 煤矿企业违反本规定第九十条、第九十一条规定的，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；对企业负责人处1万元以下的罚款。
第一百三十七条 煤矿企业违反本规定第九十二条规定的，处2万元以下的罚款。
第一百三十八条 煤矿企业违反本规定第九十五条规定的，责令停产整顿，处10万元以上50万元以下的罚款；对企业负责人处1万元以上3万元以下的罚款。
第一百三十九条 煤矿企业违反本规定造成透水事故的，按照有关规定进行调查处理，并依法给予行政处罚。
第一百四十条 本规定设定的行政处罚，由煤矿安全监察机构或者地方人民政府负责煤矿安全生产监督管理职责的部门实施。
第十章 附 则
第一百四十一条 本规定下列用语的含义：
老空，是指采空区、老窑和已经报废井巷的总称。
采空区，是指采煤以后不再维护的空间。
水淹区域，是指被水淹没的井巷和被水淹没的老空的总称。
矿井正常涌水量，是指矿井开采期间，单位时间内流入矿井的水量。
矿井最大涌水量，是指矿井开采期间，正常情况下矿井涌水量的高峰值。
安全水头，是指不致引起矿井突水的承压水头最大值。
防隔水煤（岩）柱，是指为确保近水体安全采煤而留设的煤层开采上（下）限至水体底（顶）界面之间的煤岩层区段。
探放水，是指包括探水和放水的总称。探水是指采矿过程中用超前勘探方法，查明采掘工作面顶底板、侧帮和前方等水体的具体空间位置和状况等情况。放水是指为了预防水害事故，在探明情况后采取钻孔等安全方法将水体放出。
垮落带，是指由采煤引起的上覆岩层破裂并向采空区垮落的岩层范围。
导水裂缝带，是指开采煤层上方一定范围内的岩层发生垮落和断裂，产生裂缝，且具有导水性的岩层范围。
抽冒，是指在浅部厚煤层、急倾斜煤层及断层破碎带和基岩风化带附近采煤或掘巷时，顶板岩层或煤层本身在较小范围内垮落超过正常高度的现象。
带压开采，是指在具有承压水压力的含水层上进行的采煤。
隔水层厚度，是指开采煤层底板至含水层顶面之间隔水的完整岩层的厚度。
三图双预测法，是指一种解决煤层顶板充水水源、通道和强度三大问题的顶板水害评价方法。三图是指煤层顶板充水含水层富水性分区图、顶板垮裂安全性分区图和顶板涌（突）水条件综合分区图。双预测是指顶板充水含水层预处理前、后回采工作面分段和整体工程涌水量预测。
脆弱性指数法，是指将可确定底板突水多种主控因素权重系数的信息融合与具有强大空间信息分析处理功能的GIS耦合于一体的煤层底板水害评价方法。
五图双系数法，是指一种煤层底板水害评价方法。五图是指底板保护层破坏深度等值线图、底板保护层厚度等值线图、煤层底板以上水头等值线图、有效保护层厚度等值线图、带压开采评价图。双系数是指带压系数和突水系数。
第一百四十二条 本规定自2009年12月1日起施行。1984年5月15日原煤炭工业部颁发的《矿井水文地质规程》（试行）和1986年9月9日原煤炭工业部颁发的《煤矿防治水工作条例》（试行）同时废止。
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国家市场监督管理总局会议篇2
国家市场监督管理总局令
第28号
《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
局长 肖亚庆
2020年1月22日
药品生产监督管理办法
（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）
第一章 总 则
第一条 为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。
第三条 从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。
原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。
第四条 药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
第五条 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。
国家药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。
药品监督管理部门依法设置或者指定的药品审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构，依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为药品生产监督管理提供技术支撑。
第二章 生产许可
第六条 从事药品生产，应当符合以下条件：
（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；
（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；
（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；
（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；
（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。
从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：
（一）具备适度规模和足够的产能储备；
（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；
（三）符合疾病预防、控制需要。
第七条 从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在五日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（五）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产许可证申请的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起三十日内，作出决定。
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起十日内颁发药品生产许可证；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照药品生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和评定、现场检查。
第十条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请药品生产许可证所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁发药品生产许可证的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。
第十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申请办理药品生产许可证进行审查时，应当公开审批结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。
未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。
第十二条 申请办理药品生产许可证直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，申请人、利害关系人依照法律、法规规定享有申请听证的权利。
在对药品生产企业的申请进行审查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。
第十三条 药品生产许可证有效期为五年，分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。
第十四条 药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人等项目应当与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。
第十五条 药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。
许可事项是指生产地址和生产范围等。
登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。
第十六条 变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十五日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。
原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。
上述变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局药品审评中心更新药品注册证书及其附件相关内容。
第十七条 变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。
第十八条 药品生产许可证变更后，原发证机关应当在药品生产许可证副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发药品生产许可证正本，收回原药品生产许可证正本，变更后的药品生产许可证终止期限不变。
第十九条 药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。
原发证机关结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。符合规定准予重新发证的，收回原证，重新发证；不符合规定的，作出不予重新发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办相应手续。
第二十条 有下列情形之一的，药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告：
（一）主动申请注销药品生产许可证的；
（二）药品生产许可证有效期届满未重新发证的；
（三）营业执照依法被吊销或者注销的；
（四）药品生产许可证依法被吊销或者撤销的；
（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。
第二十一条 药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项在十日内补发药品生产许可证。许可证编号、有效期等与原许可证一致。
第二十二条 任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品生产许可证。
第二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将药品生产许可证核发、重新发证、变更、补发、吊销、撤销、注销等办理情况，在办理工作完成后十日内在药品安全信用档案中更新。
第三章 生产管理
第二十四条 从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，按照规定提交并持续更新场地管理文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。生产、检验等记录应当完整准确，不得编造和篡改。
第二十五条 疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产、检验必需的厂房设施设备，配备具有资质的管理人员，建立完善质量管理体系，具备生产出符合注册要求疫苗的能力，超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国家药品监督管理局批准。
第二十六条 从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
第二十七条 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。
第二十八条 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，履行以下职责：
（一）配备专门质量负责人独立负责药品质量管理；
（二）配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任；
（三）监督质量管理体系正常运行；
（四）对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规；
（五）按照变更技术要求，履行变更管理责任；
（六）对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通；
（七）配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查；
（八）发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按持有人制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制；
（九）其他法律法规规定的责任。
第二十九条 药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责，履行以下职责：
（一）配备专门质量负责人独立负责药品质量管理，监督质量管理规范执行，确保适当的生产过程控制和质量控制，保证药品符合国家药品标准和药品注册标准；
（二）配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；
（三）监督质量管理体系正常运行，保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性；
（四）发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制；
（五）其他法律法规规定的责任。
第三十条 药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。
第三十一条 药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。
第三十二条 从事药品生产活动，应当对使用的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等相关物料供应商或者生产企业进行审核，保证购进、使用符合法规要求。
生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求。直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。
第三十三条 经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业，应当遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求，确保质量保证体系持续合规，接受药品上市许可持有人的质量审核，接受药品监督管理部门的监督检查或者延伸检查。
第三十四条 药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态。
第三十五条 药品生产企业应当采取防止污染、交叉污染、混淆和差错的控制措施，定期检查评估控制措施的适用性和有效性，以确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准，并符合药品生产质量管理规范要求。
药品上市许可持有人和药品生产企业不得在药品生产厂房生产对药品质量有不利影响的其他产品。
第三十六条 药品包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施，药品包装应当确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染。
药品说明书和标签中的表述应当科学、规范、准确，文字应当清晰易辨，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第三十七条 药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，对药品进行质量检验。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行。
药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行。
中药饮片符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售。
第三十八条 药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年进行自检，监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。
第三十九条 药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。
疫苗上市许可持有人应当按照规定向国家药品监督管理局进行年度报告。
第四十条 药品上市许可持有人应当持续开展药品风险获益评估和控制，制定上市后药品风险管理计划，主动开展上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
第四十一条 药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。
药品上市许可持有人、药品生产企业应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时按照要求报告。
第四十二条 药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品管理的有关规定。
药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。
受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。
经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。
第四十三条 药品上市许可持有人应当按照药品生产质量管理规范的要求对生产工艺变更进行管理和控制，并根据核准的生产工艺制定工艺规程。生产工艺变更应当开展研究，并依法取得批准、备案或者进行报告，接受药品监督管理部门的监督检查。
第四十四条 药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录，以确认工艺稳定可靠，以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性。
第四十五条 药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起三十日内，完成登记手续。
疫苗上市许可持有人应当自发生变更之日起十五日内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员的变更情况。
第四十六条 列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施六个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在三日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。必要时，向国家药品监督管理局报告。
药品监督管理部门接到报告后，应当及时通报同级短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位。
第四十七条 药品上市许可持有人为境外企业的，应当指定一家在中国境内的企业法人，履行《药品管理法》与本办法规定的药品上市许可持有人的义务，并负责协调配合境外检查工作。
第四十八条 药品上市许可持有人的生产场地在境外的，应当按照《药品管理法》与本办法规定组织生产，配合境外检查工作。
第四章 监督检查
第四十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本行政区域内药品上市许可持有人，制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监督管理。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查，必要时开展延伸检查。
第五十条 药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，由药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对药品上市许可持有人的监督管理，受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对受托生产企业的监督管理。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当加强监督检查信息互相通报，及时将监督检查信息更新到药品安全信用档案中，可以根据通报情况和药品安全信用档案中监管信息更新情况开展调查，对药品上市许可持有人或者受托生产企业依法作出行政处理，必要时可以开展联合检查。
第五十一条 药品监督管理部门应当建立健全职业化、专业化检查员制度，明确检查员的资格标准、检查职责、分级管理、能力培训、行为规范、绩效评价和退出程序等规定，提升检查员的专业素质和工作水平。检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。
药品监督管理部门应当根据监管事权、药品产业规模及检查任务等，配备充足的检查员队伍，保障检查工作需要。有疫苗等高风险药品生产企业的地区，还应当配备相应数量的具有疫苗等高风险药品检查技能和经验的药品检查员。
第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监管需要，对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业，按以下要求进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查：
（一）未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。其中，拟生产药品需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心通知核查中心，告知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。核查中心协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性检查；
（二）拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心告知生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门自行开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查；
（三）已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。
开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的，在检查结束后，应当将检查情况、检查结果等形成书面报告，作为对药品上市监管的重要依据。上市前的药品生产质量管理规范符合性检查涉及药品生产许可证事项变更的，由原发证的省、自治区、直辖市药品监督管理部门依变更程序作出决定。
通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施。
第五十三条 药品生产监督检查的主要内容包括：
（一）药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况；
（二）药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致；
（三）疫苗储存、运输管理规范执行情况；
（四）药品委托生产质量协议及委托协议；
（五）风险管理计划实施情况；
（六）变更管理情况。
监督检查包括许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。
第五十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当坚持风险管理、全程管控原则，根据风险研判情况，制定年度检查计划并开展监督检查。年度检查计划至少包括检查范围、内容、方式、重点、要求、时限、承担检查的机构等。
第五十五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据药品品种、剂型、管制类别等特点，结合国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息等，以及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次：
（一）对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；
（二）对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查；
（三）对上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查；
（四）对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业全部进行检查。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本行政区域内药品生产监管工作实际情况，调整检查频次。
第五十六条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，需要抽样检验或者研究的，按照有关规定执行。检查结论应当清晰明确，检查发现的问题应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的，应当提出整改内容及整改期限，必要时对整改后情况实施检查。
在进行监督检查时，药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证件。药品监督管理部门工作人员对知悉的商业秘密应当保密。
第五十七条 监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业应当根据检查需要说明情况、提供有关材料：
（一）药品生产场地管理文件以及变更材料；
（二）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；
（三）药品质量不合格的处理情况；
（四）药物警戒机构、人员、制度制定情况以及疑似药品不良反应监测、识别、评估、控制情况；
（五）实施附条件批准的品种，开展上市后研究的材料；
（六）需要审查的其他必要材料。
第五十八条 现场检查结束后，应当对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定并作出现场检查结论。
派出单位负责对现场检查结论进行综合研判。
第五十九条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门通过监督检查发现药品生产管理或者疫苗储存、运输管理存在缺陷，有证据证明可能存在安全隐患的，应当依法采取相应措施：
（一）基本符合药品生产质量管理规范要求，需要整改的，应当发出告诫信并依据风险相应采取告诫、约谈、限期整改等措施；
（二）药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当发出告诫信，并依据风险相应采取暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。
药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当依法召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其召回。
风险消除后，采取控制措施的药品监督管理部门应当解除控制措施。
第六十条 开展药品生产监督检查过程中，发现存在药品质量安全风险的，应当及时向派出单位报告。药品监督管理部门经研判属于重大药品质量安全风险的，应当及时向上一级药品监督管理部门和同级地方人民政府报告。
第六十一条 开展药品生产监督检查过程中，发现存在涉嫌违反药品法律、法规、规章的行为，应当及时采取现场控制措施，按照规定做好证据收集工作。药品监督管理部门应当按照职责和权限依法查处，涉嫌犯罪的移送公安机关处理。
第六十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依法将本行政区域内药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息归入到药品安全信用档案管理，并保持相关数据的动态更新。监管信息包括药品生产许可、日常监督检查结果、违法行为查处、药品质量抽查检验、不良行为记录和投诉举报等内容。
第六十三条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门在生产监督管理工作中，不得妨碍药品上市许可持有人、药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受财物，不得谋取其他利益。
第六十四条 个人和组织发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的，有权向药品监督管理部门举报，药品监督管理部门应当按照有关规定及时核实、处理。
第六十五条 发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在二十四小时内报告省级人民政府，同时报告国家药品监督管理局。
第六十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业，应当增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。
第六十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门未及时发现生产环节药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，或者省级人民政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，国家药品监督管理局应当对其主要负责人进行约谈。
被约谈的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和地方人民政府应当立即采取措施，对药品监督管理工作进行整改。
约谈情况和整改情况应当纳入省、自治区、直辖市药品监督管理部门和地方人民政府药品监督管理工作评议、考核记录。
第五章 法律责任
第六十八条 有下列情形之一的，按照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚：
（一）药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的；
（二）药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。
第六十九条 药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：
（一）未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行；
（二）药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任；
（三）药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；
（四）质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；
（五）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量；
（六）其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。
第七十条 辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。
第七十一条 药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：
（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；
（二）未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；
（三）未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。
第七十二条 药品监督管理部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员按照《药品管理法》第一百四十九条的规定给予处罚：
（一）瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件；
（二）对发现的药品安全违法行为未及时查处；
（三）未及时发现药品安全系统性风险，或者未及时消除监督管理区域内药品安全隐患，造成严重影响；
（四）其他不履行药品监督管理职责，造成严重不良影响或者重大损失。
第六章 附 则
第七十三条 本办法规定的期限以工作日计算。药品生产许可中技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。
第七十四条 场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。场地管理文件有关要求另行制定。
经批准或者关联审评审批的原料药、辅料和直接接触药品的包装材料和容器生产场地、境外生产场地一并赋予统一编码。
第七十五条 告诫信，是指药品监督管理部门在药品监督管理活动中，对有证据证明可能存在安全隐患的，依法发出的信函。告诫信应当载明存在缺陷、问题和整改要求。
第七十六条 药品生产许可证编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原药品生产许可证编号不变。
企业分立，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号。企业合并，原药品生产许可证编号保留一个。
第七十七条 分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业；小写字母用于区分制剂属性，h代表化学药、z代表中成药、s代表生物制品、d代表按药品管理的体外诊断试剂、y代表中药饮片、q代表医用气体、t代表特殊药品、x代表其他。
第七十八条 药品生产许可证的生产范围应当按照《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的国家药品标准等要求填写。
第七十九条 国家有关法律、法规对生产疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。
第八十条 出口的疫苗应当符合进口国（地区）的标准或者合同要求。
第八十一条 本办法自2020年7月1日起施行。2004年8月5日原国家食品药品监督管理局令第14号公布的《药品生产监督管理办法》同时废止。
国家市场监督管理总局会议篇3
国家市场监督管理总局规章制定程序规定
（征求意见稿）
第一章 总 则
第一条 为了规范国家市场监督管理总局（以下简称市场监管总局）规章制定程序，保证规章质量，根据《中华人民共和国立法法》《规章制定程序条例》《法规规章备案条例》等法律、行政法规，制定本规定。
第二条 市场监管总局可以根据法律、行政法规和国务院的决定、命令，在职责和权限范围内制定规章。市场监管总局规章的立项、起草、审查、决定、公布、备案、解释和翻译等，适用本规定。
第三条 制定市场监管总局规章应当坚持党的领导，贯彻落实党中央的路线方针政策和决策部署，遵循立法法确定的立法原则，符合宪法、法律、行政法规的规定。
制定市场监管总局规章应当切实保障公民、法人和其他组织的合法权益，在规定其应当履行的义务的同时，应当规定其相应的权利和保障权利实现的途径。
制定市场监管总局规章应当体现行政机关的职权与责任相统一的原则，在赋予有关行政机关必要职权的同时，应当规定其行使职权的条件、程序和应承担的责任。
第四条 没有法律或者国务院的行政法规、决定、命令的依据，规章不得设定减损公民、法人和其他组织权利或者增加其义务的规范，不得增加市场监督管理部门的权力或者减少市场监督管理部门的法定职责。
第五条 规章的名称一般称“规定”、“办法”、“实施细则”，但不得称“条例”、“通知”。
第六条 市场监管总局规章规定的事项应当属于执行法律或者国务院行政法规、决定、命令的事项。
在上位法设定的行政许可、行政处罚、行政收费、行政强制措施等事项范围内，对实施上述事项作出具体规定的，一般应当制定规章。
尚未制定法律、行政法规的，需要对违反市场监督管理秩序的行为设定警告或者一定数量罚款的，应当制定规章。
第七条 制定规章应当做到备而不繁，形式严谨规范，内容具体明确，逻辑清晰严密，文字准确简洁，具有可操作性。
第二章 立 项
第八条 市场监管总局各司局认为需要制定、修改、废止规章的，应当在每年12月1日前，向总局报送立项申请。立项申请应当列明项目名称、立项必要性和可行性、需要解决的主要问题、拟确立或者完善的主要制度、起草机构、项目负责人、项目承办人、进度安排及完成时间等内容。
第九条 总局法制机构对各司局提出的立项申请进行研究论证，拟订市场监管总局年度立法工作计划，于每年第一季度提请市场监管总局局务会议审议通过后印发执行，并向社会公布。
制定立法工作计划应当突出重点、统筹兼顾、充分论证、审慎选项，社会关注度高、监管急需的项目应当予以优先安排。
总局法制机构应当及时跟踪了解立法项目进展，加强组织协调和督促指导，并向总局报告年度立法工作计划执行情况。
第十条 年度立法工作计划应当严格执行。起草机构应当抓紧推进起草工作，按照年度立法工作计划规定的时限要求，提交规章草案送审稿（以下简称规章送审稿）。
未按照年度立法工作计划规定时限完成的立法项目，起草机构应当说明原因并报请总局分管负责同志同意后，将有关情况书面通报总局法制机构。
未按照年度立法工作计划规定时限完成的立法项目，原则上不再列入下一年度立法工作计划。
第十一条 根据市场监管工作实际，确有必要增加立法项目的，由相关司局提出立项申请并说明理由，报请总局主要负责同志同意后纳入当年立法工作任务。
第三章 起 草
第十二条 列入年度立法工作计划的规章，由提出立项申请的司局负责起草；涉及多个司局职责的，由一个司局牵头起草，有关司局配合。
起草机构应当确定一名司局级同志为负责人，并指定专人承办具体工作。
第十三条 起草过程中，起草机构应当深入开展调查研究，了解实践中存在的问题，考察研究国内外的先进经验，提出切实可行的规章草案。起草机构应当向总局法制机构通报起草工作进展情况。
起草专业性较强的规章，可以吸收相关领域的专家参与起草工作，也可以委托有关专家、教学科研单位、社会组织承担起草任务。
第十四条 起草机构应当广泛听取有关机关、组织和公民的意见。听取意见可以采取书面征求意见、座谈会、论证会、听证会等多种形式，并就意见收集和采纳情况形成书面报告。
除依法需要保密的外，起草机构应当按照有关规定将规章草案及其说明在中国政府法制信息网、市场监管总局官方网站上向社会公布，征求意见。向社会公布征求意见的期限一般不少于三十日。
第十五条 起草规章，涉及社会公众普遍关注的热点难点问题和经济社会发展遇到的突出矛盾，减损公民、法人和其他组织权利或者增加其义务，对社会公众有重要影响等重大利益调整事项的，起草机构应当进行论证咨询，广泛听取有关方面的意见。选择参加论证咨询的机构和人员，应当注重专业性、代表性、均衡性。
起草的规章涉及重大利益调整或者存在重大意见分歧，对公民、法人或者其他组织的权利义务有较大影响，人民群众普遍关注，需要进行听证的，起草机构应当举行听证会，听取利益相关方的意见和建议。
第十六条 规章内容涉及重大制度调整，或者对公共利益、公众切身利益可能产生重大影响的，起草机构应当自行或者委托高等院校、科研机构和社会组织等在起草阶段对有关措施的预期效果和可能产生的影响进行评估，并形成评估报告。
第十七条 规章内容涉及市场监管总局其他司局职责或者与国务院其他部门等关系密切的，起草机构应当充分征求意见，并主动协调一致；经充分协调，与总局其他司局无法达成一致的，应当报请总局有关负责同志决定。
规章内容涉及地方市场监督管理部门或者其他单位职责的，起草机构应当充分征求其意见。
第十八条 起草机构起草影响市场主体经济活动的规章，应当按照规定进行公平竞争审查。
第十九条 起草机构认真研究采纳各方面意见对规章草案进行修改，形成规章送审稿及其说明后，由起草机构或者相关业务领域公职律师出具法律意见。经起草机构主要负责人签署并报请总局分管负责同志审批后，送总局法制机构审查。
第二十条 报送规章送审稿时，起草机构应当提交下列文件和材料：
（一）规章送审稿正文及电子文本；
（二）规章送审稿的说明及电子文本；
（三）拟建立制度实施效果的评估报告；
（四）公平竞争政策审查情况或者报告；
（五）对规章送审稿主要问题的不同意见；
（六）其他有关材料，包括总局负责同志的批示、所规范领域的实际情况和相关数据、实践中存在的主要问题、汇总的意见、调研报告、座谈会、论证会、听证会笔录和报告、国内外有关立法资料、公职律师的法律意见等。
第二十一条 规章送审稿一般包括如下内容：
（一）制定目的和依据；
（二）适用范围；
（三）主管机关或者部门；
（四）适用原则；
（五）具体管理措施和程序；
（六）行政机关与相对人的权利和义务关系；
（七）法律责任；
（八）施行日期；
（九）其他需要规定的内容。
第二十二条 规章送审稿说明一般包括以下内容：
（一）制定规章的必要性；
（二）立法思路与立法原则；
（三）立法过程；
（四）拟确立的主要制度、措施及其法律法规依据；
（五）征求有关机关、组织和公民意见的情况以及意见采纳和协调处理情况；
（六）需要说明的其他问题。
第二十三条 报送材料不符合本规定第二十条、第二十一条、第二十二条要求的，总局法制机构可以要求起草机构补充相关材料，起草机构应当在十五日内将补充材料送总局法制机构。
第四章 审 查
第二十四条 规章送审稿由总局法制机构负责统一审查，审查内容包括：
（一）是否符合本规定第三条、第四条的原则和要求；
（二）是否符合社会主义核心价值观的要求；
（三）是否符合规章制定的法定权限和程序；
（四）是否与有关规章协调、衔接；
（五）是否正确处理有关机关、组织和公民对规章送审稿主要问题的意见；
（六）是否符合立法技术要求；
（七）需要审查的其他内容。
第二十五条 总局法制机构应当将规章送审稿或者规章送审稿涉及的主要问题发送有关机关、组织和专家征求意见。
总局法制机构可以将规章送审稿或者修改稿及其说明等向社会公布，征求意见。向社会公布征求意见的期限一般不少于三十日。
第二十六条 对于专业性较强的规章，总局法制机构可以吸收相关领域的专家参与审查工作；起草机构应当委派公职律师或者熟悉相关专业的人员参与审查工作。
第二十七条 总局法制机构应当就规章送审稿涉及的主要问题，深入基层进行实地调查研究，听取基层有关机关、组织和公民的意见。
第二十八条 规章送审稿涉及重大利益调整的，总局法制机构应当进行论证咨询，广泛听取有关方面的意见。论证咨询可以采取座谈会、论证会、听证会、委托研究等多种形式。
规章送审稿涉及重大利益调整或者存在重大意见分歧，对公民、法人或者其他组织的权利义务有较大影响，人民群众普遍关注，起草机构在起草过程中未举行听证会的，总局法制机构可以举行听证会。
第二十九条 规章送审稿中涉及重大疑难问题，专业性、技术性较强问题和社会生活中新出现问题的，可以委托高等院校、科研机构等开展专项研究。受委托的单位应当具备下列条件：
（一）在相关领域具有代表性和权威性，社会信誉良好；
（二）组织机构健全，内部管理规范；
（三）有具备相关专业知识和技能的研究力量，有较强的数据采集分析、决策咨询和政策评估的经验和能力；
（四）具备开展专项研究所需的其他条件。
接受委托的单位应当按照委托约定提交专项研究报告。接受委托的单位不得将专项研究工作转委托给其他机构或者个人。
第三十条 有关机构对规章送审稿涉及的主要措施、管理体制、权限分工等问题有不同意见的，总局法制机构应当进行协调，力求达成一致意见。对有较大争议的重要立法事项，总局法制机构可以委托有关专家、教学科研单位、社会组织进行评估。
经过充分协调不能达成一致意见的，总局法制机构应当将争议的主要问题、有关机构的意见以及总局法制机构的意见及时报请总局负责同志协调或者提请总局局务会议决定。
第三十一条 规章送审稿有下列情形之一的，总局法制机构可以予以缓办或者退回起草机构：
（一）不符合起草规章的基本原则的；
（二）制定规章条件尚不成熟或者发生重大变化的；
（三）设定的主要制度存在较大争议，或者缺乏实践基础的；
（四）规章内容涉及有关部门职责，起草机构未与其进行协商或者协商未达成一致的；
（五）规章的结构、内容或者立法技术上存在较大缺陷，需要作全面调整和修改的；
（六）未在规定时限内按要求补充相关材料的；
（七）未按规定程序办理的；
（八）其他不宜提请市场监管总局局务会议审议的情况。
被退回的规章送审稿经起草机构修改，符合规定条件的，可以于退回之日起四十五日内重新送总局法制机构审查。未在规定时限内重新送审，或者送审稿及其说明仍不符合要求的，一般不再按照本年度立法工作计划执行。
第三十二条 总局法制机构应当认真研究各方面的意见，对规章送审稿提出审查意见。起草机构应当根据总局法制机构的审查意见，对规章送审稿进行修改完善，经总局法制机构审查后形成规章草案和对草案的说明。说明应当包括制定规章拟解决的主要问题、确立的主要措施以及与有关部门的协调情况等。
第三十三条 规章草案及其说明经总局法制机构集体研究，由总局法制机构主要负责人签署，按程序提出提请总局局务会议审议的建议。
第五章 审议、公布和备案
第三十四条 市场监管总局规章应当由市场监管总局局务会议决定。
市场监管总局局务会议审议规章草案时，由总局法制机构作提请审议的报告，起草机构根据需要作补充说明。
第三十五条 规章草案经市场监管总局局务会议审议通过后，总局法制机构会同起草机构根据审议中提出的修改意见对草案进行修改，形成草案修改稿，报请市场监管总局局长签署命令，予以公布。
对审议未予通过的草案，起草机构根据总局局务会议要求，会同总局法制机构、有关司局再次协调、讨论，提出修改稿，经总局法制机构审查后，提请总局局务会议审议。
第三十六条 由市场监管总局主办并与国务院其他部门联合制定的规章，应当经市场监管总局局务会议决定，由市场监管总局局长签发后，送联合制定的其他部门签发。
由国务院其他部门主办并与市场监管总局联合制定的规章，由总局法制机构会同相关司局提出审查意见后，经总局局务会议审议通过，由市场监管总局局长以及联合制定部门的行政首长共同署名公布，使用主办机关的命令序号。
第三十七条 公布规章的命令应当载明该规章的制定机关、序号、规章名称、通过日期、施行日期、市场监管总局局长署名及公布日期。
市场监管总局规章应当在国务院公报和市场监管总局官方网站上刊载。在国务院公报上刊登的规章文本为标准文本。
第三十八条 规章应当自公布之日起三十日后施行，但公布后不立即施行将有碍规章施行的，可以自公布之日起施行。
第三十九条 规章应当自公布之日起三十日内，由总局法制机构依照立法法和《法规规章备案条例》的规定向国务院备案。
第四十条 规章公布后，起草机构、总局法制机构应当根据需要对涉及重大政策的决策背景、主要内容、落实措施等进行解读，也可以邀请专家学者、研究机构等，用通俗易懂的语言和易于接受的方式解读，便于社会公众遵照执行。
第六章 解释、修改、废止和翻译
第四十一条 规章解释权属于市场监管总局。规章有下列情况之一的，由市场监管总局解释：
（一）规章的规定需要进一步明确具体含义的；
（二）规章制定后出现新的情况，需要明确适用规章依据的。
规章解释参照规章送审稿审查程序，由规章起草机构提出解释草案，总局法制机构提出审查意见，按程序提请总局公布。
规章解释与规章具有同等效力。
第四十二条 规章有下列情形之一的，应当予以修改：
（一）因有关法律、行政法规、国务院决定等依据修改或者废止，应作相应修改的；
（二）基于政策或者实践需要，有必要增减内容的；
（三）规定的主管机关或者执行机关发生变更，不修改将有碍规章施行的；
（四）其他需要修改的情形。
第四十三条 规章有下列情形之一的，应当予以废止：
（一）因有关法律、行政法规、国务院决定等依据废止或者修改，失去依据的；
（二）规定的事项已执行完毕，或者因实际情况变化，无继续施行必要的；
（三）规章主要内容被上位法或者其他规章替代的；
（四）其他情形。
第四十四条 规章的修改、废止，一般由规章的起草机构提出，并参照规章制定的有关程序办理。
规章修改后，应当及时公布新的规章文本。
第四十五条 除法律、行政法规、国务院决定公布后需要对规章进行清理外，总局法制机构应当定期组织有关司局对规章进行全面清理。
第四十六条 规章需要翻译正式英文译本的，由起草机构负责组织翻译、审定，总局法制机构和外事机构予以协助，必要时可以聘请相关专业组织或者人员协助。
第七章 市场监管总局管理的国家局立法工作
第四十七条 国家药品监督管理局（以下简称药监局）、国家知识产权局（以下简称知识产权局）需要制定、修改、废止规章的，应当按照本规定向市场监管总局报送立项申请，列入市场监管总局年度立法工作计划。
药监局、知识产权局应当按照本规定要求和年度立法工作计划，开展规章的起草工作，并在规定时限内，将规章送审稿报送市场监管总局。未按照年度立法工作计划规定的时限完成的立法项目，药监局、知识产权局应当向总局主要负责同志报告情况、说明原因，并将有关情况书面通报总局法制机构。
第四十八条 药监局、知识产权局起草的规章送审稿，由药监局和知识产权局组织公开征求意见。
第四十九条 药监局、知识产权局起草的规章送审稿，应当分别经药监局、知识产权局局务会议审议通过后，报送市场监管总局。
第五十条 对药监局、知识产权局报送的涉及市场监管部门职责或者基层执法职能的规章送审稿，由市场监管总局法制机构按照本规定进行审查；对于专业技术性较强，不涉及市场监管部门职责与基层执法职能的规章送审稿，总局法制机构仅对是否符合宪法、法律、行政法规和其他上位法的规定、是否与有关部门规章协调、衔接进行审查。
第五十一条 市场监管总局法制机构对药监局和知识产权局报送的规章送审稿进行审查后，提请市场监管总局局务会议审议。
总局局务会议审议规章草案时，由药监局和知识产权局在会上作说明，总局法制机构作审查报告。
第五十二条 药监局和知识产权局报送的规章草案经总局局务会议审议通过后，由市场监管总局局长签署总局令予以公布。
第五十三条 药监局和知识产权局提请以市场监管总局令公布的部门规章，其程序依照本规定执行。
第八章 附 则
第五十四条 起草规章应当参照全国人大常委会法制工作委员会制定的《立法技术规范（试行）》。
第五十五条 市场监管总局报送国务院审议的法律、行政法规草案送审稿的起草等有关程序，参照本规定执行。
第五十六条 市场监管总局可以组织对公布的规章或者规章中的有关规定进行立法后评估，并把评估结果作为修改或者废止有关规章的重要参考。
起草机构负责立法后评估工作的具体实施。必要时，总局法制机构可以自行或者会同起草机构共同开展立法后评估工作。
立法后评估可以采用问卷调查、实地调研、座谈会、论证会等方式，广泛听取社会各界意见；也可以委托高等院校、研究咨询机构、社会组织等承担。
第五十七条 本规定自2019年 月 日起施行。2001年12月31日国家知识产权局令第21号公布的《国家知识产权局规章制定程序的规定》、2008年9月1日原国家工商行政管理总局令第34号公布的《工商行政管理规章制定程序规定》、2013年10月24日原国家食品药品监督管理总局令第1号公布的《国家食品药品监督管理总局立法程序规定》、2017年10月11日原国家质量监督检验检疫总局令第190号公布的《国家质量监督检验检疫总局规章制定程序规定》同时废止。